Amoksisilliinin ja amoksisilliinin + klavulanihapon vertailu akuutin otiitin väliaineiden hoidossa lapsilla
Amoksisilliinin sekä klavulanihappo ja amoksisilliini tehokkuuden vertailu lapsilla, joilla on akuutti otiittiväliaine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden antibioottihoidon tehokkuutta lapsilla, joilla on diagnosoitu akuutti otiittiaineet, yleinen korvainfektio. Kaksi verrattua hoitoa ovat pelkästään amoksisilliini ja yhdistelmä amoksisilliinia ja klavulanihappoa. Akuutti otitis -väliaine on merkittävä lasten terveysongelma, joka aiheuttaa kipua, kuumetta ja mahdollisia kuulonmenetyksiä.
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena lastenlääketieteen laitoksella, Nishtarin sairaalassa, Multan. Tutkimukseen ilmoittautuu yhteensä 162 1–5 -vuotiaita lasta. Ne jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta hoitoryhmästä: yksi ryhmä saa amoksisilliinia, ja toinen ryhmä saa amoksisilliinia plus klavulanihappoa. Lapsia tarkkaillaan koko hoidon ajan arvioidakseen, kuinka nopeasti heidän oireensa ratkaistaan, kokevatko he hoidon epäonnistumisen tai uusiutumisen ja jos heillä on mitään sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota selkeämpi näyttö yhdistelmähoidon (amoksisilliini + klavulanihappo) tehokkuudesta pelkästään amoksisilliiniin verrattuna. Analysoimalla hoitotuloksia, kuten oireiden ratkaisuaikaa, sivuvaikutuksia ja uusiutumista, tutkimus auttaa tietoon kliinisiä päätöksiä ja parantaa akuutin otiitin väliaineiden hoitoprotokollia lapsipotilailla. Tiedot analysoidaan käyttämällä tilastollista ohjelmistoa sen määrittämiseksi, johtaako yhdistelmähoito nopeampaan palautumiseen ja vähemmän komplikaatioihin. Tämän tutkimuksen tulokset edistävät lasten ylähengitysteinfektioiden parempaa hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Arslan
- Puhelinnumero: 03106717292
- Sähköposti: drmuhammadarslan1@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–5 -vuotiaat lapset
- Diagnosoitu akuutti otiittiaineet (operatiivisen määritelmän mukaan)
- Sekä mies- että naispuoliset osallistujat
- Saatu vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on allergioita tai vasta -aiheita koekäyttölääkkeisiin (amoksisilliini tai amoksisilliini + klavulanihappo)
- Lapset, joilla on astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (sairauskertomuksen mukaan)
- Lapset, jotka ovat saaneet hoitoa oikeudenkäyntilääkkeillä viimeisen kuukauden aikana
- Lapset ovat jo ilmoittautuneet muihin tutkimusohjelmiin tai jotka ovat saaneet kokeiluhoitoa
- Lapset, joilla on minkä tahansa komorbid -olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amoksisilliinihoitosryhmä
Tämän käsivarteen osallistujat saavat suun kautta otettavan amoksisilliinin annoksella 30 mg/kg/päivä.
Niitä seurataan oireiden ratkaisemiseksi, hoidon epäonnistumiselle, toistumiselle ja mahdollisille sivuvaikutuksille tutkimuksen aikana.
|
Tämän ryhmän osanottajat saavat oraalisen amoksisilliinin annoksella 30 mg/kg/päivä.
Hoito annetaan jaettuina annoksina tutkimuksen ajan, tavoitteena on ratkaista akuutin otiitin väliaineiden oireet lapsilla.
|
|
Active Comparator: Amoksisilliini + klavulanihapon hoitoryhmä
Tämän käsivarteen osallistujat saavat oraalisen amoksisilliinin yhdistettynä klavulanihappoon annoksella 30 mg/kg/päivä.
Kuten muutkin ryhmät, niitä seurataan oireiden ratkaisemiseksi, hoidon epäonnistumiselle, toistumiselle ja sivuvaikutuksille koko tutkimuksen ajan.
|
Tämän ryhmän osanottajat saavat oraalisen amoksisilliinin annoksella 30 mg/kg/päivä.
Hoito annetaan jaettuina annoksina tutkimuksen ajan, tavoitteena on ratkaista akuutin otiitin väliaineiden oireet lapsilla.
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhdistelmän oraalista amoksisilliinia ja klavulanihappoa annoksella 30 mg/kg/päivä.
Lääkitys annetaan jaettuina annoksina, ja osallistujia tarkkaillaan oireiden ratkaisemiseksi ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika oireiden ratkaisuun (päivinä)
Aikaikkuna: Ilmoittamisesta oireiden ratkaisemiseen arvioidaan päivittäin oireet, kunnes oireet on ratkaistu, enintään 4 viikkoon.
|
Kuinka mitattu: Akuutin otiitin väliaineiden (kuume, korvakipu, pullistuneiden tympanisten kalvojen) oireet kuluu päivien lukumäärä, jotta hoidon aloittamisen jälkeen tallennetaan kokonaan. Osallistujia arvioidaan päivittäin oireiden ratkaisemiseen saakka. Hoitolääkäri arvioi arvioinnin otokopian ja potilaan ilmoittamien tulosten (kuten kivunlievityksen) perusteella havaittujen kliinisten oireiden perusteella. Ratkaisukriteerit: Oireita pidetään ratkaistuna, kun lapsi ei enää kokee korvakipua, kuumetta tai muita tartuntamerkkejä. Tympaninen kalvo näyttää normaalilta otoskopian aikana ilman näkyviä pullistumia tai nesteen kertymisen merkkejä. |
Ilmoittamisesta oireiden ratkaisemiseen arvioidaan päivittäin oireet, kunnes oireet on ratkaistu, enintään 4 viikkoon.
|
|
Hoitohoito -epäonnistuneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään oireiden ratkaisemiseksi 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Jos oireet jatkuvat tai pahenevat antibioottihoidosta huolimatta, lääkäri luokittelee tapauksen hoidon epäonnistumiseen ja muuttaa antibioottihoitoa.
|
Arvioidaan 4 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exp130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .