Porównanie amoksycyliny i kwasu amoksycyliny + klawulanowego w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci
Porównanie skuteczności amoksycyliny i kwasu klawulanowego i amoksycyliny u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni skuteczność dwóch leczonych antybiotyków u dzieci, u których zdiagnozowano ostre zapalenie ucha środkowego, powszechną infekcję ucha. Dwa porównywane zabiegi to sama amoksycylina i połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego. Ostre zapalenie ucha środkowego stanowi poważny problem zdrowotny u dzieci, powodując ból, gorączkę i możliwe ubytek słuchu.
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane kontrolowane badanie na Wydziale Medycyny Pediatrycznej, Nishtar Hospital, Multan. W badaniu zostanie zapisanych 162 dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Zostaną one losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia: jedna grupa otrzyma amoksycylinę, a druga grupa otrzyma amoksycylinę plus kwas klawulany. Dzieci będą monitorowane podczas leczenia, aby ocenić, w jaki sposób ich objawy rozwiązują, niezależnie od tego, czy doświadczają niepowodzenia lub nawrotu leczenia, i czy rozwiną jakiekolwiek skutki uboczne.
Badanie ma na celu dostarczenie wyraźniejszych dowodów na skuteczność leczenia skojarzonego (kwas amoksycylinowy + klawulanowy) w porównaniu z samą amoksycyliną. Analizując wyniki leczenia, takie jak czas rozdzielczości objawów, skutki uboczne i nawrót, badanie pomoże w opracowaniu decyzji klinicznych i poprawić protokoły leczenia dla ostrego zapalenia ucha środkowego u pacjentów pediatrycznych. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego w celu ustalenia, czy terapia skojarzona prowadzi do szybszego odzyskiwania i mniej komplikacji. Wyniki tego badania przyczynią się do lepszego zarządzania infekcjami górnych oddechowych u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Arslan
- Numer telefonu: 03106717292
- E-mail: drmuhammadarslan1@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 1 do 5 lat
- Zdiagnozowane ostre zapalenie ucha środkowego (zgodnie z definicją operacyjną)
- Zarówno uczestnicy męski, jak i żeńskie
- Uzyskana zgoda rodzicielska
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z alergiami lub przeciwwskazaniami do badanych leków (amoksycylina lub amoksycylina + kwas klawulanowy)
- Dzieci z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (zgodnie z dokumentacją medyczną)
- Dzieci, które w ciągu ostatniego miesiąca otrzymały leczenie leków próbnych
- Dzieci już zapisały się na inne programy badawcze lub które otrzymały leczenie próbne
- Dzieci z wszelkimi współistniejącymi warunkami, które mogą zakłócać badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia amoksycylinowego
Uczestnicy tego ramienia otrzymają doustną amoksycylinę w dawce 30 mg/kg/dzień.
Będą monitorowane pod kątem rozdzielczości objawów, niewydolności leczenia, nawrotu i potencjalnych skutków ubocznych w trakcie badania.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają doustną amoksycylinę w dawce 30 mg/kg/dzień.
Leczenie będzie podawane w podzielonych dawkach na czas badania w celu rozwiązania objawów ostrego zapalenia ucha u dzieci.
|
|
Aktywny komparator: Amoksycylina + grupa leczenia kwasu klawulanowego
Uczestnicy tego ramienia otrzymają doustną amoksycylinę w połączeniu z kwasem klawulanowym w dawce 30 mg/kg/dzień.
Podobnie jak inna grupa, będą monitorowane pod kątem rozdzielczości objawów, niepowodzenia leczenia, nawrotu i skutków ubocznych podczas badania.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają doustną amoksycylinę w dawce 30 mg/kg/dzień.
Leczenie będzie podawane w podzielonych dawkach na czas badania w celu rozwiązania objawów ostrego zapalenia ucha u dzieci.
Uczestnicy tej grupy otrzymają kombinację doustnej amoksycyliny i kwasu klawulanowego w dawce 30 mg/kg/dzień.
Leki będą podawane w podzielonych dawkach, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem rozdzielczości objawów i wszelkich potencjalnych skutków ubocznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na rozdzielczość objawów (w ciągu dnia)
Ramy czasowe: Od rejestracji do rozdzielczości objawów, ocenianych codziennie do momentu rozwiązania objawów, do maksymalnie 4 tygodni.
|
Jak zmierzono: liczba dni potrzebnych na objawy ostrego zapalenia ucha środkowego (gorączka, ból ucha, wybrzusza błona bębenkowa), aby całkowicie rozwiązać po rozpoczęciu leczenia. Uczestnicy będą oceniani codziennie do rozwiązywania objawów. Ocena zostanie dokonana przez lekarza lekarza na podstawie objawów klinicznych obserwowanych przez otoskopię i wyniki zgłoszone przez pacjenta (takie jak ulga w bólu). Kryteria rozdzielczości: Objawy są uważane za rozwiązane, gdy dziecko nie doświadcza bólu ucha, gorączki ani żadnych innych oznak zakażenia. Membrana bębenkowa będzie wyglądać normalnie podczas otoskopii, bez widocznego wybrzuszonego lub oznak akumulacji płynu. |
Od rejestracji do rozdzielczości objawów, ocenianych codziennie do momentu rozwiązania objawów, do maksymalnie 4 tygodni.
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Oceniany po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako brak rozwiązania objawów w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli objawy utrzymują się lub pogarszają pomimo leczenia antybiotykami, lekarz sklasyfikuje przypadek jako niewydolność leczenia i zmieni schemat antybiotyków.
|
Oceniany po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exp130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .