- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06895109
Funzioni cognitive in gravi lesioni cerebrali acquisite dopo cranioplastica (NeC)
Valutazione del miglioramento delle funzioni cognitive e degli aspetti psicologici nei pazienti con gravi lesioni cerebrali acquisite dopo cranioplastica
La cranioplastica è la principale procedura neurochirurgica ricostruttiva, eseguita in circa l'80% dei pazienti che hanno precedentemente subito interventi demolitivi in un contesto di emergenza, in particolare nel caso della craniectomia decompressiva. Mira principalmente a garantire la protezione del tessuto cerebrale e migliorare l'aspetto estetico. Le analisi di correlazione statistica tra tempi della cranioplastica e recupero neurologico sono probabilmente a favore della cranioplastica precoce. La cranioplastica migliora i risultati di riabilitazione motoria e cognitiva. Tuttavia, comporta un aumentato rischio di complicanze postoperatorie, come convulsioni e infezioni. Altri studi dimostrano che la cranioplastica si è esibita da 3 a 6 mesi dopo la craniectomia può migliorare significativamente il recupero motorio e cognitivo.
I tempi dell'intervento svolgono un ruolo fondamentale nell'elemento di miglioramento cognitivo. In effetti, sono stati osservati maggiori cambiamenti cognitivi nei pazienti sottoposti a cranioplastica entro 6 mesi dalla lesione. Pertanto, la cranioplastica deve essere considerata un fattore chiave per il recupero neuropsicologico e deve essere eseguita in anticipo per sfruttare al meglio la finestra di riabilitazione. In letteratura, ci sono studi che hanno valutato come la cranioplastica possa facilitare il recupero cognitivo, indipendentemente dai tempi. In particolare, è stato osservato un significativo recupero cognitivo nel periodo immediatamente successivo alla cranioplastica, mentre il miglioramento si stabilizza dopo un certo periodo di tempo e il recupero inizia a rallentare. Nei pazienti con grave lesione cerebrale acquisita (GCA), la cranioplastica sembra migliorare significativamente la funzione neuropsicologica e motoria, anche dopo molto tempo dalla procedura. Lo scopo dello studio è quindi quello di valutare se nei pazienti con gravi lesioni cerebrali acquisite sottoposte a cranioplastica nel contesto della neurorehabilitazione si verifica un miglioramento delle funzioni cognitive, motorie e degli aspetti psicologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli"
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Paziente maschile o femminile di età compresa tra 18 e 79 anni;
- Paziente con grave lesione cerebrale acquisita, sottoposto a craniotomia e successivo riposizionamento percolato;
- Paziente senza disturbi cognitivi prima della GCA;
- Paziente con disturbi cognitivi e/o psicologici dopo GCA;
- Il paziente, il caregiver o il tutore legale, ha firmato volontariamente il consenso informato, la forma della privacy, approvato dal comitato etico, prima di eseguire qualsiasi procedura dello studio
Criteri di esclusione:
Età <18 o oltre 80;
- Un punteggio MMSE inferiore a 8;
- Barriera linguistica;
- Livello di istruzione inferiore a 8 anni (diploma scolastico secondario inferiore);
- Condizioni mediche come una grave perdita dell'udito o la perdita di visione che, secondo il parere del medico, potrebbero impedire la raccolta dei dati;
- Storia dei disturbi psichiatrici secondo i criteri D5M V o ICD-10, per i quali, secondo l'opinione del medico, il paziente non è adatto per l'iscrizione;
- Insorgenza di patologie acute vicine al periodo post-operatorio e correlate alla chirurgia (1-10 giorni), come: idrocefalo, infezioni cerebrali, quadro epilettogenico.
- Patologie acute in corso, fegato, reni o insufficienza cardiaca.
- Paziente, caregiver o tutore legale, rifiuta di firmare il consenso informato, la forma della privacy, approvato dal comitato etico, prima di eseguire qualsiasi procedura di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Obiettivo primario
L'obiettivo primario dello studio è analizzare il profilo neuropsicologico di un campione di pazienti con grave lesione cerebrale acquisita, che sono stati sottoposti a craniotomia e successiva intervento chirurgico di ricostruzione opercolare 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
Per analizzare il profilo neuropsicologico, motorio e funzionale di un campione di pazienti con grave lesione cerebrale acquisita, che sono stati sottoposti a craniotomia e successiva chirurgia di ricostruzione opercolare
|
|
Obiettivo secondario
Valutare la relazione tra aspetti neuropsicologici e intervento neurochirurgico della ripopposizione opercolare 7 giorni dopo l'intervento chirurgico e eventuali differenze tra 7 e 30 giorni; Analizzare le prestazioni motorie; Analizzare il metabolismo cerebrale del campione del paziente.
Analizzare le prestazioni motorie del campione del paziente:
|
Per analizzare il profilo neuropsicologico, motorio e funzionale di un campione di pazienti con grave lesione cerebrale acquisita, che sono stati sottoposti a craniotomia e successiva chirurgia di ricostruzione opercolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo neuropsicologico
Lasso di tempo: Al basale (T0) e 30 giorni dopo l'intervento (T1)
|
Per analizzare il profilo neuropsicologico di un campione di pazienti con grave lesione cerebrale acquisita, che sono stati sottoposti a craniotomia e successiva intervento chirurgico di ricostruzione opercolare
|
Al basale (T0) e 30 giorni dopo l'intervento (T1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analizzare i vari aspetti
Lasso di tempo: A T0: al momento dell'ammissione (pre-chirurgia); A T1: circa una settimana dopo la procedura di riposizionamento dell'opercolo; > A T2: circa un mese dopo la procedura di riposizionamento dell'opercolo.
|
Per valutare la relazione tra aspetti neuropsicologici e intervento neurochirurgico della reperimento opercolare, per analizzare le prestazioni motorie, il metabolismo cerebrale e le prestazioni motorie del campione del paziente.
|
A T0: al momento dell'ammissione (pre-chirurgia); A T1: circa una settimana dopo la procedura di riposizionamento dell'opercolo; > A T2: circa un mese dopo la procedura di riposizionamento dell'opercolo.
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Di Stefano C, Rinaldesi ML, Quinquinio C, Ridolfi C, Vallasciani M, Sturiale C, Piperno R. Neuropsychological changes and cranioplasty: A group analysis. Brain Inj. 2016;30(2):164-71. doi: 10.3109/02699052.2015.1090013. Epub 2015 Dec 8.
- Malcolm JG, Rindler RS, Chu JK, Grossberg JA, Pradilla G, Ahmad FU. Complications following cranioplasty and relationship to timing: A systematic review and meta-analysis. J Clin Neurosci. 2016 Nov;33:39-51. doi: 10.1016/j.jocn.2016.04.017. Epub 2016 Aug 4.
- Sheikh MA, Ali S, Khan A. Uroflowmetry: nomograms in healthy young Pakistani men. J Pak Med Assoc. 2024 Oct;74(10):1806-1810. doi: 10.47391/JPMA.10626.
- Corallo F, Lo Buono V, Calabro RS, De Cola MC. Can Cranioplasty Be Considered a Tool to Improve Cognitive Recovery Following Traumatic Brain Injury? A 5-Years Retrospective Study. J Clin Med. 2021 Nov 21;10(22):5437. doi: 10.3390/jcm10225437.
- Corallo F, Calabro RS, Leo A, Bramanti P. Can cranioplasty be effective in improving cognitive and motor function in patients with chronic disorders of consciousness? A case report. Turk Neurosurg. 2015;25(1):193-6. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.10618-14.2.
- De Cola MC, Corallo F, Pria D, Lo Buono V, Calabro RS. Timing for cranioplasty to improve neurological outcome: A systematic review. Brain Behav. 2018 Nov;8(11):e01106. doi: 10.1002/brb3.1106. Epub 2018 Oct 2.
- Corallo F, De Cola MC, Lo Buono V, Marra A, De Luca R, Trinchera A, Bramanti P, Calabro RS. Early vs late cranioplasty: what is better? Int J Neurosci. 2017 Aug;127(8):688-693. doi: 10.1080/00207454.2016.1235045. Epub 2016 Sep 28.
- Ozoner B. Cranioplasty Following Severe Traumatic Brain Injury: Role in Neurorecovery. Curr Neurol Neurosci Rep. 2021 Oct 21;21(11):62. doi: 10.1007/s11910-021-01147-6.
- Corallo F, De Cola MC, Lo Buono V, Cammaroto S, Marra A, Manuli A, Calabro RS. Recovery of Severe Aphasia After Cranioplasty: Considerations on a Case Study. Rehabil Nurs. 2020 Jul/Aug;45(4):238-242. doi: 10.1097/rnj.0000000000000212.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6349
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .