Porovnání amoxicilinu a amoxicilinu + kyseliny klavulanové při léčbě akutního otitismu u dětí
Porovnání účinnosti amoxicilinu plus kyseliny klavulanové a amoxicilinu u dětí s akutními otitis médii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí účinnost dvou léčby antibiotik u dětí s diagnózou akutní utitis média, běžné infekce uší. Dvě porovnávající léčby jsou samotné amoxicilin a kombinace amoxicilinu a kyseliny klavulanové. Akutní otitis média je významným zdravotním problémem u dětí, což způsobuje bolest, horečku a možnou ztrátu sluchu.
Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie na oddělení dětské medicíny, Nishtar Hospital, Multan. Do studie bude zapsáno celkem 162 dětí ve věku 1 až 5 let. Budou náhodně přiřazeny jedné ze dvou léčebných skupin: jedna skupina obdrží amoxicilin a druhá skupina obdrží amoxicilin plus kyselinu klavulanovou. Děti budou monitorovány během jejich léčby, aby se posoudily, jak rychle se jejich příznaky vyřeší, ať už dochází k selhání léčby nebo recidivy a zda se vyvinou jakékoli vedlejší účinky.
Cílem studie je poskytnout jasnější důkazy o účinnosti kombinované léčby (amoxicilin + kyselina clavulanová) ve srovnání se samotným amoxicilinem. Analýzou výsledků léčby, jako je doba řešení symptomů, vedlejší účinky a recidiva, pomůže studie informovat o klinických rozhodnutích a zlepšit protokoly léčby pro akutní otitis média u pediatrických pacientů. Data budou analyzována pomocí statistického softwaru k určení, zda kombinovaná terapie vede k rychlejšímu zotavení a méně komplikacím. Zjištění z této studie přispějí k lepšímu řízení infekcí horních cest dýchacích u dětí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammad Arslan
- Telefonní číslo: 03106717292
- E-mail: drmuhammadarslan1@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1 až 5 let
- Diagnostikována s akutními otitis médii (podle provozní definice)
- Účastníci mužů i žen
- Získaný souhlas rodičů
Kritéria pro vyloučení:
- Děti s alergiemi nebo kontraindikacemi na zkušební léky (amoxicilin nebo amoxicilin + kyselina klavulanová)
- Děti s astmatem nebo chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) (podle lékařského záznamu)
- Děti, které v posledním měsíci dostávaly léčbu zkušebních léků
- Děti se již zapsaly do jiných výzkumných programů nebo které byly podrobily zkušební léčbu
- Děti s komorbidními podmínkami, které mohou narušit studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro léčbu amoxicilinu
Účastníci této paže obdrží perorální amoxicilin v dávce 30 mg/kg/den.
Budou sledovány na řešení symptomů, selhání léčby, recidivy a potenciálních vedlejších účinků v průběhu studie.
|
Účastníci této skupiny obdrží perorální amoxicilin za dávku 30 mg/kg/den.
Léčba bude podávána v rozdělených dávkách po dobu trvání studie s cílem vyřešit příznaky akutní otitis média u dětí.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina ošetřování kyseliny amoxicilin + klavulanovou
Účastníci této paže obdrží perorální amoxicilin v kombinaci s kyselinou klavulackou v dávce 30 mg/kg/den.
Stejně jako druhá skupina budou monitorováni z hlediska rozlišení symptomů, selhání léčby, recidivy a vedlejší účinky v průběhu studie.
|
Účastníci této skupiny obdrží perorální amoxicilin za dávku 30 mg/kg/den.
Léčba bude podávána v rozdělených dávkách po dobu trvání studie s cílem vyřešit příznaky akutní otitis média u dětí.
Účastníci této skupiny obdrží kombinaci perorálního amoxicilinu a kyseliny klavulanové při dávce 30 mg/kg/den.
Léky budou podávány v rozdělených dávkách a účastníci budou monitorováni z hlediska rozlišení symptomů a jakékoli potenciální vedlejší účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na rozlišení symptomů (ve dnech)
Časové okno: Od zápisu po vyřešení symptomů, hodnoceno denně, dokud nejsou příznaky vyřešeny, až na maximálně 4 týdny.
|
Jak měřeno: Úplné vyřešení po zahájení léčby trvá počet dní, kdy je vyžadováno příznaky akutního utitismu média (horečka, bolest ucha, vypouknutí tympanické membrány). Účastníci budou hodnoceni denně až do vyřešení symptomů. Hodnocení bude provedeno léčbou lékaře na základě klinických příznaků pozorovaných pomocí otoskopie a výsledků hlášených pacientem (jako je úleva od bolesti). Kritéria pro řešení: Příznaky se považují za vyřešeny, když dítě již nezažívá bolest uší, horečku ani jiné příznaky infekce. Tympanická membrána se bude zdát normální během otoskopie, bez viditelného vyboulení nebo příznaků akumulace tekutin. |
Od zápisu po vyřešení symptomů, hodnoceno denně, dokud nejsou příznaky vyřešeny, až na maximálně 4 týdny.
|
|
Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: Hodnoceno po 4 týdnech od začátku léčby.
|
Selhání léčby je definováno jako selhání vyřešení příznaků do 4 týdnů od zahájení léčby.
Pokud příznaky přetrvávají nebo zhoršují i přes antibiotickou léčbu, lékař klasifikuje případ jako selhání léčby a změní antibiotický režim.
|
Hodnoceno po 4 týdnech od začátku léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Exp130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .