- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06895317
Kroniske lændesmerter: Totalspine - UO04 (TOTALSPINE)
Kroniske lændesmerter: Innovativ e -sundhedsdiagnostik og rehabilitering over for en integreret og personlig rygsøjle (totalspine) - UO04
Baggrund: Lændesmerter (LBP) er den primære faktor, der bidrager til år, der leves med handicap. I betragtning af den tætte sammenhæng mellem kroppens funktioner, som ikke kan undersøges stykkevis, men som et integreret system, muliggør en holistisk tilgang en omfattende vurdering af patienten. Målet med vores protokol er at identificere alle psykosociale risikofaktorer, der kan forværre patientens tilstand på diagnosetidspunktet ved at undersøge alle mulige relaterede dimensioner: kognitiv funktion, angst og depression, smerteopfattelse, behandling af adhæsion, den seksuelle sfære, familiedynamik, social støtte, dysfunktionel kommunikation, livskvalitet, mens den også overvejer attribution af årsager.
Metoder: Mindst 86 patienter vil deltage i undersøgelsen. Ved T0 vil de gennemgå neuropsykologisk, psykologisk og tilhørende klinisk tilstandsvurdering gennem standardiserede tests og ad hoc -spørgeskemaer. Efter 1 måned (T1), 2 måneder (T2) og 6 måneder (T3) gentages de samme tests.
Forventede resultater: Vi forventer, at denne undersøgelse vil give en omfattende, dybdegående og integreret forståelse af patienten, der kaster lys over de udfordringer, de kan stå over for ved håndtering af kroniske lændesmerter.
Gentagen administration af spørgeskemaerne giver os mulighed for at overvåge patienten over tid, vurdere eventuelle ændringer i deres sundhedsstatus og strukturere en intervention, der er skræddersyet til deres behov.
Konklusioner: Ved at understrege disse ofte forsømte områder gennem en omfattende, multi-trins vurdering, vil det være muligt at kvantificere og analysere, hvordan disse risikofaktorer kan påvirke patienternes velvære og hindre behandlingsprocessen og bedring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Introduktion Lændesmerter (LBP) er den primære faktor, der bidrager til år, der er levet med handicap.
Ikke-specifik LBP er defineret som LBP, der ikke kan henføres til en kendt sag og tegner sig for 90-95% af LBP-sager.
Den estimerede forekomst af ikke-specifik LBP er 18% [Oliveira 2018]. Prognosen for LBP er ikke så god som tidligere antaget, især på grund af de hyppige tilbagefald eller overgangen til kronisk LBP [Ramond 2011]. En af grundene er hårdtarbejdet af de mekanismer, der er involveret i kroniske rygsmerter. På trods af den høje udbredelse af rygsmerter og de enorme personlige og sociale omkostninger, har reaktionen fra sundhedsvæsenet ikke været tilfredsstillende. Den traditionelle biomedicinske tilgang til rygsmerter har været særlig utilstrækkelig [Moore 2010]. Da sociale og psykologiske faktorer er involveret i patogenesen af kroniske rygsmerter, er det ikke en simpel opgave at vurdere patientens tilstand [Konno 2018]. Denne tilstand påvirker faktisk betydeligt individernes daglige liv.
Derfor spiller effektive strategier en vigtig rolle i at minimere virkningen af LBP [Oliveira 2018].
Manglen på den biomedicinske model med at producere bedre resultater for kroniske rygsmerter har ført til vedtagelsen af en biopsykosocial model. Eksistensen af psykosociale faktorer har negativ indflydelse på resultaterne af LBP og bidrager til dens kronicitet [Mescouto et al., 2022]. Den biopsykosociale model giver en ramme til at forklare kompleksiteten ved at deaktivere LBP gennem en multidimensionel klinisk tilgang, der indeholder interaktionen mellem de sociale, psykologiske og biologiske dimensioner af smerte, kontekst og adfærdskonditionering [Otero-Ketterer 2022].
En overvejende kvantitativ forskningslinje viser, at individer, der lider af kronisk smerte, er underlagt jobtab, socioøkonomisk berøvelse, efterfølgende depression og social isolering [Snelgrove 2013]. Patienter med kronisk smerte har højere depressionsgrad sammenlignet med den generelle population, og mange af dem med kronisk LBP (CLBP) udholder bekymrende oplevelser, der er karakteriseret ved katastrofisering, passiv mestring, lav selveffektivitet og høje niveauer af angst, som menes at forudsige og opretholde kronikitet [McGuigan et al., 2008].
Psykologiske risikofaktorer for en ugunstig prognose kan identificeres klinisk og adresseres inden for interventioner [Nicholas 2011]. Kendall et al., 1998 opfandt udtrykket "gule flag" for at forstå de psykologiske risikofaktorer og sociale og miljømæssige risikofaktorer for langvarig handicap og manglende tilbagevenden til arbejde som en konsekvens af muskuloskeletalsymptomer forårsaget af LBP. Disse psykologiske risikofaktorer omfattede frygt for smerte eller skade, uhjælpsomme overbevisning om bedring og nødlidende påvirkning (f.eks. Fortvivlelse og angst) [Blyth et al., 2007].
Sociale og miljømæssige risikofaktorer omfattede arbejdstageres opfattelse af, at arbejdspladsen ikke understøttes, og at den tilvejebragte pleje er utilfredsstillende [Main et al., 2011].
For nylig er der foretaget en sondring mellem psykologiske risikofaktorer, der kan betragtes som "normale", men uhensigtsmæssige psykologiske reaktioner på muskuloskeletalsymptomer (f.eks. Troen, som smerter nødvendigvis indebærer skade) og "unormal" psykologiske eller psykiatriske faktorer eller lidelser (f.eks. Post-traumatisk stressforstyrrelse, stor depression), der antyder en diagnoserbare psykatologi [DERSh et al., 200. De psykologiske reaktioner, der er defineret som "normale", skal beskrives som gule flag, mens de, der opfylder kriterierne for psykopatologi, skal betegnes orange flag [hoved 2012].
Den primære betydning af denne sondring er at differentiere gule flagfaktorer, som kan være tilgængelige for kortvarig psykologisk indgriben, fra orange flagfaktorer, der kræver langvarig psykologisk intervention [Nicholas 2011].
Tidlig identifikation af disse faktorer kan være nøglen til at strukturere mere effektive interventioner til at reducere eller forhindre kronisk eller tilbagevendende handicap. Da LBP pålægger en betydelig økonomisk byrde for sundhedssystemer, kan det desuden være mere omkostningseffektivt at tackle en bredere målpopulation tidligt med enkle, lave omkostningsinterventioner snarere end at bruge lang tid og ressourcer, der rehabiliterer en mindre gruppe patienter med rygsmerter, der er blevet handicappede på grund af kroniske smerter [Van der Windt 2008].
Tidlig aktiv styring af LBP er faktisk en nyttig strategi til at reducere risikoen for overgang til CLBP.
Udnyttelse af digitale platforme, bærbare sensorer og kunstig intelligens fremkommer en innovativ løsning for at muliggøre en personlig og integreret tilgang til diagnose og rehabilitering af CLBP [Kheirinejad et al., 2023].
Disse teknologier har potentialet til at revolutionere levering af pleje, give personaliserede interventioner og forbedre patientresultater. De seneste teknologiske innovationer kan faktisk bidrage til tidlig screening og især til intervention leveret selv på afstand, der kan bruges til en stor del af befolkningen, hvilket gør ikke kun diagnose, men behandlingen mere tilgængelig, fremmer en positiv prognose og mere funktionel smertehåndtering, så en god livskvalitet er beskyttet og bevares [Shi et al., 2024]. Da en multifaktoriel patogenese, der ligger til grund for lidelsen, genkendes, er det også vigtigt at uddanne patienten til at ændre de negative aspekter, der negativt påvirker deres tilstand. Modificerbare, livsstilsrelaterede risikofaktorer inkluderer først og fremmest cigaretrygning og fedme. Begge er forbundet med både udviklingen og persistensen af lidelsen [Urtis et al., 2019]. Professionelle risikofaktorer, såsom at løfte tunge belastninger, langvarig vedligeholdelse af forkerte holdninger og kontinuerlig eksponering for vibrationer, synes også at spille en betydelig rolle.
Ikke kun fysisk stress i streng forstand, men også følelsesmæssig stress, der kan opstå som følge af job utilfredshed eller økonomiske og/eller sociale faktorer, kan bidrage til udvikling og vedholdenhed af LBP [Manchikanti et al., 2000].
