Vergelijking van amoxicilline en amoxicilline + clavulaninezuur bij de behandeling van acute otitis media bij kinderen
Vergelijking van de werkzaamheid van amoxicilline plus clavulaninezuur en amoxicilline bij kinderen met acute otitis media
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de effectiviteit van twee antibioticabehandelingen evalueren bij kinderen met de diagnose acute otitis media, een veel voorkomende oorinfectie. De twee vergeleken behandelingen zijn alleen amoxicilline en een combinatie van amoxicilline en clavulaninezuur. Acute otitis media is een aanzienlijk gezondheidsprobleem bij kinderen, waardoor pijn, koorts en mogelijk gehoorverlies veroorzaakt.
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij het Department of Pediatric Medicine, Nishtar Hospital, Multan. In totaal zullen 162 kinderen van 1 tot 5 jaar worden ingeschreven in het onderzoek. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: de ene groep ontvangt amoxicilline en de andere groep ontvangt amoxicilline plus clavulaninezuur. De kinderen zullen gedurende hun behandeling worden gevolgd om te beoordelen hoe snel hun symptomen oplossen, of ze nu behandelingsfalen of recidief ervaren en of ze bijwerkingen ontwikkelen.
De studie heeft als doel duidelijker bewijs te leveren over de werkzaamheid van de combinatiebehandeling (amoxicilline + clavulaninezuur) in vergelijking met alleen amoxicilline. Door behandelingsresultaten zoals symptoomresolutietijd, bijwerkingen en herhaling te analyseren, zal de studie helpen bij het informeren van klinische beslissingen en het verbeteren van behandelingsprotocollen voor acute otitis media bij pediatrische patiënten. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van statistische software om te bepalen of de combinatietherapie leidt tot sneller herstel en minder complicaties. De bevindingen uit deze studie zullen bijdragen aan een beter beheer van infecties van de bovenste luchtwegen bij kinderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Arslan
- Telefoonnummer: 03106717292
- E-mail: drmuhammadarslan1@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 tot 5 jaar
- Gediagnosticeerd met acute otitis media (volgens operationele definitie)
- Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers
- Ouderlijke toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met allergieën of contra -indicaties voor de proefgeneesmiddelen (amoxicilline of amoxicilline + clavulaninezuur)
- Kinderen met astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) (volgens medisch dossier)
- Kinderen die de afgelopen maand met de proefdrugs hebben behandeld
- Kinderen zijn al ingeschreven voor andere onderzoeksprogramma's of die een proefbehandeling hebben gekregen
- Kinderen met comorbide aandoeningen die de studie kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Amoxicillin -behandelingsgroep
Deelnemers aan deze arm ontvangen orale amoxicilline in een dosis van 30 mg/kg/dag.
Ze zullen worden gevolgd op de oplossing van symptomen, behandelingsfalen, recidief en mogelijke bijwerkingen in de loop van de studie.
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen orale amoxicilline bij een dosering van 30 mg/kg/dag.
De behandeling zal worden toegediend in verdeelde doses voor de duur van het onderzoek, met als doel symptomen van acute otitis media bij kinderen op te lossen.
|
|
Actieve vergelijker: Amoxicilline + clavulaninezuur behandelingsgroep
Deelnemers aan deze arm ontvangen orale amoxicilline gecombineerd met clavulaanzuur bij een dosis van 30 mg/kg/dag.
Net als de andere groep zullen ze worden gevolgd op symptoomresolutie, behandelingsfalen, recidief en bijwerkingen tijdens het onderzoek.
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen orale amoxicilline bij een dosering van 30 mg/kg/dag.
De behandeling zal worden toegediend in verdeelde doses voor de duur van het onderzoek, met als doel symptomen van acute otitis media bij kinderen op te lossen.
Deelnemers aan deze groep ontvangen een combinatie van orale amoxicilline en clavulaanzuur bij een dosering van 30 mg/kg/dag.
Het medicijn zal worden gegeven in verdeelde doses en deelnemers worden gecontroleerd op symptoomresolutie en mogelijke bijwerkingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot symptoomresolutie (in dagen)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de oplossing van de symptomen, dagelijks beoordeeld totdat de symptomen zijn opgelost, tot maximaal 4 weken.
|
Hoe gemeten: het aantal dagen dat nodig is om de symptomen van acute otitis media (koorts, oorpijn, uitpuilende tympanisch membraan) om volledig op te lossen na het starten van de behandeling zal worden geregistreerd. Deelnemers worden dagelijks beoordeeld tot de oplossing van de symptomen. De beoordeling zal worden gemaakt door de behandelend arts op basis van klinische tekenen waargenomen door otoscopie en door de patiënt gerapporteerde resultaten (zoals pijnverlichting). Criteria voor resolutie: symptomen worden beschouwd als opgelost wanneer het kind niet langer oorpijn, koorts of andere tekenen van infectie ervaart. Het trommelvlies zal normaal lijken tijdens otoscopie, zonder zichtbare uitpuilende of tekenen van vloeistofaccumulatie. |
Van de inschrijving tot de oplossing van de symptomen, dagelijks beoordeeld totdat de symptomen zijn opgelost, tot maximaal 4 weken.
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsfalen
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 weken vanaf het begin van de behandeling.
|
Het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het falen om symptomen op te lossen binnen 4 weken na het starten van de behandeling.
Als de symptomen aanhouden of verergeren ondanks de antibioticabehandeling, zal de arts het geval classificeren als behandelingsfalen en het antibioticaregime veranderen.
|
Beoordeeld na 4 weken vanaf het begin van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Exp130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .