Sammenligning af amoxicillin og amoxicillin + clavulansyre til behandling af akutte otitis -medier hos børn
Sammenligning af effektiviteten af amoxicillin plus clavulansyre og amoxicillin hos børn med akut otitis -medier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af to antibiotiske behandlinger hos børn, der er diagnosticeret med akutte otitis -medier, en almindelig øreinfektion. De to behandlinger, der sammenlignes, er amoxicillin alene og en kombination af amoxicillin og clavulansyre. Akutte otitis -medier er en betydelig sundhedsmæssig bekymring hos børn, der forårsager smerter, feber og muligt høretab.
Undersøgelsen vil blive gennemført som et randomiseret kontrolleret forsøg ved Institut for Pædiatrisk Medicin, Nishtar Hospital, Multan. I alt 162 børn i alderen 1 til 5 år vil blive indskrevet i undersøgelsen. De tildeles tilfældigt til en af to behandlingsgrupper: Den ene gruppe modtager amoxicillin, og den anden gruppe vil modtage amoxicillin plus clavulansyre. Børnene overvåges under hele deres behandling for at vurdere, hvor hurtigt deres symptomer løser, uanset om de oplever behandlingssvigt eller tilbagefald, og hvis de udvikler nogen bivirkninger.
Undersøgelsen sigter mod at give klarere bevis for effektiviteten af kombinationsbehandlingen (amoxicillin + clavulansyre) sammenlignet med amoxicillin alene. Ved at analysere behandlingsresultater såsom symptomopløsningstid, bivirkninger og tilbagefald vil undersøgelsen hjælpe med at informere kliniske beslutninger og forbedre behandlingsprotokoller for akutte otitis -medier hos pædiatriske patienter. Dataene analyseres ved hjælp af statistisk software til at bestemme, om kombinationsterapien fører til hurtigere gendannelse og færre komplikationer. Resultaterne fra denne undersøgelse vil bidrage til bedre håndtering af øvre luftvejsinfektioner hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Arslan
- Telefonnummer: 03106717292
- E-mail: drmuhammadarslan1@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 1 til 5 år
- Diagnosticeret med akutte otitis -medier (som pr. Operationel definition)
- Både mandlige og kvindelige deltagere
- Forældrende samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Børn med allergi eller kontraindikationer til forsøgsmedicinen (amoxicillin eller amoxicillin + clavulansyre)
- Børn med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (i henhold til medicinsk registrering)
- Børn, der har modtaget behandling med forsøgsmedicinen inden for den sidste måned
- Børn, der allerede er tilmeldt andre forskningsprogrammer, eller som har modtaget forsøgsbehandling
- Børn med komorbide forhold, der kan forstyrre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amoxicillin -behandlingsgruppe
Deltagere i denne arm vil modtage oral amoxicillin i en dosis på 30 mg/kg/dag.
De overvåges for opløsning af symptomer, behandlingssvigt, tilbagefald og potentielle bivirkninger i løbet af undersøgelsen.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage oral amoxicillin ved en dosering på 30 mg/kg/dag.
Behandlingen administreres i opdelte doser i undersøgelsens varighed med det formål at løse symptomer på akutte otitis -medier hos børn.
|
|
Aktiv komparator: Amoxicillin + clavulansyrebehandlingsgruppe
Deltagere i denne arm vil modtage oral amoxicillin kombineret med clavulansyre i en dosis på 30 mg/kg/dag.
Som den anden gruppe overvåges de for symptomopløsning, behandlingssvigt, tilbagefald og bivirkninger i hele undersøgelsen.
|
Deltagere i denne gruppe vil modtage oral amoxicillin ved en dosering på 30 mg/kg/dag.
Behandlingen administreres i opdelte doser i undersøgelsens varighed med det formål at løse symptomer på akutte otitis -medier hos børn.
Deltagere i denne gruppe vil modtage en kombination af oral amoxicillin og clavulansyre ved en dosering på 30 mg/kg/dag.
Medicinen vil blive givet i opdelte doser, og deltagerne overvåges for symptomopløsning og eventuelle bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til symptomopløsning (i dage)
Tidsramme: Fra tilmelding til opløsningen af symptomer, vurderet dagligt, indtil symptomerne er løst, op til maksimalt 4 uger.
|
Hvor målt: Antallet af dage, det tager for symptomerne på akutte otitis -medier (feber, øresmerter, svulmende tympanisk membran) til fuldstændigt at løse, efter at behandlingen startes. Deltagerne vurderes dagligt indtil opløsningen af symptomer. Evalueringen foretages af den behandlende læge baseret på kliniske tegn observeret gennem otoskopi og patientrapporterede resultater (såsom smertelindring). Kriterier for opløsning: Symptomer betragtes som løst, når barnet ikke længere oplever øresmerter, feber eller andre tegn på infektion. Den tympaniske membran forekommer normal under otoskopi uden synlig svulmende eller tegn på væskeakkumulering. |
Fra tilmelding til opløsningen af symptomer, vurderet dagligt, indtil symptomerne er løst, op til maksimalt 4 uger.
|
|
Antal deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: Vurderet 4 uger fra starten af behandlingen.
|
Behandlingssvigt defineres som manglen på at løse symptomer inden for 4 uger efter start af behandlingen.
Hvis symptomerne vedvarer eller forværres på trods af den antibiotiske behandling, klassificerer lægen sagen som behandlingssvigt og ændrer antibiotikaregimet.
|
Vurderet 4 uger fra starten af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Exp130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .