Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chronische Schmerzen im unteren Rücken (TOTALSPINE)

25. März 2025 aktualisiert von: Francesco Corallo, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Chronische Schmerzen im unteren Rückenlieg

Hintergrund: Low Rückenschmerzen (LBP) ist der Hauptfaktor, der zu Jahren mit Behinderungen gelebt hat. Angesichts der engen Korrelation zwischen den Funktionen des Körpers, die nicht als integriertes System untersucht werden können, ermöglicht ein ganzheitlicher Ansatz eine umfassende Bewertung des Patienten. Ziel unseres Protokolls ist es, alle psychosozialen Risikofaktoren zu identifizieren, die den Zustand des Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose verschlechtern könnten, indem alle möglichen verwandten Dimensionen untersucht werden: kognitive Funktion, Angst und Depression, Schmerzwahrnehmung, Behandlungseinhaltung, sexuelle Kugel, Familiendynamik, soziale Unterstützung, Dysfunktionalkommunikation, Lebensqualität und gleichzeitig die Attributität der Zuschreibung von Ursachen.

Methoden: Mindestens 86 Patienten nehmen an der Umfrage teil. Bei T0 werden sie durch standardisierte Tests und Ad -hoc -Fragebögen eine neuropsychologische, psychologische und assoziierte Bewertung des klinischen Zustands unterzogen. Nach 1 Monat (T1), 2 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) werden die gleichen Tests wiederholt.

Erwartete Ergebnisse: Wir erwarten, dass diese Studie ein umfassendes, eingehendes und integriertes Verständnis des Patienten vermittelt und die Herausforderungen, denen sie möglicherweise bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich konfrontiert sind, beleuchtet werden.

Die wiederholte Verabreichung der Fragebögen ermöglicht es uns, den Patienten im Laufe der Zeit zu überwachen, Änderungen ihres Gesundheitszustands zu bewerten und eine auf ihre Bedürfnisse zugeschnittene Intervention zu strukturieren.

Schlussfolgerungen: Durch die Betonung dieser häufig vernachlässigten Bereiche durch eine umfassende, mehrstufige Bewertung ist es möglich, zu quantifizieren und zu analysieren, wie diese Risikofaktoren das Wohlbefinden der Patienten beeinflussen und den Behandlungsprozess und die Genesung behindern können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

1. EINLEITUNG LOW Rückenschmerzen (LBP) ist der Hauptfaktor, der zu jahrelanger Lebendigkeit beiträgt.

Nicht spezifischer LBP ist definiert als LBP, der nicht auf eine bekannte Ursache zurückzuführen ist, und macht 90-95% der LBP-Fälle aus.

Die geschätzte Prävalenz von nicht spezifischem LBP beträgt 18% [Oliveira 2018]. Die Prognose für LBP ist nicht so gut wie bisher angenommen, insbesondere aufgrund der häufigen Rückfälle oder des Übergangs zu chronischer LBP [Ramond 2011]. Einer der Gründe ist die Härte der Mechanismen, die an chronischen Rückenschmerzen beteiligt sind. Trotz der hohen Prävalenz von Rückenschmerzen und den enormen persönlichen und sozialen Kosten war die Reaktion des Gesundheitssystems nicht zufriedenstellend. Der traditionelle biomedizinische Ansatz bei Rückenschmerzen war besonders unzureichend [Moore 2010]. Da soziale und psychologische Faktoren an der Pathogenese chronischer Rückenschmerzen beteiligt sind, ist die Beurteilung des Zustands des Patienten keine einfache Aufgabe [Konno 2018]. Diese Erkrankung wirkt sich in der Tat erheblich aus.

Daher spielen effektive Strategien eine wichtige Rolle bei der Minimierung der Auswirkungen von LBP [Oliveira 2018].

Das Versagen des biomedizinischen Modells, bessere Ergebnisse für chronische Rückenschmerzen zu erzielen, hat zur Einführung eines biopsychosozialen Modells geführt. Die Existenz von psychosozialen Faktoren wirkt sich negativ auf die Ergebnisse von LBP aus und trägt zu seiner Chronizität bei [Mescouto et al., 2022]. Das biopsychosoziale Modell bietet einen Rahmen, um die Komplexität der Deaktivierung von LBP durch einen mehrdimensionalen klinischen Ansatz zu erklären, wobei die Wechselwirkung zwischen sozialen, psychologischen und biologischen Dimensionen von Schmerz, Kontext und Verhaltenskonditionierung [Otero-Ketterer 2022] einbezieht.

Eine überwiegend quantitative Forschungslinie zeigt, dass Personen, die an chronischen Schmerzen leiden, dem Verlust von Arbeitsplätzen, sozioökonomischer Entbehrung, anschließender Depression und sozialer Isolation unterliegen [Snelgrove 2013]. Patienten mit chronischen Schmerzen haben eine höhere Depressionsraten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, und viele von Patienten mit chronischem LBP (CLBP) erträgen Bedrängniserfahrungen, die durch Katastrophen, passive Bewältigung, niedrige Selbstwirksamkeit und hohe Angstzustände gekennzeichnet sind, die zur Vorhersage und Aufrechterhaltung der Chronizität angesehen werden [McGuigan et al., 2008].

Psychologische Risikofaktoren für eine ungünstige Prognose können innerhalb von Interventionen klinisch identifiziert und angesprochen werden [Nicholas 2011]. Kendall et al., 1998 haben den Begriff "gelbe Flaggen" geprägt, um die psychologischen Risikofaktoren und sozialen und Umweltrisikofaktoren für eine längere Behinderung und das Versagen der Rückkehr zur Arbeit als Folge von durch LBP verursachten muskuloskelettalen Symptomen zu verstehen. Diese psychologischen Risikofaktoren umfassten Ängste vor Schmerzen oder Verletzungen, nicht hilfreiche Überzeugungen über Genesung und notleidende Auswirkungen (z. B. Verzweiflung und Angst) [Blyth et al., 2007].

Zu den sozialen und ökologischen Risikofaktoren gehörten die Wahrnehmung der Arbeitnehmer, dass der Arbeitsplatz nicht unterstützt ist und dass die angebotene Pflege unbefriedigend ist [Main et al., 2011].

In jüngerer Zeit wurde eine Unterscheidung zwischen psychologischen Risikofaktoren getroffen, die als "normale", aber nicht hilfliche psychologische Reaktionen auf den Bewegungsapparat (z. B. die Überzeugung, dass Schmerzen Schäden impliziert, Schaden impliziert) und "abnormale" psychologische oder psychologische oder psychiatrische Faktoren (z. Die als "normalen" definierten psychologischen Reaktionen sollten als gelbe Flaggen bezeichnet werden, während diejenigen, die die Kriterien für die Psychopathologie erfüllen, als orangefarbene Flaggen bezeichnet werden sollten [Main 2012].

Die primäre Bedeutung dieser Unterscheidung besteht darin, gelbe Faktorfaktoren zu unterscheiden, die für kurzfristige psychologische Intervention zu unterscheiden sind, von orangefarbenen Flaggenfaktoren, die eine langfristige psychologische Intervention erfordern [Nicholas 2011].

Eine frühzeitige Identifizierung dieser Faktoren kann der Schlüssel zur Strukturierung effektiverer Eingriffe sein, um chronische oder wiederkehrende Behinderungen zu reduzieren oder zu verhindern. Da LBP eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für Gesundheitssysteme auferlegt, kann es kostengünstiger sein, eine breitere Zielpopulation frühzeitig mit einfachen, kostengünstigen Interventionen zu bekämpfen, anstatt umfangreiche Zeit- und Ressourcen zu verbringen, um eine kleinere Gruppe von Patienten mit Rückenschmerzen zu rehabilitieren, die aufgrund chronischer Schmerzen behindert wurden [van der Wind 2008].

Das frühe aktive Management von LBP ist in der Tat eine nützliche Strategie, um das Übergangsrisiko zu CLBP zu verringern.

Durch die Nutzung digitaler Plattformen, tragbaren Sensoren und künstlicher Intelligenz entsteht eine innovative Lösung, um einen personalisierten und integrierten Ansatz zur Diagnose und Rehabilitation von CLBP zu ermöglichen [Kheirinejad et al., 2023].

Diese Technologien haben das Potenzial, die Versorgung zu revolutionieren, personalisierte Interventionen bereitzustellen und die Ergebnisse der Patienten zu verbessern. Die neuesten technologischen Innovationen können tatsächlich zum frühen Screening und insbesondere zu Interventionen beitragen, die auch in einer Entfernung, die für einen großen Teil der Bevölkerung verwendet werden kann, nicht nur die Diagnose, sondern auch die Behandlung zugänglicher und eine positive Prognose und eine bessere funktionelle Schmerzbehandlung fördern, so dass eine gute Lebensqualität geschützt und aufbewahrt wird [Shi et al., 2024]. Da eine multifaktorielle Pathogenese, die der Störung zugrunde liegt, erkannt wird, ist es auch wichtig, den Patienten zu erziehen, die negativen Aspekte zu ändern, die sich negativ auf ihren Zustand auswirken. Veränderbare Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Lebensstil umfassen in erster Linie Zigarettenrauchen und Fettleibigkeit. Beide sind sowohl mit der Entwicklung als auch mit der Persistenz der Störung verbunden [Urtis et al., 2019]. Professionelle Risikofaktoren wie das Anheben schwerer Belastungen, die längere Aufrechterhaltung falscher Körperhaltungen und die kontinuierliche Exposition gegenüber Vibrationen scheinen ebenfalls eine bedeutende Rolle zu spielen.

Nicht nur körperlicher Stress im strengen Sinne, sondern auch emotionaler Stress, der sich aus der Unzufriedenheit der Arbeitsplätze oder der wirtschaftlichen und/oder sozialen Faktoren ergeben kann, können zur Entwicklung und Persistenz von LBP beitragen [Manchikanti et al., 2000].

Es ist wichtig, von Anfang an eine wirksame therapeutische Beziehung aufzubauen, die dem Patienten hilft, zu verstehen, dass er sich auf einen anderen Weg befasst, auf dem sie auch aktiv an seiner Versorgung teilnehmen müssen [Main et al., 2010]. In der Tat kann der Patient mit Hilfe und Unterstützung von Fachleuten latente Stärken und Ressourcen mobilisieren, um ein Bündnis zu etablieren und ein gemeinsames Ziel zu verfolgen [Cui et al., 2024]. Dieser Artikel beschreibt das Forschungsprojekt "chronischer Schmerz mit niedrigem Rücken: Innovative E-Health-Diagnostik und Rehabilitation in Richtung integrierter und personalisierter Wirbelsäule (TotalSpine) (PNRR-MCNT2-2023-12378359)." In diesem Artikel wird das Design und die Methodik der Komponente in Bezug auf unsere Betriebseinheit in Bezug auf die neuropsychologische Bewertung beschrieben. Angesichts der starken Korrelation zwischen der Entwicklung und den Ergebnissen der Krankheit und den zahlreichen miteinander verbundenen Faktoren, die nicht isoliert bewertet werden können, sondern als Teil eines integrierten Systems, besteht das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts darin, innovative Instrumente für eine umfassende, aber personalisierte klinische Bewertung zu entwickeln und zu validieren. Letztendlich wollen diese Tools die Abgabe wirksamer Behandlungen für Patienten mit chronischem Rückenschmerz (CLBP) erleichtern.

Ein Teil des Forschungsprojekts widmet sich dem Verständnis, ob ein E-Health-basierter Rehabilitationsprotokoll, das durch eine mobile Anwendung geliefert wird, die Behinderung und andere gesundheitsbezogene Ergebnisse wie eine herkömmliche Rehabilitationsbehandlung mit Angesicht zu Angesicht bei Patienten mit CLBP verbessern kann.

Dieser Zweck hängt mit unserer Rolle als Betriebseinheit zusammen, deren Aufgabe es ist, den Patienten vor und nach der Behandlung zu bewerten, um die Auswirkungen und die mögliche Validierung und Förderung der Rehabilitationsbehandlung aus der Ferne zu untersuchen. Insbesondere konzentriert sich dieser Artikel auf den Teil des Projekts im Zusammenhang mit der Bewertung der Gesamtfunktion des Patienten. Die psychosoziale Bewertung wird in der Tat alle Bereiche umfassen, die von der Erkrankung chronischer Schmerzen betroffen sind, alle Kontexte, in denen der Patient beteiligt ist, und alle Aspekte, die negativ und anhaltend von der Pathologie beeinflusst werden und zu einer verringerten Lebensqualität beitragen.

Dies soll eine ganzheitliche Sicht auf die Gesundheit des Patienten erlangen.

Die spezifischen Ziele unserer Betriebseinheit im Projekt sind wie folgt:

  1. Bewertung der psychologischen Aspekte von LBP vor und nach der Behandlung
  2. Bewertung des Funktionsstatus
  3. Bewertung der kognitiven Leistung
  4. Bewertung der Stimmung und verwandten Psychopathologien
  5. Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
  6. Bewertung der sozialen Unterstützung
  7. Bewertung der Schlafqualität
  8. Bewertung der Komorbiditätsbelastung
  9. Bewertung der Behandlungseinhaltung

Diese Dimensionen werden durch eine bestimmte Batterie von Tests bewertet:

  • Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen (PSQ)
  • Oswestry Disability Index (ODI)
  • Schmerzkatastrophenskala (PCs)
  • 12-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-12) oder 36-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-36)
  • Becks Angstinventar (BAI)
  • Zentrum für epidemiologische Studien - Depressionskala (CES -D)
  • Patientengesundheits-Engagement-Skala (PHE-S)
  • Die kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
  • Zwei speziell entwickelte Fragebögen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Messina, Italien, 98124
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
    • IT
      • Roma, IT, Italien, 00128
        • Campus Biomedico Roma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • CLBP von diskogenen Ursprungs über 4 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in den 2 Wochen zuvor, dauerte die letzten 6 Wochen bis 12 Monate vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vergangenheit oder gegenwärtig medizinische Vorgeschichte von "roten Fahnen" (z. B. Krebs, Brüche, Infektionen) oder spezifische Ursachen für nicht diskogene LBP; 2) in den letzten 6 Monaten eine Physiotherapie für LBP erhalten;
  • Vorherige Wirbelsäulenchirurgie;
  • Schwere oder progressive neurologische Defizite;
  • Jede schwerwiegende medizinische Komorbidität, die nach Meinung des Hauptforschers (PI) die Teilnahme unsicher oder unmöglich machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remote -Rehabilitation
Eine Ferntherapie wird für die Versuchsgruppe übermittelt, um die Wirksamkeit der Rehabilitation der Fernphysiotherapie zu testen
Entwicklung und Validierung eines quantitativen Bewertungssystems auf der Grundlage tragbarer Sensoren
Andere Namen:
  • Rehabilitation von Angesicht zu Angesicht
Aktiver Komparator: Persönliche Rehabilitation
Für die Kontrollgruppe wird eine herkömmliche persönliche Therapie durchgeführt, um den Unterschied zur Rehabilitation der Fernphysiotherapie zu testen
Vergleichen Sie die Gültigkeit der persönlichen Physiotherapie mit der Fernphysiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Bewertung durch die Verwendung von Tests zur Beurteilung des Ausmaßes des Schmerzes
Zeitfenster: In der Registrierungsstufe vor Beginn der Behandlung
Der Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen (PSQ) wird verwendet, um zu beurteilen, wie Patienten trotz wahrgenommener Schmerzen ihre Autonomie aufrechterhalten. Dies unter den verschiedenen Maßnahmen, die verwendet werden, wird als primäres Ergebnis angesehen
In der Registrierungsstufe vor Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181.24 CET2 cbm
  • PNRR-MCNT2-2023-12378359 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ITALIAN MINISTRY OF HEALTH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie erfassten personenbezogenen Daten (IPD) sind aus Sensibilitätsgründen nicht offen verfügbar und sind auf angemessenen Antrag der klinischen Versuchsprotokollbeamter verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren