- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06895317
Хроническая боль в пояснице: TotalSpine - UO04 (TOTALSPINE)
Хроническая боль в пояснице: инновационная диагностика электронного здоровья и реабилитация в отношении интегрированного и персонализированного ухода за позвоночником (TotalSpine) - UO04
Фон: боль в пояснице (LBP) является основным фактором, способствующим годам, проживающим с инвалидностью. Ввиду тесной корреляции между функциями тела, которые не могут быть изучены по частями, но в качестве интегрированной системы, целостный подход позволяет провести комплексную оценку пациента. Цель нашего протокола состоит в том, чтобы выявить все психосоциальные факторы риска, которые могли бы ухудшить состояние пациента во время диагноза, изучая все возможные связанные измерения: когнитивная функция, тревога и депрессия, восприятие боли, приверженность лечению, сексуальная сфера, динамика семьи, социальная поддержка, дисфункциональная общение, качество жизни при рассмотрении атрибуции.
Методы. По крайней мере 86 пациентов будут участвовать в опросе. В T0 они будут подвергаться нейропсихологическому, психологическому и связанному клиническому оценке состояния с помощью стандартизированных тестов и специальных вопросников. Через 1 месяц (T1), 2 месяца (T2) и 6 месяцев (T3), будут повторяться те же тесты.
Ожидаемые результаты: мы ожидаем, что это исследование обеспечит комплексное, углубленное и интегрированное понимание пациента, пролив свет на проблемы, с которыми они могут столкнуться при лечении хронической боли в пояснице.
Повторное введение анкет позволит нам контролировать пациента с течением времени, оценить любые изменения в своем состоянии здоровья и структурировать вмешательство, адаптированное к их потребностям.
Выводы: подчеркивая эти часто пренебрежимые области посредством комплексной многоэтапной оценки, можно будет количественно определить и проанализировать, как эти факторы риска могут повлиять на благополучие пациентов и затруднить процесс лечения и восстановление.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. Введение Боли в пояснице (LBP) является основным фактором, способствующим годам, проживающим с инвалидностью.
Неспецифический LBP определяется как LBP, не связанный с известной причиной и составляет 90-95% случаев LBP.
Расчетная распространенность неспецифического LBP составляет 18% [Oliveira 2018]. Прогноз для LBP не так хорош, как считалось ранее, особенно из -за частых рецидивов или перехода к хроническому LBP [Ramond 2011]. Одной из причин является трудолюбивость механизмов, связанных с хронической болью в спине. Несмотря на высокую распространенность боли в спине и огромные личные и социальные издержки, реакция системы здравоохранения не была удовлетворительной. Традиционный биомедицинский подход к боли в спине был особенно неадекватным [Moore 2010]. Поскольку социальные и психологические факторы участвуют в патогенезе хронической боли в спине, оценка состояния пациента не является простой задачей [Konno 2018]. На самом деле это состояние значительно влияет на повседневную жизнь людей.
Следовательно, эффективные стратегии играют важную роль в минимизации влияния LBP [Oliveira 2018].
Неспособность биомедицинской модели принесла лучшие результаты хронической боли в спине, привела к принятию биопсихосоциальной модели. Существование психосоциальных факторов негативно влияет на результаты LBP и способствует его хроничности [Mescouto et al., 2022]. Биопсихосоциальная модель обеспечивает основу для объяснения сложности отключения LBP посредством многомерного клинического подхода, включающего взаимодействие между социальными, психологическими и биологическими измерениями боли, контекста и поведенческой кондиционирования [Otero-Ketterer 2022].
Преимущественно количественная линия исследований показывает, что люди, страдающие хронической болью, подвергаются потере работы, социально -экономической депривации, последующей депрессии и социальной изоляции [Snelgrove 2013]. Пациенты с хронической болью имеют более высокие показатели депрессии по сравнению с населением в целом, и многие из пациентов с хроническим LBP (CLBP) терпят огорчительные переживания, характеризующиеся катастрофизацией, пассивным преодолением, низкой самоэффективностью и высоким уровнем тревоги, которые, как считается, прогнозируют и поддерживают хроничность [McGuigan et al., 2008].
