Comparaison de l'amoxicilline et de l'amoxicilline + acide clavulanique dans le traitement de l'otite moyenne aiguë chez les enfants
Comparaison de l'efficacité de l'amoxicilline plus de l'acide clavulanique et de l'amoxicilline chez les enfants atteints d'otite moyenne aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité de deux traitements antibiotiques chez les enfants diagnostiqués avec une otite moyenne aiguë, une infection de l'oreille commune. Les deux traitements comparés sont l'amoxicilline seule et une combinaison d'amoxicilline et d'acide clavulanique. L'otite moyenne aiguë est un problème de santé important chez les enfants, provoquant des douleurs, de la fièvre et une éventuelle perte auditive.
L'étude sera menée en tant qu'essai contrôlé randomisé au Département de médecine pédiatrique de l'hôpital Nishtar, Multan. Au total, 162 enfants, âgés de 1 à 5 ans, seront inscrits à l'étude. Ils seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement: un groupe recevra de l'amoxicilline et l'autre groupe recevra de l'amoxicilline plus de l'acide clavulanique. Les enfants seront surveillés tout au long de leur traitement pour évaluer la rapidité avec laquelle leurs symptômes se résolvent, qu'ils subissent une défaillance ou une récidive du traitement, et s'ils développent des effets secondaires.
L'étude vise à fournir des preuves plus claires de l'efficacité du traitement combiné (amoxicilline + acide clavulanique) par rapport à l'amoxicilline seule. En analysant les résultats du traitement tels que le temps de résolution des symptômes, les effets secondaires et la récidive, l'étude aidera à éclairer les décisions cliniques et à améliorer les protocoles de traitement pour l'otite moyenne aiguë chez les patients pédiatriques. Les données seront analysées à l'aide d'un logiciel statistique pour déterminer si la thérapie combinée conduit à une récupération plus rapide et à moins de complications. Les résultats de cette étude contribueront à une meilleure gestion des infections des voies respiratoires supérieures chez les enfants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Arslan
- Numéro de téléphone: 03106717292
- E-mail: drmuhammadarslan1@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants âgés de 1 à 5 ans
- Diagnostiqué avec une otite moyenne aiguë (selon la définition opérationnelle)
- Participants masculins et féminins
- Consentement des parents obtenu
Critères d'exclusion:
- Enfants allergiques ou contre-indications aux médicaments d'essai (amoxicilline ou amoxicilline + acide clavulanique)
- Enfants souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (selon le dossier médical)
- Les enfants qui ont reçu un traitement avec les médicaments d'essai au cours du mois dernier
- Les enfants déjà inscrits à d'autres programmes de recherche ou qui ont reçu un traitement d'essai
- Enfants ayant des conditions comorbides qui peuvent interférer avec l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement de l'amoxicilline
Les participants à ce bras recevront l'amoxicilline orale à une dose de 30 mg / kg / jour.
Ils seront surveillés pour la résolution des symptômes, l'échec du traitement, la récidive et les effets secondaires potentiels au cours de l'étude.
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Les participants à ce groupe recevront une amoxicilline orale à une dose de 30 mg / kg / jour.
Le traitement sera administré à des doses divisées pendant la durée de l'étude, dans le but de résoudre les symptômes de l'otite moyenne aiguë chez les enfants.
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Comparateur actif: Amoxicilline + groupe de traitement d'acide clavulanique
Les participants à ce bras recevront une amoxicilline orale combinée à l'acide clavulanique à une dose de 30 mg / kg / jour.
Comme l'autre groupe, ils seront surveillés pour la résolution des symptômes, l'échec du traitement, la récidive et les effets secondaires tout au long de l'étude.
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Les participants à ce groupe recevront une amoxicilline orale à une dose de 30 mg / kg / jour.
Le traitement sera administré à des doses divisées pendant la durée de l'étude, dans le but de résoudre les symptômes de l'otite moyenne aiguë chez les enfants.
Les participants à ce groupe recevront une combinaison d'amoxicilline orale et d'acide clavulanique à une dose de 30 mg / kg / jour.
Le médicament sera donné à des doses divisées, et les participants seront surveillés pour la résolution des symptômes et tout effet secondaire potentiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de résolution des symptômes (en jours)
Délai: De l'inscription à la résolution des symptômes, évalués quotidiennement jusqu'à ce que les symptômes soient résolus, jusqu'à un maximum de 4 semaines.
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Comment mesuré: le nombre de jours nécessaires aux symptômes de l'otite moyenne aiguë (fièvre, douleur à l'oreille, membrane tympanique bombée) pour résoudre complètement après le début du traitement sera enregistré. Les participants seront évalués quotidiennement jusqu'à la résolution des symptômes. L'évaluation sera effectuée par le médecin traitant sur la base de signes cliniques observés par l'otoscopie et les résultats signalés par le patient (comme le soulagement de la douleur). Critères de résolution: les symptômes sont considérés comme résolus lorsque l'enfant ne ressent plus de douleur à l'oreille, de fièvre ou de tout autre signe d'infection. La membrane tympanique semblera normale pendant l'otoscopie, sans renflement visible ni signe d'accumulation de liquide. |
De l'inscription à la résolution des symptômes, évalués quotidiennement jusqu'à ce que les symptômes soient résolus, jusqu'à un maximum de 4 semaines.
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Nombre de participants ayant une défaillance du traitement
Délai: Évalué à 4 semaines à partir du début du traitement.
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L'échec du traitement est défini comme l'échec de la résolution des symptômes dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
Si les symptômes persistent ou aggravent malgré le traitement antibiotique, le médecin classera le cas comme un échec du traitement et changera le schéma antibiotique.
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Évalué à 4 semaines à partir du début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Exp130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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