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Kognitive Funktionen bei schwerer erworbener Hirnverletzung nach Kranioplastik (NeC)

18. August 2025 aktualisiert von: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bewertung der Verbesserung der kognitiven Funktionen und psychologischen Aspekte bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung nach Kranioplastik

Kranioplastie ist das wichtigste rekonstruktive neurochirurgische Verfahren, das bei ungefähr 80% der Patienten durchgeführt wurde, die zuvor in einem Notfall -Operationen abgebrochen wurden, insbesondere bei dekompressiver Kraniektomie. Es zielt hauptsächlich darauf ab, den Schutz des Gehirngewebes zu gewährleisten und das ästhetische Erscheinungsbild zu verbessern. Statistische Korrelationsanalysen zwischen dem Zeitpunkt der Kranioplastie und der neurologischen Genesung sind wahrscheinlich für die frühe Kranioplastik. Die Kranioplastik verbessert die Ergebnisse der motorischen und kognitiven Rehabilitation. Es birgt jedoch ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen wie Anfälle und Infektionen. Andere Studien zeigen, dass die Kranioplastik 3 bis 6 Monate nach der Kraniektomie die motorische und kognitive Genesung erheblich verbessern kann.

Der Zeitpunkt der Intervention spielt eine grundlegende Rolle bei der Enuklease der kognitiven Verbesserung. Tatsächlich wurden bei Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung einer Kranioplastik unterzogen wurden, größere kognitive Veränderungen beobachtet. Daher muss die Kranioplastik als Schlüsselfaktor für die neuropsychologische Erholung angesehen werden und sollte frühzeitig durchgeführt werden, um das Beste aus dem Rehabilitationsfenster zu nutzen. In der Literatur gibt es Studien, die bewertet haben, wie Kranioplastik die kognitive Genesung unabhängig vom Zeitpunkt erleichtern kann. Insbesondere wurde in dem Zeitraum unmittelbar nach Kranioplastik eine signifikante kognitive Erholung beobachtet, während sich die Verbesserung nach einem bestimmten Zeitraum und der Genesung stabilisiert. Bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung (GCA) scheint die Kranioplastik die neuropsychologische und motorische Funktion signifikant zu verbessern, auch nach langer Zeit nach dem Eingriff. Ziel der Studie ist es daher zu bewerten, ob bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung, die sich einer Kranioplastik im Neurorehabilitationsumfeld unterzogen haben, eine Verbesserung der kognitiven, motorischen Funktionen und psychologischen Aspekte herrscht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad alta intensità, Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzungen, die einer Kraniotomie und einer anschließenden Operkuläranpassung unterzogen wurden, die die Einschlusskriterien erfüllten und keine Ausschlusskriterien erfüllten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patientin im Alter von 18 bis 79 Jahren;

    • Patient mit schwerer erworbener Hirnverletzung, Kraniotomie und anschließender perkolatischer Neupositionierung;
    • Patient ohne kognitive Störungen vor GCA;
    • Patient mit kognitiven und/oder psychischen Störungen nach GCA;
    • Patient, Pflegekraft oder Erziehungsberechtigte, hat die vom Ethikkommission genehmigte Einwilligung nach Einverständniserklärung und das vom Ethikkommission genehmigte Datenschutzformular freiwillig unterzeichnet, bevor ein Verfahren der Studie durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder über 80;

    • Ein MMSE -Wert von weniger als 8;
    • Sprachbarriere;
    • Bildungsniveau weniger als 8 Jahre alt (Abdiplom der Sekundarschule);
    • Erkrankungen wie schwerer Hörverlust oder Sehverlust, die nach Meinung des Arztes die Datenerfassung ausschließen konnten;
    • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen nach D5M V- oder ICD-10-Kriterien, für die der Patient nach Ansicht des Arztes nicht für die Aufnahme geeignet ist;
    • Beginn akuter Pathologien in der Nähe der postoperativen Periode und im Zusammenhang mit der Operation (1-10 Tage) wie: Hydrozephalus, Gehirninfektionen, epileptogenes Bild.
    • Anhaltende akute Pathologien, Leber, Niere oder Herzinsuffizienz.
    • Patient, Pflegekraft oder Erziehungsberechtigte, weigern Sie sich, die vom Ethikkommission genehmigte Einwilligung nach Einverständniserklärung, das Datenschutzformular zu unterzeichnen, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptziel
Das Hauptziel der Studie ist es, das neuropsychologische Profil einer Stichprobe von Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung zu analysieren, die sich einer Kraniotomie und einer anschließenden Operkuläranpassung 30 Tage nach der Operation unterzogen hatten.
Sonstiges: Verbesserung der kognitiven Funktionen und psychologischen Aspekte
Um das neuropsychologische, motorische und funktionelle Profil einer Stichprobe von Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung zu analysieren, die sich einer Kraniotomie und einer anschließenden Operkuläranpassung unterzogen hatten
Sekundäres Ziel
Bewertung der Beziehung zwischen neuropsychologischen Aspekten und neurochirurgischer Eingriffe der Operkulär-Wiedereinstellung 7 Tage nach der Operation und jeglichen Unterschieden zwischen 7 und 30 Tagen; Motorleistung analysieren; Analysieren Sie den zerebralen Stoffwechsel der Patientenprobe. Analysieren Sie die motorische Leistung der Patientenprobe:
Sonstiges: Verbesserung der kognitiven Funktionen und psychologischen Aspekte
Um das neuropsychologische, motorische und funktionelle Profil einer Stichprobe von Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung zu analysieren, die sich einer Kraniotomie und einer anschließenden Operkuläranpassung unterzogen hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologisches Profil
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (T0) und 30 Tage nach der Operation (T1)
Um das neuropsychologische Profil einer Stichprobe von Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung zu analysieren, die sich einer Kraniotomie und einer anschließenden Operkulärverlustoperation unterzogen haben
Zu Studienbeginn (T0) und 30 Tage nach der Operation (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die verschiedenen Aspekte
Zeitfenster: Bei T0: Zum Zeitpunkt der Zulassung (Vor-Operation); Bei T1: Ungefähr eine Woche nach dem Operculum -Repositionierungsverfahren; > Bei T2: Ungefähr einen Monat nach dem Operculum -Repositionierungsverfahren.
Bewertung der Beziehung zwischen neuropsychologischen Aspekten und neurochirurgischer Eingriffe der Operkulärreposition, um motorische Leistungen, Hirnstoffwechsel und motorische Leistungen der Patientenprobe zu analysieren.
Bei T0: Zum Zeitpunkt der Zulassung (Vor-Operation); Bei T1: Ungefähr eine Woche nach dem Operculum -Repositionierungsverfahren; > Bei T2: Ungefähr einen Monat nach dem Operculum -Repositionierungsverfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6349

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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