어린이의 급성 중이염 치료에서 아목시실린 및 아목시실린 + 클라 불란의 비교
급성 중이염이있는 소아에서 아목시실린 플러스 클라 불란 산 및 아모시실린의 효능 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일반 귀 감염 인 급성 중이염 진단을받은 소아에서 2 개의 항생제 치료의 효과를 평가할 것입니다. 비교되는 두 가지 처리는 아목시실린 단독 및 아목시실린과 클라 불란 산의 조합이다. 급성 중이염은 어린이의 심각한 건강 문제로 통증, 열 및 청력 상실을 유발합니다.
이 연구는 Multan의 Nishtar Hospital 소아과 의학과에서 무작위 대조 시험으로 수행 될 것입니다. 1 ~ 5 세의 총 162 명의 어린이 가이 연구에 등록 될 것입니다. 그것들은 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당 될 것입니다. 한 그룹은 아목시실린을 받고, 다른 그룹은 아목시실린 플러스 클라 불란 산을 받게됩니다. 어린이들은 치료 전반에 걸쳐 모니터링되어 증상이 얼마나 빨리 해결되는지, 치료 실패 또는 재발을 경험하는지, 부작용이 발생하는지 평가할 것입니다.
이 연구는 아목시실린 단독과 비교하여 조합 처리 (아목시실린 + 클라 불란 산)의 효능에 대한 명확한 증거를 제공하는 것을 목표로한다. 증상 해결 시간, 부작용 및 재발과 같은 치료 결과를 분석함으로써,이 연구는 소아 환자의 임상 결정에 정보를 제공하고 치료 프로토콜을 개선하는 데 도움이됩니다. 데이터는 통계 소프트웨어를 사용하여 분석하여 병용 요법이 더 빠른 회복과 합병증을 줄이는 지 여부를 결정합니다. 이 연구의 결과는 어린이의 상부 호흡기 감염의 더 나은 관리에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhammad Arslan
- 전화번호: 03106717292
- 이메일: drmuhammadarslan1@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 1 ~ 5 세의 어린이
- 급성 중이염 진단 (운영 정의에 따라)
- 남성과 여성 참가자
- 부모의 동의
제외 기준 :
- 시험 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항이있는 어린이 (아목시실린 또는 아목시실린 + 클라불란산)
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)이있는 어린이 (의료 기록에 따라)
- 지난 달에 시험 약물 치료를받은 어린이
- 이미 다른 연구 프로그램에 등록하거나 시험 치료를받은 어린이
- 연구를 방해 할 수있는 동반 질환이있는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아목시실린 치료 그룹
이 팔의 참가자는 30mg/kg/day의 용량으로 경구 아목시실린을받습니다.
그들은 연구 과정에서 증상, 치료 실패, 재발 및 잠재적 부작용의 해결을 모니터링 할 것입니다.
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이 그룹의 참가자는 30mg/kg/day의 복용량으로 경구 아목시실린을 받게됩니다.
치료는 어린이의 급성 중이염 증상을 해결하기 위해 연구 기간 동안 분할 복용량으로 투여 될 것입니다.
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활성 비교기: 아목시실린 + 클라 불란 산 처리 그룹
이 팔의 참가자는 30mg/kg/day의 용량으로 클라 불라산과 결합 된 경구 아목시실린을 받게됩니다.
다른 그룹과 마찬가지로, 연구 전반에 걸쳐 증상 해결, 치료 실패, 재발 및 부작용을 모니터링합니다.
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이 그룹의 참가자는 30mg/kg/day의 복용량으로 경구 아목시실린을 받게됩니다.
치료는 어린이의 급성 중이염 증상을 해결하기 위해 연구 기간 동안 분할 복용량으로 투여 될 것입니다.
이 그룹의 참가자는 30mg/kg/day의 복용량에서 경구 아목시실린과 클라불로 닉산의 조합을 받게됩니다.
약물은 분할 복용량으로 제공되며 참가자는 증상 분해능 및 잠재적 부작용을 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 해결 시간 (일)
기간: 등록에서 증상의 해결에 이르기까지 매일 증상이 해결 될 때까지 최대 4 주까지 평가됩니다.
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측정 방법 : 치료 시작 후 완전히 해결하기 위해 급성 중이염 (열, 귀 통증, 고막 부실)의 증상에 걸리는 일의 수가 기록됩니다. 참가자는 증상의 해결이 될 때까지 매일 평가됩니다. 이 평가는 이경 검사 및 환자보고 된 결과 (예 : 통증 완화)를 통해 관찰 된 임상 징후를 기반으로 치료 의사에 의해 이루어질 것입니다. 해상도 기준 : 아이가 더 이상 귀 통증, 열 또는 다른 감염 징후를 경험하지 않을 때 증상이 해결되는 것으로 간주됩니다. 고막은 이시 스코피 동안 정상으로 보이며, 부풀어 오르지 않거나 유체 축적의 징후가 없습니다. |
등록에서 증상의 해결에 이르기까지 매일 증상이 해결 될 때까지 최대 4 주까지 평가됩니다.
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치료 실패가있는 참가자 수
기간: 치료 시작으로부터 4 주에 평가된다.
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치료 실패는 치료 시작 후 4 주 이내에 증상을 해결하지 못하는 것으로 정의됩니다.
항생제 치료에도 불구하고 증상이 지속되거나 악화되면, 의사는 사건을 치료 실패로 분류하고 항생제 요법을 변경합니다.
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치료 시작으로부터 4 주에 평가된다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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