Психологические факторы риска неблагоприятного прогноза могут быть клинически идентифицированы и рассмотрены в рамках вмешательств [Nicholas 2011]. Kendall et al., 1998 придумал термин «желтые флаги», чтобы понять психологические факторы риска и социальные и экологические факторы риска для длительной инвалидности и неспособности вернуться к работе в результате симптомов опорно -двигательного аппарата, вызванных LBP. Эти психологические факторы риска включали опасения по поводу боли или травмы, бесполезные убеждения о выздоровлении и огорченный аффект (например, отчаяние и беспокойство) [Blyth et al., 2007].
Социальные и экологические факторы риска включали восприятие работниками о том, что рабочее место не поддерживает и что предоставленная помощь является неудовлетворительной [Main et al., 2011].
В последнее время было проведено различие между психологическими факторами риска, которые можно считать «нормальными», но бесполезными психологическими реакциями на симптомы опорно-двигательного аппарата (например, вера в то, что боль обязательно подразумевает повреждение) и «ненормальные» психологические или психиатрические факторы или расстройства (например, посттравматическая стресс-расстройство, главная депрессия), которые предполагают психопологию. Психологические реакции, определяемые как «нормальные», должны быть описаны как желтые флаги, в то время как те, которые соответствуют критериям психопатологии, следует назвать апельсиновыми флагами [основной 2012].
Основное значение этого различия состоит в том, чтобы дифференцировать факторы желтого флага, которые могут быть поддаются кратковременному психологическому вмешательству, от факторов оранжевого флага, которые требуют долгосрочного психологического вмешательства [Nicholas 2011].
Ранняя идентификация этих факторов может быть ключом к структурированию более эффективных вмешательств для уменьшения или предотвращения хронической или повторяющейся инвалидности. Более того, поскольку LBP накладывает значительное экономическое бремя на системы здравоохранения, может быть более экономически эффективным, учитывать более широкую целевую популяцию на раннем этапе с простыми, недорогими вмешательствами, а не тратит на обширные время и ресурсы, восстанавливая меньшую группу пациентов с болью в спине, которые стали инвалидом из-за хронической боли [van dert 2008].
Раннее активное управление LBP действительно является полезной стратегией для снижения риска перехода к CLBP.
Используя цифровые платформы, носимые датчики и искусственный интеллект, появляется инновационное решение для обеспечения индивидуального и интегрированного подхода к диагностике и реабилитации CLBP [Kheirinejad et al., 2023].
Эти технологии могут революционизировать оказание медицинской помощи, обеспечивая персонализированные вмешательства и улучшая результаты пациентов. Последние технологические инновации на самом деле могут способствовать раннему скринингу и особенно для вмешательства, обеспечиваемого даже на расстоянии, которое можно использовать для большей части населения, что делает не только диагноз, но и лечение более доступным, способствуя положительному прогнозу и более функциональному лечению боли, так что хорошее качество жизни защищено и сохраняется [Shi et al., 2024]. Поскольку многофакторный патогенез, лежащий в основе расстройства, также важно, чтобы обучить пациента изменять негативные аспекты, которые негативно влияют на их состояние. Модифицируемые факторы риска, связанные с образу жизни, включают, в первую очередь, курение сигарет и ожирение. Оба связаны как с развитием, так и с постоянством расстройства [Urtis et al., 2019]. Профессиональные факторы риска, такие как подъем тяжелых нагрузок, длительное поддержание неверных поз и постоянное воздействие вибраций, также, по -видимому, играют важную роль.
Не только физический стресс в строгом смысле, но и эмоциональный стресс, который может возникнуть в результате неудовлетворенности работой или экономических и/или социальных факторов, может способствовать развитию и устойчивости LBP [Manchikanti et al., 2000].
Важно с самого начала важно установить эффективные терапевтические отношения, что помогает пациенту понять, что они вступают на другой путь, где они также должны быть активным участником своей медицинской помощи [Main et al., 2010]. Действительно, пациент, с помощью и поддержки профессионалов, может мобилизовать скрытые силы и ресурсы для установления альянса и достижения общей цели [Cui et al., 2024]. В этой статье описывается исследовательский проект «Хроническая боль в пояснице: инновационная диагностика электронного здоровья и реабилитация в отношении интегрированной и персонализированной помощи позвоночника (TotalSpine) (PNRR-MCNT2-2023-12378359)». В этом документе описывается дизайн и методология компонента, связанного с нашей оперативной единицей, ориентированной на нейропсихологическую оценку. Учитывая сильную корреляцию между развитием и результатами заболевания и многочисленными взаимосвязанными факторами, которые не могут быть оценены в изоляции, а скорее как часть интегрированной системы, всеобъемлющей целью этого исследовательского проекта является разработка и проверка инновационных инструментов для комплексной, но персонализированной клинической оценки. В конечном счете, эти инструменты направлены на то, чтобы облегчить доставку эффективных методов лечения пациентам с хронической болью в пояснице (CLBP).
Часть исследовательского проекта посвящена пониманию того, может ли протокол реабилитации на основе электронного здоровья, предоставленный через мобильное приложение, улучшить инвалидность и другие результаты, связанные с здоровьем, такие как традиционное реабилитационное лечение лицом к лицу в РКИ на пациентах с CLBP.
Эта цель связана с нашей ролью в качестве операционной единицы, чья задача состоит в том, чтобы оценить пациента до и после лечения, чтобы исследовать эффекты и возможную проверку и продвижение реабилитационного лечения, доставленного удаленно. В частности, эта статья посвящена части проекта, связанной с оценкой общего функционирования пациента. Психосоциальная оценка действительно будет включать все области, затронутые состоянием хронической боли, все контексты, в которых участвует пациент, и все аспекты, которые негативно и постоянно влияют на патологию, способствуя снижению качества жизни.
Это должно получить целостное представление о здоровье пациента.
Конкретные цели нашей оперативной единицы в проекте следующие:
- Оценка психологических аспектов LBP до и после лечения
- Оценка функционального статуса
- Оценка когнитивной работы
- Оценка настроения и связанных с ними психопатологии
- Оценка качества жизни, связанного со здоровьем,
- Оценка социальной поддержки
- Оценка качества сна
- Оценка бремени сопутствующей патологии
- Оценка приверженности к лечению
Эти размеры будут оцениваться с помощью конкретной батареи тестов:
- Анкета по самоэффективности боли (PSEQ)
- Индекс инвалидности Oswestry (ODI)
- Боли катастрофизирующая шкала (ПК)
- 12-элементный обзор коротких форм (SF-12) или 36 пунктов короткометражной формы (SF-36)
- Инвентаризация тревоги Бека (BAI)
- Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES -D)
- Шкала взаимодействия с здоровьем пациента (PHE-S)
- Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
- Два специально разработанных вопросника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
IT
-
Roma, IT, Италия, 00128
- Campus Biomedico Roma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет;
- CLBP дискогенного происхождения, оцененный выше 4 по шкале числовой оценки (NRS) за 2 недели ранее, продолжается в течение последних 6 недель до 12 месяцев до включения
Критерии исключения:
- Прошлая или настоящая история болезни «красных флагов» (например, рак, переломы, инфекции) или специфические причины неди-дискогенного LBP; 2) получив физическую терапию для LBP за последние 6 месяцев;
- Предыдущая хирургия позвоночника;
- Тяжелый или прогрессирующий неврологический дефицит;
- Любая серьезная медицинская сопутствующая паточности, которая, по мнению главного следователя (PI), сделает участие небезопасным или невозможным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отдаленная реабилитация
Отдаленная терапия будет доставлена для экспериментальной группы для проверки эффективности реабилитации отдаленной физиотерапии
|
Разработка и проверка системы количественной оценки на основе носимых датчиков
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Реабилитация лицом к лицу
Для контрольной группы будет проведена традиционная личная терапия для проверки разницы с помощью реабилитации отдаленной физиотерапии
|
Сравните обоснованность физиотерапии лицом к лицу с дистанционной физиотерапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психосоциальная оценка за счет использования тестов для оценки степени боли
Временное ограничение: На стадии зачисления перед началом лечения
|
Анкета по самоэффективности боли (PSEQ) будет использоваться для оценки того, как пациенты поддерживают свою автономию, несмотря на воспринимаемую боль.
Это среди различных мер, которые будут использоваться, считается первичным результатом
|
На стадии зачисления перед началом лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181.24 CET2 cbm
- PNRR-MCNT2-2023-12378359 (Другой номер гранта/финансирования: ITALIAN MINISTRY OF HEALTH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .