Сравнение амоксициллина и амоксициллина + клавулановой кислоты при лечении острого среднего отита у детей
Сравнение эффективности амоксициллина плюс клавулановая кислота и амоксициллина у детей с острой средой отита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться эффективность двух антибиотиков у детей с диагнозом острой среды отита, обычной ушной инфекции. Сравниваемые две обработки - это только амоксициллин и комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты. Острый средний отит является значительной проблемой для здоровья у детей, вызывая боль, лихорадку и возможную потерю слуха.
Исследование будет проводиться в качестве рандомизированного контролируемого исследования в Департаменте педиатрической медицины, Ништарская больница, Мултан. В общей сложности 162 детей в возрасте от 1 до 5 лет будут зачислены в исследование. Они будут случайным образом распределены на одну из двух групп лечения: одна группа получит амоксициллин, а другая группа получит амоксициллин плюс клавулановая кислота. Дети будут контролироваться на протяжении всего лечения, чтобы оценить, как быстро их симптомы решают, независимо от того, испытывают ли они неудачу или рецидив лечения, и если у них развиваются какие -либо побочные эффекты.
Исследование направлено на то, чтобы предоставить более четкие доказательства эффективности комбинированного лечения (амоксициллин + клавулановая кислота) по сравнению с одним амоксициллином. Анализируя результаты лечения, такие как время разрешения симптомов, побочные эффекты и рецидив, исследование поможет сообщить клиническим решениям и улучшить протоколы лечения для острых средств среды отита у педиатрических пациентов. Данные будут проанализированы с использованием статистического программного обеспечения, чтобы определить, приводит ли комбинированная терапия к более быстрому выздоровлению и меньшему количеству осложнений. Результаты этого исследования будут способствовать лучшему лечению инфекций верхних дыхательных путей у детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Arslan
- Номер телефона: 03106717292
- Электронная почта: drmuhammadarslan1@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 до 5 лет
- Диагностировано с острой средой отита (согласно оперативному определению)
- И участники мужчин и женщин
- Полученное согласие родителей
Критерии исключения:
- Дети с аллергией или противопоказаниями для испытательных препаратов (амоксициллин или амоксициллин + клавулановая кислота)
- Дети с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (согласно медицинской карте)
- Дети, которые прошли лечение с помощью пробных лекарств в течение последнего месяца
- Дети уже поступили в другие исследовательские программы или получили пробное лечение
- Дети с любыми сопутствующими состояниями, которые могут мешать исследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения амоксициллина
Участники этой руки получат пероральный амоксициллин в дозе 30 мг/кг/день.
Они будут контролироваться на предмет разрешения симптомов, неудачи лечения, рецидивов и потенциальных побочных эффектов в ходе исследования.
|
Участники этой группы получат пероральный амоксициллин в дозировке 30 мг/кг/день.
Лечение будет проводиться в разделенных дозах в течение продолжительности исследования, с целью разрешения симптомов острой среды отита у детей.
|
|
Активный компаратор: Группа обработки амоксициллин + обработка клавулановой кислоты
Участники этой руки получат пероральный амоксициллин в сочетании с клавулановой кислотой в дозе 30 мг/кг/день.
Как и другая группа, они будут контролироваться на предмет разрешения симптомов, неудачи лечения, рецидивов и побочных эффектов на протяжении всего исследования.
|
Участники этой группы получат пероральный амоксициллин в дозировке 30 мг/кг/день.
Лечение будет проводиться в разделенных дозах в течение продолжительности исследования, с целью разрешения симптомов острой среды отита у детей.
Участники этой группы получат комбинацию перорального амоксициллина и клавулановой кислоты в дозировке 30 мг/кг/день.
Лекарство будет предоставлено в разделенных дозах, а участники будут контролироваться на предмет разрешения симптомов и любых потенциальных побочных эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до разрешения симптомов (в дни)
Временное ограничение: От регистрации до разрешения симптомов, оцениваемых ежедневно до разрешения симптомов, до 4 недель до 4 недель.
|
Как измеряется: количество дней, необходимых для симптомов острой среды отита (лихорадка, боль в ухах, выпуклая барабанная перепонка), чтобы полностью решить после начала лечения. Участники будут оцениваться ежедневно до разрешения симптомов. Оценка будет проводиться лечащим врачом на основе клинических признаков, наблюдаемых с помощью отоскопии и сообщенных пациентами результатов (таких как облегчение боли). Критерии разрешения: симптомы считаются решаемыми, когда ребенок больше не испытывает боль в ухе, лихорадку или любые другие признаки инфекции. Барабанная перепонка будет выглядеть нормальной во время отоскопии, без видимой выпуклости или признаков накопления жидкости. |
От регистрации до разрешения симптомов, оцениваемых ежедневно до разрешения симптомов, до 4 недель до 4 недель.
|
|
Количество участников с неудачей лечения
Временное ограничение: Оценивается в 4 недели с начала лечения.
|
Недостаток лечения определяется как неспособность разрешить симптомы в течение 4 недель после начала лечения.
Если симптомы сохраняются или ухудшаются, несмотря на лечение антибиотиками, врач будет классифицировать случай как недостаточность лечения и изменит режим антибиотиков.
|
Оценивается в 4 недели с начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Exp130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .