- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06895317
Dolor crónico de espalda baja: Totalspine - UO04 (TOTALSPINE)
Dolor crónico de espalda baja: diagnósticos y rehabilitación innovadores de salud electrónica hacia un cuidado de la columna integrado y personalizado (TOTALSPINE) - UO04
Antecedentes: el dolor lumbar (LBP) es el factor principal que contribuye a los años vividos con discapacidad. En vista de la estrecha correlación entre las funciones del cuerpo, que no se puede examinar por separado pero como un sistema integrado, un enfoque holístico permite una evaluación integral del paciente. El objetivo de nuestro protocolo es identificar todos los factores de riesgo psicosociales que podrían empeorar la condición del paciente en el momento del diagnóstico al examinar todas las posibles dimensiones relacionadas: función cognitiva, ansiedad y depresión, percepción del dolor, adherencia al tratamiento, la esfera sexual, la dinámica familiar, el apoyo social, la comunicación disfuncional, la calidad de vida al tiempo que considera la atribución de las causas.
Métodos: al menos 86 pacientes participarán en la encuesta. En T0, se someterán a una evaluación de la condición clínica neuropsicológica, psicológica y asociada a través de pruebas estandarizadas y cuestionarios ad hoc. Después de 1 mes (T1), 2 meses (T2) y 6 meses (T3), se repetirán las mismas pruebas.
Resultados esperados: esperamos que este estudio proporcione una comprensión integral, profunda e integrada del paciente, arrojando luz sobre los desafíos que pueden enfrentar en el manejo del dolor lumbar crónico.
La administración repetida de los cuestionarios nos permitirá monitorear al paciente con el tiempo, evaluar cualquier cambio en su estado de salud y estructurar una intervención adaptada a sus necesidades.
Conclusiones: al enfatizar estas áreas a menudo descuidadas a través de una evaluación integral de varios pasos, será posible cuantificar y analizar cómo estos factores de riesgo pueden afectar el bienestar de los pacientes y obstaculizar el proceso de tratamiento y la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Introducción El dolor lumbar (LBP) es el factor principal que contribuye a los años vividos con discapacidad.
La LBP no específica se define como LBP no atribuible a una causa conocida y representa el 90-95% de los casos de LBP.
La prevalencia estimada de LBP no específica es del 18% [Oliveira 2018]. El pronóstico para LBP no es tan bueno como se pensaba anteriormente, particularmente debido a las recaídas frecuentes o la transición a LBP crónico [Ramond 2011]. Una de las razones es la trabajadora de los mecanismos involucrados en el dolor de espalda crónico. A pesar de la alta prevalencia del dolor de espalda y los enormes costos personales y sociales, la respuesta del sistema de salud no ha sido satisfactoria. El enfoque biomédico tradicional para el dolor de espalda ha sido particularmente inadecuado [Moore 2010]. Dado que los factores sociales y psicológicos están involucrados en la patogénesis del dolor de espalda crónico, evaluar la condición del paciente no es una tarea simple [Konno 2018]. Esta condición, de hecho, afecta significativamente la vida diaria de los individuos.
Por lo tanto, las estrategias efectivas juegan un papel importante para minimizar el impacto de LBP [Oliveira 2018].
El fracaso del modelo biomédico para producir mejores resultados para el dolor de espalda crónico ha llevado a la adopción de un modelo biopsicosocial. La existencia de factores psicosociales afecta negativamente los resultados de LBP y contribuye a su cronicidad [Mescouto et al., 2022]. El modelo biopsicosocial proporciona un marco para explicar la complejidad de deshabilitar LBP a través de un enfoque clínico multidimensional, incorporando la interacción entre las dimensiones sociales, psicológicas y biológicas del dolor, el contexto y el condicionamiento conductual [Otero-Ketterer 2022].
Una línea de investigación predominantemente cuantitativa muestra que las personas que padecen dolor crónico están sujetas a pérdida de empleo, privación socioeconómica, depresión posterior y aislamiento social [Snelgrove 2013]. Los pacientes con dolor crónico tienen tasas de depresión más altas en comparación con la población general, y muchos de los que con LBP crónico (CLBP) soportan experiencias angustiantes caracterizadas por la catástrofización, el afrontamiento pasivo, la baja autoeficacia y los altos niveles de ansiedad, que se cree que predicen y mantienen la cronicidad [McGuigan et al., 2008].
Los factores de riesgo psicológico para un pronóstico desfavorable pueden identificarse clínicamente y abordarse dentro de las intervenciones [Nicholas 2011]. Kendall et al., 1998 acuñaron el término "banderas amarillas" para comprender los factores de riesgo psicológicos y los factores de riesgo social y ambiental para la discapacidad prolongada y la falta de regreso al trabajo como consecuencia de los síntomas musculoesqueléticos causados por LBP. Estos factores de riesgo psicológico incluyeron temores de dolor o lesión, creencias inútiles sobre la recuperación y el afecto angustiado (por ejemplo, desesperación y ansiedad) [Blyth et al., 2007].
Los factores de riesgo social y ambiental incluyeron las percepciones de los trabajadores de que el lugar de trabajo no es compatible y que la atención brindada no es satisfactoria [Main et al., 2011].
Más recientemente, se ha hecho una distinción entre los factores de riesgo psicológicos que podrían considerarse "normales" pero inútiles reacciones psicológicas a los síntomas musculoesqueléticos (por ejemplo, la creencia de que el dolor necesariamente implica daños) y "anormal" factores psicológicos o psiquiátricos (dersh, 2002, 2002, 2002]. Las reacciones psicológicas definidas como "normales" deben describirse como banderas amarillas, mientras que las que cumplen con los criterios de psicopatología deben denominarse banderas de naranja [Main 2012].
La importancia principal de esta distinción es diferenciar los factores de bandera amarilla, que pueden ser susceptibles de intervención psicológica a corto plazo, de factores de bandera naranja que requieren intervención psicológica a largo plazo [Nicholas 2011].
La identificación temprana de estos factores puede ser clave para estructurar intervenciones más efectivas para reducir o prevenir la discapacidad crónica o recurrente. Además, dado que LBP impone una carga económica significativa para los sistemas de salud, puede ser más rentable abordar una población objetivo más amplia temprano con intervenciones simples y de bajo costo en lugar de gastar un tiempo y recursos extensos rehabilitando a un grupo más pequeño de pacientes con dolor de espalda que se han desactivado debido a dolor crónico [van der 2008].
La gestión activa temprana de LBP es de hecho una estrategia útil para reducir el riesgo de transición a CLBP.
Aprovechando plataformas digitales, sensores portátiles e inteligencia artificial, surge una solución innovadora para permitir un enfoque personalizado e integrado para el diagnóstico y rehabilitación de CLBP [Kheirinejad et al., 2023].
Estas tecnologías tienen el potencial de revolucionar la prestación de atención, proporcionando intervenciones personalizadas y mejorando los resultados de los pacientes. De hecho, las últimas innovaciones tecnológicas pueden contribuir a la detección temprana y especialmente a la intervención administrada incluso a una distancia que se puede usar para una gran parte de la población, lo que hace que el diagnóstico no solo sea el tratamiento más accesible, promoviendo un pronóstico positivo y un manejo más funcional del dolor, de modo que una buena calidad de vida se proteja y se conserva [Shi et al., 2024]. Como se reconoce una patogénesis multifactorial subyacente al trastorno, también es importante educar al paciente para modificar los aspectos negativos que afectan negativamente su condición. Los factores de riesgo modificables y relacionados con el estilo de vida incluyen, en primer lugar, fumar cigarrillos y obesidad. Ambos están asociados con el desarrollo y la persistencia del trastorno [Urtis et al., 2019]. Los factores de riesgo profesionales, como levantar cargas pesadas, mantenimiento prolongado de posturas incorrectas y exposición continua a las vibraciones, también parecen desempeñar un papel importante.
No solo el estrés físico en el sentido estricto, sino también el estrés emocional que puede surgir de la insatisfacción laboral o los factores económicos y/o sociales pueden contribuir al desarrollo y la persistencia de LBP [Manchikanti et al., 2000].
Es importante establecer una relación terapéutica efectiva desde el principio, lo que ayuda al paciente a comprender que se están embarcando en un camino diferente donde también deben ser un participante activo en su cuidado [Main et al., 2010]. De hecho, el paciente, con la ayuda y el apoyo de los profesionales, puede movilizar fortalezas y recursos latentes para establecer una alianza y buscar un objetivo compartido [Cui et al., 2024]. Este artículo describe el proyecto de investigación "Dolor bajo crónico: Diagnóstico innovador de la salud electrónica y rehabilitación hacia la atención integrada y personalizada de la columna vertebral (TOTALSPINE) (PNRR-MCNT2-2023-12378359)". Este documento describe el diseño y la metodología del componente relacionado con nuestra unidad operativa centrada en la evaluación neuropsicológica. Dada la fuerte correlación entre el desarrollo y los resultados de la enfermedad y los numerosos factores interconectados, que no pueden evaluarse de forma aislada, sino como parte de un sistema integrado, el objetivo general de este proyecto de investigación es desarrollar y validar herramientas innovadoras para una evaluación clínica integral pero personalizada. En última instancia, estas herramientas tienen como objetivo facilitar la entrega de tratamientos efectivos para pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP).
Parte del proyecto de investigación se dedica a comprender si un protocolo de rehabilitación basado en la salud electrónica que se administra a través de una aplicación móvil puede mejorar la discapacidad y otros resultados relacionados con la salud, como el tratamiento de rehabilitación cara a cara tradicional en un ECA en pacientes con CLBP.
Este propósito está relacionado con nuestro papel como unidad operativa, cuya tarea es evaluar al paciente antes y después del tratamiento para examinar los efectos y la posible validación y promoción del tratamiento de rehabilitación administrado de forma remota. En particular, este artículo se centra en la parte del proyecto relacionado con la evaluación del funcionamiento general del paciente. La evaluación psicosocial incluirá todas las áreas afectadas por la condición del dolor crónico, todos los contextos en los que el paciente está involucrado y todos los aspectos que se ven afectados negativamente y persistentemente por la patología, contribuyendo a una calidad de vida reducida.
Esto es para obtener una visión holística de la salud del paciente.
Los objetivos específicos de nuestra unidad operativa en el proyecto son los siguientes:
- Evaluación de los aspectos psicológicos de LBP antes y después del tratamiento
- Evaluación del estado funcional
- Evaluación del rendimiento cognitivo
- Evaluación del estado de ánimo y psicopatologías relacionadas
- Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud
- Evaluación del apoyo social
- Evaluación de la calidad del sueño
- Evaluación de la carga de la comorbilidad
- Evaluación de la adherencia al tratamiento
Estas dimensiones se evaluarán a través de una batería específica de pruebas:
- Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
- Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
- Escala de catástrofiz del dolor (PC)
- Encuesta de forma corta de 12 ítems (SF-12) o encuesta de forma corta de 36 ítems (SF-36)
- Inventario de ansiedad de Beck (BAI)
- Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de depresión (CES -D)
- Escala de compromiso de salud del paciente (PHE-S)
- La evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
- Dos cuestionarios especialmente diseñados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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IT
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Roma, IT, Italia, 00128
- Campus Biomedico Roma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años;
- CLBP de origen discogénico calificado por encima de 4 en la escala de calificación numérica (NRS) en las 2 semanas anteriores, en curso durante las últimas 6 semanas hasta 12 meses antes de la inclusión
Criterios de exclusión:
- Historial médico pasado o presente de "banderas rojas" (por ejemplo, cáncer, fracturas, infecciones) o causas específicas de LBP no discogénicas; 2) haber recibido fisioterapia para LBP en los últimos 6 meses;
- Cirugía espinal previa;
- Déficit neurológicos severos o progresivos;
- Cualquier comorbilidad médica grave que, en opinión del investigador principal (PI), haga que la participación sea insegura o imposible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación remota
La terapia remota se administrará para el grupo experimental para probar la efectividad de la rehabilitación de fisioterapia remota
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Desarrollar y validar un sistema de evaluación cuantitativa basado en sensores portátiles
Otros nombres:
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Comparador activo: Rehabilitación cara a cara
Para el grupo de control, la terapia cara a cara tradicional se administrará para probar la diferencia con la rehabilitación de fisioterapia remota
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Compare la validez de la fisioterapia cara a cara con fisioterapia remota
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación psicosocial mediante el uso de pruebas para evaluar el alcance del dolor
Periodo de tiempo: En la etapa de inscripción antes del inicio del tratamiento
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El cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) se utilizará para evaluar cómo los pacientes mantienen su autonomía a pesar del dolor percibido.
Esto entre las diversas medidas que se utilizarán se considera el resultado primario
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En la etapa de inscripción antes del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 181.24 CET2 cbm
- PNRR-MCNT2-2023-12378359 (Otro número de subvención/financiamiento: ITALIAN MINISTRY OF HEALTH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .