Comparação de amoxicilina e amoxicilina + ácido clavulânico no tratamento de otite media aguda em crianças
Comparação de eficácia da amoxicilina mais ácido clavulânico e amoxicilina em crianças com otite média aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia de dois tratamentos de antibióticos em crianças diagnosticadas com otite média aguda, uma infecção comum no ouvido. Os dois tratamentos que estão sendo comparados são apenas a amoxicilina e uma combinação de amoxicilina e ácido clavulânico. A otite média aguda é uma preocupação significativa em saúde em crianças, causando dor, febre e possível perda auditiva.
O estudo será conduzido como um estudo controlado randomizado no Departamento de Medicina Pediátrica, Hospital Nishtar, Multan. Um total de 162 crianças, de 1 a 5 anos, será matriculado no estudo. Eles serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos de tratamento: um grupo receberá amoxicilina e o outro grupo receberá amoxicilina mais ácido clavulânico. As crianças serão monitoradas durante todo o tratamento para avaliar a rapidez com que seus sintomas resolvem, se experimentam falha ou recorrência do tratamento e se desenvolverem algum efeito colateral.
O estudo tem como objetivo fornecer evidências mais claras sobre a eficácia do tratamento combinado (amoxicilina + ácido clavulânico) em comparação apenas à amoxicilina. Ao analisar os resultados do tratamento, como tempo de resolução dos sintomas, efeitos colaterais e recorrência, o estudo ajudará a informar as decisões clínicas e melhorar os protocolos de tratamento para otite média aguda em pacientes pediátricos. Os dados serão analisados usando o software estatístico para determinar se a terapia combinada leva a recuperação mais rápida e menos complicações. Os resultados deste estudo contribuirão para um melhor gerenciamento de infecções respiratórias superiores em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Arslan
- Número de telefone: 03106717292
- E-mail: drmuhammadarslan1@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 1 a 5 anos
- Diagnosticado com otite média aguda (conforme definição operacional)
- Participantes do sexo masculino e feminino
- Consentimento dos pais obtido
Critérios de exclusão:
- Crianças com alergias ou contra -indicações para os medicamentos de teste (amoxicilina ou amoxicilina + ácido clavulânico)
- Crianças com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (conforme registro médico)
- Crianças que receberam tratamento com os medicamentos de estudo no mês passado
- Crianças já matriculadas em outros programas de pesquisa ou que receberam tratamento de teste
- Crianças com qualquer condição comórbida que possa interferir no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento com amoxicilina
Os participantes deste braço receberão amoxicilina oral na dose de 30 mg/kg/dia.
Eles serão monitorados para a resolução de sintomas, falha do tratamento, recorrência e efeitos colaterais potenciais ao longo do estudo.
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Os participantes deste grupo receberão amoxicilina oral em uma dose de 30 mg/kg/dia.
O tratamento será administrado em doses divididas durante a duração do estudo, com o objetivo de resolver sintomas de otite média aguda em crianças.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento com ácido clavulânico de amoxicilina + clavulânica
Os participantes deste braço receberão amoxicilina oral combinada com ácido clavulânico na dose de 30 mg/kg/dia.
Como o outro grupo, eles serão monitorados quanto à resolução dos sintomas, falha do tratamento, recorrência e efeitos colaterais ao longo do estudo.
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Os participantes deste grupo receberão amoxicilina oral em uma dose de 30 mg/kg/dia.
O tratamento será administrado em doses divididas durante a duração do estudo, com o objetivo de resolver sintomas de otite média aguda em crianças.
Os participantes deste grupo receberão uma combinação de amoxicilina oral e ácido clavulânico em uma dose de 30 mg/kg/dia.
O medicamento será administrado em doses divididas e os participantes serão monitorados quanto à resolução dos sintomas e possíveis efeitos colaterais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de resolução dos sintomas (em dias)
Prazo: Desde a inscrição até a resolução dos sintomas, avaliada diariamente até que os sintomas sejam resolvidos, até um máximo de 4 semanas.
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Quão medido: o número de dias necessários para os sintomas de otite média aguda (febre, dor no ouvido, membrana timpânica protuberante) para resolver completamente após o início do tratamento. Os participantes serão avaliados diariamente até a resolução dos sintomas. A avaliação será feita pelo médico com base nos sinais clínicos observados através da otoscopia e resultados relatados pelo paciente (como alívio da dor). Critérios para resolução: os sintomas são considerados resolvidos quando a criança não experimenta mais dor no ouvido, febre ou outros sinais de infecção. A membrana timpânica aparecerá normal durante a otoscopia, sem abaulamento visível ou sinais de acúmulo de fluidos. |
Desde a inscrição até a resolução dos sintomas, avaliada diariamente até que os sintomas sejam resolvidos, até um máximo de 4 semanas.
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Número de participantes com falha no tratamento
Prazo: Avaliado em 4 semanas desde o início do tratamento.
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A falha do tratamento é definida como a falha na resolução dos sintomas dentro de 4 semanas após o tratamento inicial.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, apesar do tratamento com antibióticos, o médico classificará o caso como falha do tratamento e alterará o regime de antibióticos.
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Avaliado em 4 semanas desde o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exp130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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