Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroniske korsryggsmerter: Totalspine - UO04 (TOTALSPINE)

25. mars 2025 oppdatert av: Francesco Corallo, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Kroniske korsryggsmerter: Innovativ e -helse diagnostikk og rehabilitering mot en integrert og personlig ryggradspleie (TotalSpine) - UO04

Bakgrunn: Korsryggsmerter (LBP) er den primære faktoren som bidrar til år levd med funksjonshemming. Med tanke på den nære sammenhengen mellom kroppens funksjoner, som ikke kan undersøkes stykkevis, men som et integrert system, gir en helhetlig tilnærming en omfattende vurdering av pasienten. Målet med protokollen vår er å identifisere alle psykososiale risikofaktorer som kan forverre pasientens tilstand på diagnosetidspunktet ved å undersøke alle mulige relaterte dimensjoner: kognitiv funksjon, angst og depresjon, smerteoppfatning, behandlingsadherens, den seksuelle sfæren, familiedynamikk, sosial støtte, dysfunksjonell kommunikasjon, livskvalitet mens du også vurderer tilskriver.

Metoder: Minst 86 pasienter vil delta i undersøkelsen. Hos T0 vil de gjennomgå nevropsykologiske, psykologiske og tilhørende kliniske tilstandsvurderinger gjennom standardiserte tester og ad hoc -spørreskjemaer. Etter 1 måned (T1), 2 måneder (T2) og 6 måneder (T3), vil de samme testene bli gjentatt.

Forventet resultater: Vi forventer at denne studien vil gi en omfattende, dyptgående og integrert forståelse av pasienten, og kaster lys over utfordringene de kan møte med å håndtere kroniske korsryggsmerter.

Gjentatt administrering av spørreskjemaene vil tillate oss å overvåke pasienten over tid, vurdere eventuelle endringer i deres helsetilstand og strukturere et inngrep tilpasset deres behov.

Konklusjoner: Ved å understreke disse ofte forsømte områdene gjennom en omfattende vurdering av flere trinn, vil det være mulig å kvantifisere og analysere hvordan disse risikofaktorene kan påvirke pasientenes velvære og hindre behandlingsprosessen og utvinningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

1. Introduksjon korsryggsmerter (LBP) er den primære faktoren som bidrar til år levd med funksjonshemming.

Ikke-spesifikk LBP er definert som LBP som ikke kan henføres til en kjent årsak og utgjør 90-95% av LBP-tilfellene.

Den estimerte forekomsten av uspesifikk LBP er 18% [Oliveira 2018]. Prognosen for LBP er ikke så god som tidligere antatt, spesielt på grunn av de hyppige tilbakefallene eller overgangen til kronisk LBP [Ramond 2011]. En av grunnene er hardtarbeiding av mekanismene som er involvert i kroniske ryggsmerter. Til tross for den høye forekomsten av ryggsmerter og de enorme personlige og sosiale kostnadene, har ikke responsen fra helsevesenet vært tilfredsstillende. Den tradisjonelle biomedisinske tilnærmingen til ryggsmerter har vært spesielt utilstrekkelige [Moore 2010]. Siden sosiale og psykologiske faktorer er involvert i patogenesen av kroniske ryggsmerter, er ikke å vurdere pasientens tilstand en enkel oppgave [Konno 2018]. Denne tilstanden påvirker faktisk individers hverdag betydelig.

Derfor spiller effektive strategier en viktig rolle i å minimere virkningen av LBP [Oliveira 2018].

Svikt i den biomedisinske modellen med å gi bedre resultater for kroniske ryggsmerter har ført til adopsjon av en biopsykososial modell. Eksistensen av psykososiale faktorer påvirker resultatene av LBP negativt og bidrar til dens kronisitet [Mescouto et al., 2022]. Den biopsykososiale modellen gir et rammeverk for å forklare kompleksiteten ved å deaktivere LBP gjennom en flerdimensjonal klinisk tilnærming, og inkorporere samspillet mellom de sosiale, psykologiske og biologiske dimensjonene av smerte, kontekst og atferdskondisjonering [OTERO-KETTERER 2022].

En overveiende kvantitativ forskningslinje viser at individer som lider av kroniske smerter er utsatt for tap av jobb, sosioøkonomisk berøvelse, påfølgende depresjon og sosial isolasjon [Snelgrove 2013]. Pasienter med kroniske smerter har høyere depresjonshastighet sammenlignet med den generelle befolkningen, og mange av de med kronisk LBP (CLBP) tåler urovekkende opplevelser preget av katastrofisering, passiv mestring, lav egeneffektivitet og høye nivåer av angst, som antas å forutsi og opprettholde kronisitet [McGuigan et al., 2008].

Psykologiske risikofaktorer for en ugunstig prognose kan identifiseres klinisk og adresseres innen intervensjoner [Nicholas 2011]. Kendall et al., 1998 myntet begrepet "gule flagg" for å forstå de psykologiske risikofaktorene og sosiale og miljømessige risikofaktorer for langvarig funksjonshemming og unnlatelse av å komme tilbake til jobb som en konsekvens av muskel- og skjelettsymptomer forårsaket av LBP. Disse psykologiske risikofaktorene inkluderte frykt for smerte eller skade, lite hjelpsom tro på bedring og ulykkelig påvirkning (f.eks. Fortvilelse og angst) [Blyth et al., 2007].

Sosiale og miljømessige risikofaktorer inkluderte arbeidernes oppfatninger om at arbeidsplassen ikke er støttende og at omsorgen som er gitt er utilfredsstillende [Main et al., 2011].

Nyere er det blitt gjort en skille mellom psykologiske risikofaktorer som kan betraktes De psykologiske reaksjonene som er definert som "normale", bør beskrives som gule flagg, mens de som oppfyller kriteriene for psykopatologi, bør betegnes som oransje flagg [Main 2012].

Den primære betydningen av dette skillet er å skille gule flaggfaktorer, som kan være mottagelig for kortsiktig psykologisk intervensjon, fra oransje flaggfaktorer som krever langvarig psykologisk intervensjon [Nicholas 2011].

Tidlig identifisering av disse faktorene kan være nøkkelen til å strukturere mer effektive inngrep for å redusere eller forhindre kronisk eller tilbakevendende funksjonshemming. Siden LBP pålegger helsevesenets systemer en betydelig økonomisk belastning, kan det være mer kostnadseffektivt å adressere en bredere målpopulasjon tidlig med enkle, lave kostnadsinngrep i stedet for å bruke omfattende tid og ressurser på å rehabilitere en mindre gruppe pasienter med ryggsmerter som har blitt deaktivert på grunn av kroniske smerter [van der Windt 2008].

Tidlig aktiv styring av LBP er faktisk en nyttig strategi for å redusere risikoen for overgang til CLBP.

Utnyttelse av digitale plattformer, bærbare sensorer og kunstig intelligens, dukker det opp en innovativ løsning for å muliggjøre en personlig og integrert tilnærming til diagnose og rehabilitering av CLBP [Kheirinejad et al., 2023].

Disse teknologiene har potensial til å revolusjonere omsorgsleveransen, gi personaliserte inngrep og forbedre pasientresultatene. De siste teknologiske nyvinningene kan faktisk bidra til tidlig screening og spesielt til intervensjon levert selv på avstand som kan brukes til en stor del av befolkningen, noe som ikke bare gjør diagnosen, men behandlingen mer tilgjengelig, og fremmer en positiv prognose og mer funksjonell smertehåndtering, slik at en god livskvalitet er beskyttet og bevart [Shi et al., 2024]. Som en multifaktoriell patogenese som ligger til grunn for lidelsen blir anerkjent, er det også viktig å utdanne pasienten til å endre de negative aspektene som negativt påvirker tilstanden deres. Modifiserbare, livsstilsrelaterte risikofaktorer inkluderer først og fremst sigarettrøyking og overvekt. Begge er assosiert med både utvikling og utholdenhet av lidelsen [Urtis et al., 2019]. Profesjonelle risikofaktorer, som å løfte tunge belastninger, langvarig vedlikehold av uriktige holdninger og kontinuerlig eksponering for vibrasjoner, ser også ut til å spille en betydelig rolle.

Ikke bare fysisk stress i streng forstand, men også følelsesmessig stress som kan oppstå fra misnøye med jobb eller økonomiske og/eller sosiale faktorer, kan bidra til utvikling og utholdenhet av LBP [Manchikanti et al., 2000].

Det er viktig å etablere et effektivt terapeutisk forhold helt fra starten av, noe som hjelper pasienten å forstå at de tar fatt på en annen vei der de også må være en aktiv deltaker i deres omsorg [Main et al., 2010]. Pasienten, med hjelp og støtte fra fagpersoner, kan faktisk mobilisere latente styrker og ressurser for å etablere en allianse og forfølge et delt mål [Cui et al., 2024]. Denne artikkelen beskriver forskningsprosjektet "Kroniske korsryggsmerter: Innovativ e-helse-diagnostikk og rehabilitering mot integrert og personlig ryggrad (TotalSpine) Care (PNRR-MCNT2-2023-12378359)." Denne artikkelen skisserer utformingen og metodikken til komponenten relatert til vår operative enhet fokusert på nevropsykologisk vurdering. Gitt den sterke sammenhengen mellom utviklingen og resultatene av sykdommen og de mange sammenkoblede faktorene, som ikke kan vurderes isolert, men snarere som en del av et integrert system, er det overordnede målet med dette forskningsprosjektet å utvikle og validere innovative verktøy for omfattende, men likevel personlig klinisk vurdering. Til syvende og sist tar disse verktøyene som mål å lette levering av effektive behandlinger for pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP).

En del av forskningsprosjektet er viet til å forstå om en e-helsebasert rehabiliteringsprotokoll levert gjennom en mobilapplikasjon kan forbedre funksjonshemming og andre helserelaterte resultater som tradisjonell rehabiliteringsbehandling ansikt til ansikt hos en RCT på pasienter med CLBP.

Dette formålet er relatert til vår rolle som driftsenhet, hvis oppgave er å evaluere pasienten før og etter behandling for å undersøke effektene og mulig validering og promotering av rehabiliteringsbehandling levert eksternt. Spesielt fokuserer denne artikkelen på den delen av prosjektet relatert til evalueringen av pasientens generelle funksjon. Den psykososiale vurderingen vil faktisk omfatte alle områder som er berørt av tilstanden til kroniske smerter, alle sammenhenger der pasienten er involvert i, og alle aspekter som blir negativt og vedvarende påvirket av patologien, og bidrar til en redusert livskvalitet.

Dette for å få et helhetlig syn på pasientens helse.

De spesifikke målene for vår operasjonelle enhet i prosjektet er som følger:

  1. Evaluering av de psykologiske aspektene ved LBP før og etter behandling
  2. Vurdering av funksjonsstatus
  3. Evaluering av kognitiv ytelse
  4. Vurdering av humør og relaterte psykopatologier
  5. Evaluering av helserelatert livskvalitet
  6. Vurdering av sosial støtte
  7. Evaluering av søvnkvalitet
  8. Vurdering av byrden av komorbiditet
  9. Evaluering av behandling av behandling

Disse dimensjonene vil bli vurdert gjennom et spesifikt batteri med tester:

  • Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
  • Oswestry Disability Index (ODI)
  • Smerter katastrofiserende skala (PCer)
  • 12-element Short Form Survey (SF-12) eller 36-element Short Form Survey (SF-36)
  • Beck's Angst Inventory (Bai)
  • Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES -D)
  • Pasient Health Engagement Scale (Phe-S)
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
  • To spesialdesignede spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Messina, Italia, 98124
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
    • IT
      • Roma, IT, Italia, 00128
        • Campus Biomedico Roma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år;
  • CLBP av diskogen opprinnelse vurdert over 4 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) i løpet av de to ukene før, pågående de siste 6 ukene opp til 12 måneder før inkludering

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eller nåværende medisinsk historie med "røde flagg" (f.eks. Kreft, brudd, infeksjoner) eller spesifikke årsaker til ikke-diskogen LBP; 2) etter å ha fått fysioterapi for LBP de siste 6 månedene;
  • Tidligere ryggmarg;
  • Alvorlige eller progressive nevrologiske mangler;
  • Enhver alvorlig medisinsk komorbiditet som etter den viktigste etterforskeren (PI) ville gjøre deltakelse utrygg eller umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern rehabilitering
Ekstern terapi vil bli levert for den eksperimentelle gruppen for å teste effektiviteten av ekstern fysioterapi rehabilitering
Å utvikle og validere et kvantitativt vurderingssystem basert på bærbare sensorer
Andre navn:
  • Ansikt til ansikt rehabilitering
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt rehabilitering
For kontrollgruppen vil tradisjonell ansikt til ansikt-terapi bli levert for å teste forskjellen med ekstern fysioterapi rehabilitering
Sammenlign gyldigheten av ansikt til ansikt fysioterapi med ekstern fysioterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
psykososial vurdering gjennom bruk av tester for å vurdere omfanget av smerte
Tidsramme: På påmeldingsstadiet før behandlingsstart
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), vil bli brukt til å vurdere hvordan pasienter opprettholder sin autonomi til tross for opplevd smerte. Dette blant de forskjellige tiltakene som vil bli brukt anses som primært utfall
På påmeldingsstadiet før behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 181.24 CET2 cbm
  • PNRR-MCNT2-2023-12378359 (Annet stipend/finansieringsnummer: ITALIAN MINISTRY OF HEALTH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personopplysningene (IPD) som vil bli samlet inn i denne studien, er ikke tilgjengelig åpent av følsomhetsgrunner og er tilgjengelige fra vitenskapelig offiser for kliniske studier på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere