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小児の急性中耳炎の治療におけるアモキシシリンとアモキシシリン +クラブラン酸の比較

2025年3月25日 更新者:Muhammad Arslan、University of Health Sciences Lahore

急性中耳炎の小児におけるアモキシシリンとクラブラン酸とアモキシシリンの有効性の比較

この研究の目的は、急性中耳炎(中耳感染症)の子供に対する2つの治療の有効性を比較することです。 比較される2つの治療法は、アモキシシリンだけで、アモキシシリンとクラブラン酸の組み合わせです。 この研究は、子どもがより速く回復するのを助ける際にどの治療がうまくいくかを判断し、治療の失敗や再発のリスクを減らすのに役立ちます。 より明確な証拠を提供することにより、この研究の目的は、この一般的な感染症に苦しむ子どもたちの治療の選択肢を導くことを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この研究では、一般的な耳感染症である急性中耳炎と診断された小児における2つの抗生物質治療の有効性を評価します。 比較される2つの治療法は、アモキシシリン単独とアモキシシリンとクラブラン酸の組み合わせです。 急性中耳炎は、子供の重大な健康上の懸念であり、痛み、発熱、および難聴の可能性を引き起こします。

この研究は、ムルタンのニシュター病院の小児医学部でランダム化比較試験として実施されます。 1〜5歳の合計162人の子供が研究に登録されます。 それらは2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。1つのグループはアモキシシリンを投与され、もう1つのグループはアモキシシリンとクラブラン酸を投与されます。 子どもたちは治療を通じて監視され、症状がどれだけ迅速に解決するか、治療の失敗や再発を経験するかどうか、副作用を発症するかどうかを評価します。

この研究の目的は、アモキシシリン単独と比較して、併用治療(アモキシシリン +クラブラン酸)の有効性に関するより明確な証拠を提供することを目的としています。 症状の解決時間、副作用、再発などの治療結果を分析することにより、この研究は、小児患者の急性耳炎培地の臨床的決定に情報を提供し、治療プロトコルを改善するのに役立ちます。 データは、統計ソフトウェアを使用して分析され、併用療法が回復の速いと合併症の減少につながるかどうかを判断します。 この研究の結果は、小児の上気道感染症のより良い管理に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1〜5歳の子供
  • 急性中耳炎と診断された(運用上の定義に従って)
  • 男性と女性の両方の参加者
  • 取得した親の同意

除外基準:

  • アレルギーまたは試験薬に対する禁忌の子供(アモキシシリンまたはアモキシシリン +クラブラン酸)
  • 喘息または慢性閉塞性肺疾患の子供(COPD)(医療記録による)
  • 過去1か月以内に試験薬で治療を受けた子供
  • すでに他の研究プログラムに登録している子どもや、治療を受けた人
  • 研究に干渉する可能性のある併存疾患を持つ子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アモキシシリン治療グループ
この腕の参加者は、30mg/kg/日の用量でオーラルアモキシシリンを受け取ります。 それらは、研究の過程で症状の解決、治療の失敗、再発、および潜在的な副作用を監視します。
このグループの参加者は、30mg/kg/日の投与量でオーラルアモキシシリンを受け取ります。 治療は、子供の急性中耳炎の症状を解決することを目的として、研究期間中に分割された用量で投与されます。
アクティブコンパレータ:アモキシシリン +クラブラン酸治療群
この腕の参加者は、30mg/kg/日の用量でクラブラン酸と組み合わせた口腔アモキシシリンを受け取ります。 他のグループと同様に、それらは、研究全体を通して症状の解決、治療の失敗、再発、および副作用を監視します。
このグループの参加者は、30mg/kg/日の投与量でオーラルアモキシシリンを受け取ります。 治療は、子供の急性中耳炎の症状を解決することを目的として、研究期間中に分割された用量で投与されます。
このグループの参加者は、30mg/kg/日の用量で経口アモキシシリンとクラブラン酸の組み合わせを受け取ります。 薬は分割された用量で投与され、参加者は症状の解決と潜在的な副作用について監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の解決までの時間(日数)
時間枠:登録から症状の解決まで、症状が解決するまで毎日、最大4週間まで評価されます。

測定方法:急性中耳炎の症状(発熱、耳の痛み、膨らんだ鼓膜)の症状にかかる日数は、治療を開始した後に完全に解決します。 参加者は、症状の解決まで毎日評価されます。 この評価は、耳鏡検査と患者報告の結果(痛みの緩和など)を通じて観察された臨床徴候に基づいて、治療医によって行われます。

解決の基準:症状は、子供がもはや耳の痛み、発熱、または感染の他の兆候を経験しなくなったときに解決されると見なされます。 耳膜は、耳鏡検査中に正常に見え、目に見える膨らみや液体蓄積の兆候はありません。

登録から症状の解決まで、症状が解決するまで毎日、最大4週間まで評価されます。
治療失敗の参加者の数
時間枠:治療開始から4週間で評価されます。
治療の失敗は、治療を開始してから4週間以内に症状を解決できないと定義されます。 抗生物質治療にもかかわらず症状が持続または悪化した場合、医師は症例を治療の失敗として分類し、抗生物質レジメンを変更します。
治療開始から4週間で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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