Comparación de amoxicilina y amoxicilina + ácido clavulánico en el tratamiento de otitis media aguda en niños
Comparación de la eficacia de la amoxicilina más el ácido clavulánico y la amoxicilina en niños con otitis aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la efectividad de dos tratamientos antibióticos en niños diagnosticados con otitis media aguda, una infección común del oído. Los dos tratamientos que se comparan son la amoxicilina sola y una combinación de amoxicilina y ácido clavulánico. La otitis media aguda es una preocupación de salud significativa en los niños, causando dolor, fiebre y posible pérdida auditiva.
El estudio se realizará como un ensayo controlado aleatorio en el Departamento de Medicina Pediátrica, Hospital Nishtar, Multan. Un total de 162 niños, de 1 a 5 años, se inscribirán en el estudio. Serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: un grupo recibirá amoxicilina y el otro grupo recibirá amoxicilina más ácido clavulánico. Los niños serán monitoreados a lo largo de su tratamiento para evaluar qué tan rápido resuelven sus síntomas, si experimentan el fracaso o la recurrencia del tratamiento, y si desarrollan algún efecto secundario.
El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia más clara sobre la eficacia del tratamiento combinado (amoxicilina + ácido clavulánico) en comparación con la amoxicilina sola. Al analizar los resultados del tratamiento, como el tiempo de resolución de síntomas, los efectos secundarios y la recurrencia, el estudio ayudará a informar las decisiones clínicas y mejorar los protocolos de tratamiento para la otitis media aguda en pacientes pediátricos. Los datos se analizarán utilizando software estadístico para determinar si la terapia de combinación conduce a una recuperación más rápida y menos complicaciones. Los resultados de este estudio contribuirán a un mejor manejo de las infecciones respiratorias superiores en los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Arslan
- Número de teléfono: 03106717292
- Correo electrónico: drmuhammadarslan1@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 5 años
- Diagnosticado con otitis media aguda (según la definición operativa)
- Participantes masculinos y femeninos
- Consentimiento de los padres obtenido
Criterios de exclusión:
- Niños con alergias o contraindicaciones a los medicamentos de prueba (amoxicilina o amoxicilina + ácido clavulánico)
- Niños con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (según los registros médicos)
- Niños que han recibido tratamiento con las drogas de prueba en el último mes
- Los niños ya se inscribieron en otros programas de investigación o que han recibido tratamiento de prueba
- Niños con cualquier condición comórbida que pueda interferir con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de amoxicilina
Los participantes en este brazo recibirán amoxicilina oral a una dosis de 30 mg/kg/día.
Serán monitoreados por la resolución de síntomas, falla del tratamiento, recurrencia y posibles efectos secundarios en el transcurso del estudio.
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Los participantes en este grupo recibirán amoxicilina oral a una dosis de 30 mg/kg/día.
El tratamiento se administrará en dosis divididas durante la duración del estudio, con el objetivo de resolver síntomas de otitis media aguda en los niños.
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Comparador activo: Amoxicilina + Grupo de tratamiento de ácido clavulánico
Los participantes en este brazo recibirán amoxicilina oral combinada con ácido clavulánico a una dosis de 30 mg/kg/día.
Al igual que el otro grupo, serán monitoreados por resolución de síntomas, falla del tratamiento, recurrencia y efectos secundarios durante todo el estudio.
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Los participantes en este grupo recibirán amoxicilina oral a una dosis de 30 mg/kg/día.
El tratamiento se administrará en dosis divididas durante la duración del estudio, con el objetivo de resolver síntomas de otitis media aguda en los niños.
Los participantes en este grupo recibirán una combinación de amoxicilina oral y ácido clavulánico a una dosis de 30 mg/kg/día.
El medicamento se administrará en dosis divididas, y los participantes serán monitoreados para la resolución de síntomas y cualquier posible efecto secundario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resolución de síntomas (en días)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la resolución de los síntomas, evaluados diariamente hasta que se resuelven los síntomas, hasta un máximo de 4 semanas.
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Cómo medido: el número de días que tarda los síntomas de la otitis media aguda (fiebre, dolor del oído, membrana timpánica abultada) para resolver por completo después de comenzar el tratamiento. Los participantes serán evaluados diariamente hasta la resolución de los síntomas. La evaluación será realizada por el médico tratante en función de los signos clínicos observados a través de la otoscopia y los resultados informados por el paciente (como el alivio del dolor). Criterios para la resolución: los síntomas se consideran resueltos cuando el niño ya no experimenta dolor de oído, fiebre o ningún otro signo de infección. La membrana timpánica parecerá normal durante la otoscopia, sin abultamiento visible o signos de acumulación de líquidos. |
Desde la inscripción hasta la resolución de los síntomas, evaluados diariamente hasta que se resuelven los síntomas, hasta un máximo de 4 semanas.
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Número de participantes con falla del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado a las 4 semanas desde el inicio del tratamiento.
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El fracaso del tratamiento se define como la falta de resolución de los síntomas dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento inicial.
Si los síntomas persisten o empeoran a pesar del tratamiento con antibióticos, el médico clasificará el caso como falla del tratamiento y cambiará el régimen de antibióticos.
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Evaluado a las 4 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- Exp130
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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