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Funzioni cognitive in gravi lesioni cerebrali acquisite dopo cranioplastica (NeC)

18 agosto 2025 aggiornato da: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Valutazione del miglioramento delle funzioni cognitive e degli aspetti psicologici nei pazienti con gravi lesioni cerebrali acquisite dopo cranioplastica

La cranioplastica è la principale procedura neurochirurgica ricostruttiva, eseguita in circa l'80% dei pazienti che hanno precedentemente subito interventi demolitivi in ​​un contesto di emergenza, in particolare nel caso della craniectomia decompressiva. Mira principalmente a garantire la protezione del tessuto cerebrale e migliorare l'aspetto estetico. Le analisi di correlazione statistica tra tempi della cranioplastica e recupero neurologico sono probabilmente a favore della cranioplastica precoce. La cranioplastica migliora i risultati di riabilitazione motoria e cognitiva. Tuttavia, comporta un aumentato rischio di complicanze postoperatorie, come convulsioni e infezioni. Altri studi dimostrano che la cranioplastica si è esibita da 3 a 6 mesi dopo la craniectomia può migliorare significativamente il recupero motorio e cognitivo.

I tempi dell'intervento svolgono un ruolo fondamentale nell'elemento di miglioramento cognitivo. In effetti, sono stati osservati maggiori cambiamenti cognitivi nei pazienti sottoposti a cranioplastica entro 6 mesi dalla lesione. Pertanto, la cranioplastica deve essere considerata un fattore chiave per il recupero neuropsicologico e deve essere eseguita in anticipo per sfruttare al meglio la finestra di riabilitazione. In letteratura, ci sono studi che hanno valutato come la cranioplastica possa facilitare il recupero cognitivo, indipendentemente dai tempi. In particolare, è stato osservato un significativo recupero cognitivo nel periodo immediatamente successivo alla cranioplastica, mentre il miglioramento si stabilizza dopo un certo periodo di tempo e il recupero inizia a rallentare. Nei pazienti con grave lesione cerebrale acquisita (GCA), la cranioplastica sembra migliorare significativamente la funzione neuropsicologica e motoria, anche dopo molto tempo dalla procedura. Lo scopo dello studio è quindi quello di valutare se nei pazienti con gravi lesioni cerebrali acquisite sottoposte a cranioplastica nel contesto della neurorehabilitazione si verifica un miglioramento delle funzioni cognitive, motorie e degli aspetti psicologici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maschi e femmine adulti con gravi lesioni cerebrali acquisite sottoposte a craniotomia e successiva ricostruzione opercolosa che soddisfacevano i criteri di inclusione e non soddisfacevano alcun criterio di esclusione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente maschile o femminile di età compresa tra 18 e 79 anni;

    • Paziente con grave lesione cerebrale acquisita, sottoposto a craniotomia e successivo riposizionamento percolato;
    • Paziente senza disturbi cognitivi prima della GCA;
    • Paziente con disturbi cognitivi e/o psicologici dopo GCA;
    • Il paziente, il caregiver o il tutore legale, ha firmato volontariamente il consenso informato, la forma della privacy, approvato dal comitato etico, prima di eseguire qualsiasi procedura dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o oltre 80;

    • Un punteggio MMSE inferiore a 8;
    • Barriera linguistica;
    • Livello di istruzione inferiore a 8 anni (diploma scolastico secondario inferiore);
    • Condizioni mediche come una grave perdita dell'udito o la perdita di visione che, secondo il parere del medico, potrebbero impedire la raccolta dei dati;
    • Storia dei disturbi psichiatrici secondo i criteri D5M V o ICD-10, per i quali, secondo l'opinione del medico, il paziente non è adatto per l'iscrizione;
    • Insorgenza di patologie acute vicine al periodo post-operatorio e correlate alla chirurgia (1-10 giorni), come: idrocefalo, infezioni cerebrali, quadro epilettogenico.
    • Patologie acute in corso, fegato, reni o insufficienza cardiaca.
    • Paziente, caregiver o tutore legale, rifiuta di firmare il consenso informato, la forma della privacy, approvato dal comitato etico, prima di eseguire qualsiasi procedura di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obiettivo primario
L'obiettivo primario dello studio è analizzare il profilo neuropsicologico di un campione di pazienti con grave lesione cerebrale acquisita, che sono stati sottoposti a craniotomia e successiva intervento chirurgico di ricostruzione opercolare 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Per analizzare il profilo neuropsicologico, motorio e funzionale di un campione di pazienti con grave lesione cerebrale acquisita, che sono stati sottoposti a craniotomia e successiva chirurgia di ricostruzione opercolare
Obiettivo secondario
Valutare la relazione tra aspetti neuropsicologici e intervento neurochirurgico della ripopposizione opercolare 7 giorni dopo l'intervento chirurgico e eventuali differenze tra 7 e 30 giorni; Analizzare le prestazioni motorie; Analizzare il metabolismo cerebrale del campione del paziente. Analizzare le prestazioni motorie del campione del paziente:
Per analizzare il profilo neuropsicologico, motorio e funzionale di un campione di pazienti con grave lesione cerebrale acquisita, che sono stati sottoposti a craniotomia e successiva chirurgia di ricostruzione opercolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo neuropsicologico
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 30 giorni dopo l'intervento (T1)
Per analizzare il profilo neuropsicologico di un campione di pazienti con grave lesione cerebrale acquisita, che sono stati sottoposti a craniotomia e successiva intervento chirurgico di ricostruzione opercolare
Al basale (T0) e 30 giorni dopo l'intervento (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare i vari aspetti
Lasso di tempo: A T0: al momento dell'ammissione (pre-chirurgia); A T1: circa una settimana dopo la procedura di riposizionamento dell'opercolo; > A T2: circa un mese dopo la procedura di riposizionamento dell'opercolo.
Per valutare la relazione tra aspetti neuropsicologici e intervento neurochirurgico della reperimento opercolare, per analizzare le prestazioni motorie, il metabolismo cerebrale e le prestazioni motorie del campione del paziente.
A T0: al momento dell'ammissione (pre-chirurgia); A T1: circa una settimana dopo la procedura di riposizionamento dell'opercolo; > A T2: circa un mese dopo la procedura di riposizionamento dell'opercolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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