Det er vigtigt at etablere et effektivt terapeutisk forhold lige fra starten, hvilket hjælper patienten med at forstå, at de går i gang med en anden sti, hvor de også skal være en aktiv deltager i deres pleje [Main et al., 2010]. Faktisk kan patienten med hjælp og støtte fra fagfolk mobilisere latente styrker og ressourcer til at etablere en alliance og forfølge et delt mål [Cui et al., 2024]. Denne artikel beskriver forskningsprojektet "Kroniske lændesmerter: innovativ e-sundhedsdiagnostik og rehabilitering mod integreret og personlig rygsøjle (Totalspine) Care (PNRR-MCNT2-2023-12378359)." Denne artikel skitserer design og metodologi for komponenten relateret til vores operationelle enhed med fokus på neuropsykologisk vurdering. I betragtning af den stærke sammenhæng mellem udviklingen og resultaterne af sygdommen og de mange sammenkoblede faktorer, som ikke kan vurderes isoleret, men snarere som en del af et integreret system, er det overordnede mål for dette forskningsprojekt at udvikle og validere innovative værktøjer til omfattende, men alligevel personlig klinisk vurdering. I sidste ende sigter disse værktøjer efter at lette levering af effektive behandlinger til patienter med kroniske lændesmerter (CLBP).
En del af forskningsprojektet er afsat til at forstå, om en e-sundhedsbaseret rehabiliteringsprotokol leveret gennem en mobilapplikation kan forbedre handicap og andre sundhedsrelaterede resultater som traditionel ansigt til ansigt rehabiliteringsbehandling hos en RCT på patienter med CLBP.
Dette formål er relateret til vores rolle som en driftsenhed, hvis opgave er at evaluere patienten før og efter behandling for at undersøge virkningerne og mulig validering og fremme af rehabiliteringsbehandling leveret eksternt. Især fokuserer denne artikel på den del af projektet relateret til evalueringen af patientens overordnede funktion. Den psykosociale vurdering vil faktisk omfatte alle områder, der er berørt af tilstanden af kronisk smerte, alle sammenhænge, hvor patienten er involveret, og alle aspekter, der er negativt og vedvarende påvirket af patologien, hvilket bidrager til en reduceret livskvalitet.
Dette er for at få et holistisk syn på patientens helbred.
De specifikke mål for vores operationelle enhed i projektet er som følger:
- Evaluering af de psykologiske aspekter af LBP før og efter behandling
- Vurdering af funktionel status
- Evaluering af kognitiv præstation
- Vurdering af humør og relaterede psykopatologier
- Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet
- Vurdering af social støtte
- Evaluering af søvnkvalitet
- Vurdering af komorbiditetens byrde
- Evaluering af behandlingsadhæsion
Disse dimensioner vurderes gennem et specifikt batteri af test:
- Smerte selveffektivitetsspørgeskema (PSEQ)
- Oswestry Disability Index (ODI)
- Smertekatastrofiserende skala (PCS)
- 12-punkts kortformundersøgelse (SF-12) eller 36-punkts kortformundersøgelse (SF-36)
- Beck's Angst Inventory (BAI)
- Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES -D)
- Patient Health Engagement Scale (PHE-S)
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
- To specielt designet spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
IT
-
Roma, IT, Italien, 00128
- Campus Biomedico Roma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år;
- CLBP af diskogen oprindelse vurderet over 4 på den numeriske vurderingsskala (NRS) i de 2 uger før, der løbende i de sidste 6 uger op til 12 måneder før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende medicinsk historie med "røde flag" (f.eks. Kræft, brud, infektioner) eller specifikke årsager til ikke-discogen LBP; 2) efter at have modtaget fysioterapi for LBP i de sidste 6 måneder;
- Tidligere spinalkirurgi;
- Alvorlige eller progressive neurologiske underskud;
- Enhver seriøs medicinsk komorbiditet, der efter den vigtigste efterforsker (PI) ville gøre deltagelse utrygg eller umulig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernhabilitering
Fjernbehandling vil blive leveret til den eksperimentelle gruppe for at teste effektiviteten af fjernfysioterapi -rehabilitering
|
At udvikle og validere et kvantitativt vurderingssystem baseret på bærbare sensorer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering ansigt til ansigt
For kontrolgruppen vil traditionel ansigt til ansigt terapi blive leveret for at teste forskellen med fjernfysioterapi-rehabilitering
|
Sammenlign gyldigheden af ansigt til ansigt fysioterapi med fjern fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykosocial vurdering gennem brug af tests til at vurdere omfanget af smerte
Tidsramme: På tilmeldingstrinnet inden behandlingsstart
|
PSEACT-selveffektivitetsspørgeskemaet (PSEQ) vil blive brugt til at vurdere, hvordan patienter opretholder deres autonomi på trods af opfattet smerte.
Dette blandt de forskellige foranstaltninger, der vil blive brugt, betragtes som det primære resultat
|
På tilmeldingstrinnet inden behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 181.24 CET2 cbm
- PNRR-MCNT2-2023-12378359 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ITALIAN MINISTRY OF HEALTH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .