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慢性腰痛:Totalspine -UO04 (TOTALSPINE)

2025年3月25日 更新者:Francesco Corallo、IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

慢性腰痛:統合されたパーソナライズされた脊椎ケア(Totalspine)に対する革新的な電子ヘルス診断とリハビリテーション-UO04

背景:腰痛(LBP)は、障害に伴う年に貢献する主な要因です。 断片的に検討することはできませんが、統合されたシステムとして、総合的なアプローチにより、患者の包括的な評価が可能になります。 私たちのプロトコルの目標は、すべての可能な関連する側面を調べることにより、診断時に患者の状態を悪化させる可能性のあるすべての心理社会的リスク要因を特定することです:認知機能、不安と抑うつ、疼痛認識、性的領域、性的領域、家族のダイナミクス、社会的支援、機能不全のコミュニケーション、生活の質。

方法:少なくとも86人の患者が調査に参加します。 T0では、標準化されたテストとアドホックアンケートを通じて、神経心理学的、心理的、関連する臨床状態評価を受けます。 1か月(T1)、2か月(T2)、6か月(T3)後、同じテストが繰り返されます。

期待される結果:この研究は、患者の包括的、詳細な、統合された理解を提供し、慢性腰痛の管理に直面する可能性のある課題に光を当てていると予想しています。

アンケートを繰り返し管理することで、患者を時間の経過とともに監視し、健康状態の変化を評価し、ニーズに合わせた介入を構築できます。

結論:包括的なマルチステップ評価を通じて、これらの無視される地域を強調することにより、これらの危険因子が患者の幸福にどのように影響し、治療プロセスと回復を妨げることができるかを定量化および分析することが可能になります。

調査の概要

詳細な説明

1.はじめに腰痛(LBP)は、障害に伴う年に貢献する主要な要因です。

非固有のLBPは、LBP症例の90〜95%の既知の原因と説明に起因しないLBPとして定義されています。

非特異的LBPの推定有病率は18%です[Oliveira 2018]。 LBPの予後は、特に頻繁な再発または慢性LBPへの移行のために、以前の考えほど良くありません[Ramond 2011]。 理由の1つは、慢性腰痛に関与するメカニズムの勤勉さです。 腰痛の高い有病率と膨大な個人的および社会的コストにもかかわらず、ヘルスケアシステムの対応は満足のいくものではありませんでした。 腰痛に対する伝統的な生物医学的アプローチは、特に不十分です[Moore 2010]。 社会的および心理的要因が慢性腰痛の病因に関与しているため、患者の状態を評価することは単純な作業ではありません[Konno 2018]。 実際、この状態は、個人の日常生活に大きな影響を与えます。

したがって、効果的な戦略は、LBPの影響を最小限に抑える上で重要な役割を果たします[Oliveira 2018]。

生物医学モデルが慢性腰痛のより良い結果を生み出さなかったため、生物心理社会的モデルの採用につながりました。 心理社会的要因の存在は、LBPの結果に悪影響を及ぼし、その慢性に貢献します[Mescouto et al。、2022]。 生物心理社会的モデルは、痛み、文脈、行動条件付けの社会的、心理的、および生物学的側面の相互作用を組み込んだ多次元臨床アプローチを介してLBPを障害する複雑さを説明するフレームワークを提供します[Otero-Ketterer 2022]。

主に定量的な一連の研究は、慢性疼痛に苦しむ個人が失業、社会経済的剥奪、その後のうつ病、および社会的孤立の影響を受けることを示しています[Snelgrove 2013]。 慢性疼痛のある患者は、一般集団と比較してうつ病の発生率が高く、慢性LBP(CLBP)の患者の多くは、慢性を予測および維持すると考えられる壊滅的な対処、自己効力感の低さ、および高レベルの不安を特徴とする悲惨な経験に耐えます[McGuigan et al。、2008]。

不利な予後の心理的リスク因子は、介入内で臨床的に特定し、対処することができます[Nicholas 2011]。 Kendall et al。、1998は、「黄色の旗」という用語を生み出し、障害の長期の心理的リスク要因と社会的および環境的リスク要因を理解し、LBPによって引き起こされる筋骨格症状の結果として仕事に戻ることができませんでした。 これらの心理的リスク要因には、痛みや怪我の恐怖、回復に関する役に立たない信念、苦しめられた影響(例えば、絶望や不安)が含まれていました[Blyth et al。、2007]。

社会的および環境的リスク要因には、職場がサポートされておらず、提供されたケアが不十分であるという労働者の認識が含まれていました[Main et al。、2011]。

最近では、「正常」であるが、筋骨格症状に対する役に立たない心理的反応(例えば、痛みが必然的に損傷を意味するという信念)と「心理的または精神障害または障害(例えば、核外症、主要なうつ病、主要なうつ病)を示唆する[診断された精神病)を示唆する心理的リスク要因との区別がなされました。 「正常」と定義された心理的反応は黄色の旗と呼ばれるべきであり、精神病理学の基準を満たすものはオレンジ旗と呼ばれるべきです[Main 2012]。

この区別の主な重要性は、長期的な心理的介入を必要とするオレンジ色の旗要因から、短期の心理的介入に適している黄色の旗係数を区別することです[Nicholas 2011]。

これらの要因を早期に特定することは、慢性または再発性の障害を軽減または防止するために、より効果的な介入を構築するための鍵である可能性があります。 さらに、LBPはヘルスケアシステムに重大な経済的負担を課すため、広範で低コストの介入で、より広範で低コストの介入でより多くのターゲット集団に早期に対処する方が、慢性疼痛のために障害のある腰痛のある患者のより小さなグループをリハビリするよりも、より費用対効果が高いかもしれません[Van Der Windt 2008]。

LBPの早期積極的な管理は、CLBPへの移行のリスクを減らすための有用な戦略です。

デジタルプラットフォーム、ウェアラブルセンサー、人工知能を活用して、CLBPの診断とリハビリテーションに対する個別化された統合アプローチを可能にする革新的なソリューションが出現します[Kheirinejad et al。、2023]。

これらの技術は、ケア提供に革命をもたらし、パーソナライズされた介入を提供し、患者の転帰を改善する可能性があります。 実際、最新の技術革新は、早期スクリーニング、特に人口の大部分に使用できる距離でも提供される介入に貢献し、診断だけでなく治療をよりアクセスしやすくし、肯定的な予後とより機能的な疼痛管理を促進し、生活の質が保護され、保存されます[Shi et al。、2024]。 障害の根底にある多因子性の病因が認識されているため、患者を教育して、彼らの状態に悪影響を与えるネガティブな側面を修正することも重要です。 修正可能なライフスタイル関連のリスク要因には、何よりもまず、タバコの喫煙と肥満が含まれます。 どちらも、障害の発達と持続性の両方に関連しています[Urtis et al。、2019]。 重い負荷の持ち上げ、誤った姿勢の長期維持、振動への継続的な曝露などの専門的なリスク要因も重要な役割を果たしているようです。

厳格な意味での身体的ストレスだけでなく、仕事の不満や経済的および/または社会的要因から生じる可能性のある感情的なストレスも、LBPの発達と持続に寄与する可能性があります[Manchikanti et al。、2000]。

最初から効果的な治療関係を確立することが重要です。これは、患者が自分のケアに積極的な参加者でなければならない別の道に着手していることを理解するのに役立ちます[Main et al。、2010]。 実際、患者は、専門家の助けと支援を受けて、潜在的な強さとリソースを動員して同盟を確立し、共有目標を追求することができます[Cui et al。、2024]。 この記事では、研究プロジェクトについて説明します。「慢性腰痛:統合されたパーソナライズされた脊椎(合計)ケア(PNRR-MCNT2-2023-12378359)に対する革新的な電子ヘルス診断とリハビリテーション」について説明します。 このペーパーでは、神経心理学的評価に焦点を当てた運用ユニットに関連するコンポーネントの設計と方法論の概要を説明します。 疾患の発達と結果との間の強い相関関係と、単独で評価できないが統合されたシステムの一部として評価される多数の相互接続要因を考えると、この研究プロジェクトの包括的な目標は、包括的でありながらパーソナライズされた臨床評価のための革新的なツールを開発および検証することです。 最終的に、これらのツールは、慢性腰痛(CLBP)の患者への効果的な治療の送達を促進することを目的としています。

研究プロジェクトの一部は、モバイルアプリケーションを通じて提供される電子ヘルスベースのリハビリテーションプロトコルが、CLBP患者のRCTにおける従来の対面リハビリテーション治療などの障害やその他の健康関連の結果を改善できるかどうかを理解することに専念しています。

この目的は、操作ユニットとしての役割に関連しています。そのタスクは、治療の前後に患者を評価して、リハビリテーション治療の影響と可能な検証と促進をリモートで調べることです。 特に、この記事は、患者の全体的な機能の評価に関連するプロジェクトの部分に焦点を当てています。 心理社会的評価には、実際には、慢性疼痛の状態の影響を受けるすべての領域、患者が関与しているすべてのコンテキスト、および病理学によって否定的かつ持続的に影響を受けるすべての側面が含まれ、生活の質の低下に貢献します。

これは、患者の健康について全体的な見方を得るためです。

プロジェクトにおける運用ユニットの特定の目的は次のとおりです。

  1. 治療前後のLBPの心理的側面の評価
  2. 機能状態の評価
  3. 認知パフォーマンスの評価
  4. 気分および関連する精神病理学の評価
  5. 健康関連の生活の質の評価
  6. ソーシャルサポートの評価
  7. 睡眠の質の評価
  8. 併存疾患の負担の評価
  9. 治療順守の評価

これらの寸法は、特定の一連のテストを通じて評価されます。

  • 痛みの自己有効性アンケート(PSEQ)
  • oswestry障害指数(ODI)
  • 痛みの壊滅的なスケール(PCS)
  • 12項目の短いフォーム調査(SF-12)または36項目の短編調査(SF-36)
  • ベックの不安インベントリ(BAI)
  • 疫学研究センター - うつ病スケール(CES -D)
  • 患者の健康エンゲージメントスケール(PHE-S)
  • モントリオール認知評価(MOCA)
  • 2つの特別に設計されたアンケート。

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Messina、イタリア、98124
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
    • IT
      • Roma、IT、イタリア、00128
        • Campus Biomedico Roma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳の年齢。
  • 2週間前に数値評価尺度(NRS)で4を超えるディスコジェネリック起源のCLBPは、包含の前に最大12か月まで進行しています

除外基準:

  • 「赤い旗」の過去または現在の病歴(たとえば、がん、骨折、感染症)または非共生LBPの特定の原因。 2)過去6か月間にLBPの理学療法を受けた。
  • 以前の脊椎手術;
  • 重度または進行性の神経障害;
  • 主任研究者(PI)の意見では、参加を危険または不可能にする深刻な医学的併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リモートリハビリテーション
リモート理学療法リハビリテーションの有効性をテストするために、実験グループにリモート療法が提供されます
ウェアラブルセンサーに基づいて定量的評価システムを開発および検証する
他の名前:
  • 顔を合わせてリハビリテーション
アクティブコンパレータ:対面のリハビリテーション
対照群の場合、従来の対面療法が提供され、リモートの理学療法リハビリテーションとの違いをテストします
対面の理学療法の妥当性を、遠隔理学療法と比較してください

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度を評価するためのテストを使用した心理社会的評価
時間枠:治療開始前の登録段階で
痛みの自己効力感アンケート(PSEQ)は、痛みが認識されているにもかかわらず、患者が自律性を維持する方法を評価するために使用されます。 これは、使用されるさまざまな手段の中で、主要な結果と見なされます
治療開始前の登録段階で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月31日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 181.24 CET2 cbm
  • PNRR-MCNT2-2023-12378359 (その他の助成金/資金番号:ITALIAN MINISTRY OF HEALTH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究で収集される個人データ(IPD)は、感度の理由で公然と利用できず、合理的な要求に応じて臨床試験プロトコル科学担当者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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