Sammenligning av amoxicillin og amoxicillin + clavulansyre ved behandling av akutt otitis media hos barn
Sammenligning av effekt av amoxicillin pluss clavulansyre og amoxicillin hos barn med akutt otitis media
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere effektiviteten av to antibiotikabehandlinger hos barn diagnostisert med akutt otitis media, en vanlig ørebetennelse. De to behandlingene som blir sammenlignet er amoxicillin alene og en kombinasjon av amoxicillin og clavulansyre. Akutt otitis media er et betydelig helseproblem hos barn, noe som forårsaker smerter, feber og mulig hørselstap.
Studien vil bli utført som en randomisert kontrollert studie ved Institutt for pediatrisk medisin, Nishtar Hospital, Multan. Totalt 162 barn, 1 til 5 år, vil bli registrert i studien. De vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper: den ene gruppen vil motta amoxicillin, og den andre gruppen vil motta amoxicillin pluss clavulanic acid. Barna vil bli overvåket gjennom hele behandlingen for å vurdere hvor raskt symptomene deres løser seg, om de opplever behandlingssvikt eller tilbakefall, og om de utvikler noen bivirkninger.
Studien tar sikte på å gi tydeligere bevis på effekten av kombinasjonsbehandlingen (amoxicillin + clavulansyre) sammenlignet med amoxicillin alene. Ved å analysere behandlingsresultater som symptomoppløsningstid, bivirkninger og tilbakefall, vil studien bidra til å informere kliniske beslutninger og forbedre behandlingsprotokoller for akutte otitis media hos pediatriske pasienter. Dataene vil bli analysert ved bruk av statistisk programvare for å avgjøre om kombinasjonsbehandlingen fører til raskere utvinning og færre komplikasjoner. Funnene fra denne studien vil bidra til bedre håndtering av øvre luftveisinfeksjoner hos barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Arslan
- Telefonnummer: 03106717292
- E-post: drmuhammadarslan1@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 1 til 5 år
- Diagnostisert med akutt otitis media (i henhold til operasjonsdefinisjon)
- Både mannlige og kvinnelige deltakere
- Foreldres samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Barn med allergier eller kontraindikasjoner til prøvemedisinene (amoxicillin eller amoxicillin + clavulansyre)
- Barn med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (som per medisinsk journal)
- Barn som har fått behandling med prøvemedisinene i løpet av den siste måneden
- Barn allerede er påmeldt til andre forskningsprogrammer eller som har mottatt prøvebehandling
- Barn med komorbide forhold som kan forstyrre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amoxicillin behandlingsgruppe
Deltakere i denne armen vil motta oral amoxicillin i en dose på 30 mg/kg/dag.
De vil bli overvåket for oppløsning av symptomer, behandlingssvikt, tilbakefall og potensielle bivirkninger i løpet av studien.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta oral amoxicillin i en dosering på 30 mg/kg/dag.
Behandlingen vil bli administrert i delte doser i løpet av studien, med sikte på å løse symptomer på akutt otitis media hos barn.
|
|
Aktiv komparator: Amoxicillin + clavulanic acid behandlingsgruppe
Deltakere i denne armen vil motta oral amoxicillin kombinert med clavulansyre i en dose på 30 mg/kg/dag.
I likhet med den andre gruppen vil de bli overvåket for symptomløsning, behandlingssvikt, tilbakefall og bivirkninger gjennom hele studien.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta oral amoxicillin i en dosering på 30 mg/kg/dag.
Behandlingen vil bli administrert i delte doser i løpet av studien, med sikte på å løse symptomer på akutt otitis media hos barn.
Deltakere i denne gruppen vil motta en kombinasjon av oral amoxicillin og clavulansyre i en dosering på 30 mg/kg/dag.
Medisinen vil bli gitt i delte doser, og deltakerne vil bli overvåket for symptomoppløsning og eventuelle bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til symptomoppløsning (i dager)
Tidsramme: Fra påmelding til oppløsning av symptomer, vurdert daglig inntil symptomene er løst, opp til maksimalt 4 uker.
|
Hvordan målt: antall dager det tar for symptomene på akutt otitis media (feber, øre smerter, svulmende tympanisk membran) for å løse fullstendig etter at behandlingen vil bli registrert. Deltakerne vil bli vurdert daglig til oppløsningen av symptomene. Vurderingen vil bli gjort av den behandlende legen basert på kliniske tegn observert gjennom otoskopi og pasientrapporterte utfall (for eksempel smertelindring). Kriterier for oppløsning: Symptomer anses som løst når barnet ikke lenger opplever øresmerter, feber eller andre tegn på infeksjon. Den tympaniske membranen vil virke normal under otoskopi, uten synlig svulmende eller tegn på væskeansamling. |
Fra påmelding til oppløsning av symptomer, vurdert daglig inntil symptomene er løst, opp til maksimalt 4 uker.
|
|
Antall deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: Vurdert til 4 uker fra behandlingsstart.
|
Behandlingssvikt er definert som unnlatelse av å løse symptomer innen 4 uker etter startbehandlingen.
Hvis symptomene vedvarer eller forverres til tross for antibiotikabehandlingen, vil legen klassifisere saken som behandlingssvikt og endre antibiotikaregimet.
|
Vurdert til 4 uker fra behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Exp130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .