Vergleich von Amoxicillin und Amoxicillin + Clavulansäure bei der Behandlung akuter Otitis -Medien bei Kindern
Vergleich der Wirksamkeit von Amoxicillin plus Clavulansäure und Amoxicillin bei Kindern mit akuter Mittelohrentzündung Medien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei Antibiotika -Behandlungen bei Kindern bewerten, bei denen akute Mittelohrentzündung diagnostiziert wird, eine häufige Ohrenentzündung. Die beiden Vergleiche sind Amoxicillin allein und eine Kombination von Amoxicillin und Clavulansäure. Akute Mittelohrentzündung ist ein erhebliches gesundheitliches Problem bei Kindern, das Schmerz, Fieber und mögliche Hörverlust verursacht.
Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Studie am Department of Pediatric Medicine, Nishtar Hospital, Multan, durchgeführt. Insgesamt 162 Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren werden in die Studie eingeschrieben. Sie werden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: Eine Gruppe erhält Amoxicillin und die andere Gruppe wird Amoxicillin plus Clavulansäure erhalten. Die Kinder werden während ihrer gesamten Behandlung überwacht, um zu beurteilen, wie schnell sich ihre Symptome lösen, unabhängig davon, ob sie ein Behandlungsversagen oder ein Wiederauftreten haben und ob sie Nebenwirkungen entwickeln.
Die Studie zielt darauf ab, klarere Beweise für die Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung (Amoxicillin + Clavulansäure) im Vergleich zu Amoxicillin allein zu liefern. Durch die Analyse von Behandlungsergebnissen wie Symptomauflösungzeit, Nebenwirkungen und Rezidiven wird die Studie dazu beitragen, klinische Entscheidungen zu beeinflussen und die Behandlungsprotokolle für akute Mittelohrentis -Medien bei pädiatrischen Patienten zu verbessern. Die Daten werden mit statistischer Software analysiert, um festzustellen, ob die Kombinationstherapie zu einer schnelleren Wiederherstellung und weniger Komplikationen führt. Die Ergebnisse dieser Studie tragen zur besseren Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern bei.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad Arslan
- Telefonnummer: 03106717292
- E-Mail: drmuhammadarslan1@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren
- Diagnose mit akuten Mittelohrentzündungen (gemäß operativer Definition)
- Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer
- Einwilligung der Eltern erhalten
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Allergien oder Kontraindikationen gegen die Studienmedikamente (Amoxicillin oder Amoxicillin + Clavulansäure)
- Kinder mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (gemäß medizinischer Aufzeichnung)
- Kinder, die im vergangenen Monat mit den Versuchsmedikamenten behandelt wurden
- Kinder, die bereits in andere Forschungsprogramme eingeschrieben sind oder die eine Studienbehandlung erhalten haben
- Kinder mit komorbiden Bedingungen, die die Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Amoxicillin -Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten orales Amoxicillin mit einer Dosis von 30 mg/kg/Tag.
Sie werden im Verlauf der Studie auf die Auflösung von Symptomen, Behandlungsversagen, Rezidiv und mögliche Nebenwirkungen überwacht.
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten orale Amoxicillin mit einer Dosierung von 30 mg/kg/Tag.
Die Behandlung wird für die Dauer der Studie in geteilten Dosen verabreicht, um die Symptome von akuten Mittelohrentzündungen bei Kindern aufzulösen.
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Aktiver Komparator: Amoxicillin + Clavulansäurebehandlungsgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten orales Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure in einer Dosis von 30 mg/kg/Tag.
Wie in der anderen Gruppe werden sie während der gesamten Studie auf Symptomauflösung, Behandlungsversagen, Wiederauftreten und Nebenwirkungen überwacht.
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten orale Amoxicillin mit einer Dosierung von 30 mg/kg/Tag.
Die Behandlung wird für die Dauer der Studie in geteilten Dosen verabreicht, um die Symptome von akuten Mittelohrentzündungen bei Kindern aufzulösen.
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus oralem Amoxicillin und Clavulansäure bei einer Dosierung von 30 mg/kg/Tag.
Das Medikament wird in geteilten Dosen angegeben, und die Teilnehmer werden auf die Symptomauflösung und potenzielle Nebenwirkungen überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Symptomauflösung (in Tagen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Auflösung von Symptomen, die täglich bewertet werden, bis die Symptome aufgenommen sind, bis zu maximal 4 Wochen.
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Wie gemessen: Die Anzahl der Tage, die die Symptome von akuten Mittelohrentzündungen (Fieber, Ohrschmerzen, prall gefüllte Trommelfellmembran) benötigen, um nach Beginn der Behandlung vollständig zu lösen. Die Teilnehmer werden bis zur Auflösung der Symptome täglich bewertet. Die Bewertung wird durch den behandelnden Arzt auf der Grundlage klinischer Anzeichen vorgenommen, die durch Otoskopie und von Patienten berichtete Ergebnisse (wie Schmerzlinderung) beobachtet wurden. Kriterien für die Auflösung: Die Symptome werden als gelöst angesehen, wenn das Kind keine Ohrschmerzen, Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion mehr erfährt. Die Trommelfellmembran erscheint während der Otoskopie normal, ohne sichtbares Abbaus oder Anzeichen einer Flüssigkeitsakkumulation. |
Von der Einschreibung bis zur Auflösung von Symptomen, die täglich bewertet werden, bis die Symptome aufgenommen sind, bis zu maximal 4 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Beurteilt nach 4 Wochen ab Beginn der Behandlung.
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Das Versagen der Behandlung ist definiert als das Versagen, die Symptome innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung zu lösen.
Wenn die Symptome trotz der Antibiotika -Behandlung bestehen oder sich verschlechtern, klassifiziert der Arzt den Fall als Behandlungsversagen und verändert das Antibiotika -Regime.
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Beurteilt nach 4 Wochen ab Beginn der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Exp130
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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