Confronto di amoxicillina e amoxicillina + acido clavulanico nel trattamento dell'otite media acuta nei bambini
Confronto dell'efficacia di amoxicillina più acido clavulanico e amoxicillina nei bambini con otite media acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia di due trattamenti antibiotici nei bambini con diagnosi di otite media acuta, un'infezione all'orecchio comune. I due trattamenti confrontati sono solo amoxicillina e una combinazione di amoxicillina e acido clavulanico. L'otite media acuta è un problema di salute significativo nei bambini, causando dolore, febbre e possibile perdita dell'udito.
Lo studio sarà condotto come studio randomizzato controllato presso il Dipartimento di Medicina Pediatrica, ospedale Nishtar, Multan. Un totale di 162 bambini, di età compresa tra 1 e 5 anni, saranno iscritti allo studio. Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: un gruppo riceverà amoxicillina e l'altro gruppo riceverà amoxicillina più acido clavulanico. I bambini saranno monitorati durante il loro trattamento per valutare la rapidità con cui i loro sintomi si risolvono, sia che sperimentano fallimenti o recidive del trattamento e se sviluppano effetti collaterali.
Lo studio mira a fornire prove più chiare sull'efficacia del trattamento di combinazione (acido clavulanico di amoxicillina +) rispetto alla sola amoxicillina. Analizzando i risultati del trattamento come il tempo di risoluzione dei sintomi, gli effetti collaterali e la recidiva, lo studio aiuterà a informare le decisioni cliniche e migliorare i protocolli di trattamento per l'otite media acuta nei pazienti pediatrici. I dati verranno analizzati utilizzando software statistico per determinare se la terapia di combinazione porta a un recupero più rapido e meno complicazioni. I risultati di questo studio contribuiranno a una migliore gestione delle infezioni respiratorie superiori nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muhammad Arslan
- Numero di telefono: 03106717292
- Email: drmuhammadarslan1@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni
- Diagnosi di otite media acuta (secondo la definizione operativa)
- Partecipanti sia maschi che femmine
- Consenso dei genitori ottenuto
Criteri di esclusione:
- Bambini con allergie o controindicazioni ai farmaci di prova (amoxicillina o amoxicillina + acido clavulanico)
- Bambini con asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (secondo la cartella clinica)
- Bambini che hanno ricevuto cure con i farmaci di prova nell'ultimo mese
- Bambini già iscritti ad altri programmi di ricerca o che hanno ricevuto un trattamento di prova
- Bambini con condizioni di comorbilità che possono interferire con lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento dell'amoxicillina
I partecipanti a questo braccio riceveranno amoxicillina orale alla dose di 30 mg/kg/giorno.
Saranno monitorati per la risoluzione di sintomi, fallimento del trattamento, recidiva e potenziali effetti collaterali nel corso dello studio.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno amoxicillina orale con un dosaggio di 30 mg/kg/giorno.
Il trattamento sarà somministrato a dosi divise per la durata dello studio, con l'obiettivo di risolvere i sintomi di otite media acuta nei bambini.
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento dell'acido clavulanico di amoxicillina +
I partecipanti a questo braccio riceveranno amoxicillina orale combinata con acido clavulanico alla dose di 30 mg/kg/die.
Come l'altro gruppo, saranno monitorati per la risoluzione dei sintomi, il fallimento del trattamento, la recidiva ed effetti collaterali durante lo studio.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno amoxicillina orale con un dosaggio di 30 mg/kg/giorno.
Il trattamento sarà somministrato a dosi divise per la durata dello studio, con l'obiettivo di risolvere i sintomi di otite media acuta nei bambini.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una combinazione di amoxicillina orale e acido clavulanico con un dosaggio di 30 mg/kg/giorno.
Il farmaco sarà somministrato a dosi divise e i partecipanti saranno monitorati per la risoluzione dei sintomi e eventuali effetti collaterali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time to Sintom Resolution (in giorni)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla risoluzione dei sintomi, valutata quotidianamente fino a quando i sintomi non vengono risolti, fino a un massimo di 4 settimane.
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Come misurato: il numero di giorni impiegati per i sintomi dell'otite media acuta (febbre, dolore all'orecchio, membrana timpanica sporgente) da risolvere completamente dopo aver avviato il trattamento. I partecipanti saranno valutati quotidianamente fino alla risoluzione dei sintomi. La valutazione sarà effettuata dal medico curante in base ai segni clinici osservati attraverso l'otoscopia e gli esiti riportati dal paziente (come il sollievo dal dolore). Criteri per la risoluzione: i sintomi sono considerati risolti quando il bambino non sperimenta più dolore all'orecchio, febbre o altri segni di infezione. La membrana timpanica apparirà normale durante l'otoscopia, senza rigonfiamento visibile o segni di accumulo di fluidi. |
Dall'iscrizione alla risoluzione dei sintomi, valutata quotidianamente fino a quando i sintomi non vengono risolti, fino a un massimo di 4 settimane.
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Numero di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Valutato a 4 settimane dall'inizio del trattamento.
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Il fallimento del trattamento è definito come l'incapacità di risolvere i sintomi entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
Se i sintomi persistono o peggiorano nonostante il trattamento antibiotico, il medico classificherà il caso come fallimento del trattamento e cambierà il regime antibiotico.
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Valutato a 4 settimane dall'inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Exp130
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