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- Essai clinique NCT06895317
Doux de dos chronique: totalpine - UO04 (TOTALSPINE)
Doux de dos chronique: diagnostics et réadaptation innovants en matière de réseaux électroniques vers un soin de la colonne vertébrale intégrée et personnalisée (TotalSpine) - UO04
Contexte: Les lombalgies (LBP) sont le principal facteur contribuant aux années vécues avec handicap. Compte tenu de la corrélation étroite entre les fonctions du corps, qui ne peut pas être examinée au coup par coup mais en tant que système intégré, une approche holistique permet une évaluation complète du patient. Le but de notre protocole est d'identifier tous les facteurs de risque psychosociaux qui pourraient aggraver l'état du patient au moment du diagnostic en examinant toutes les dimensions apparentées possibles: fonction cognitive, anxiété et dépression, perception de la douleur, adhésion au traitement, sphère sexuelle, dynamique familiale, soutien social, communication dysfonctionnelle, qualité de vie tout en considérant l'attribution des causes.
Méthodes: Au moins 86 patients participeront à l'enquête. À T0, ils subiront une évaluation des conditions cliniques neuropsychologiques, psychologiques et associées par des tests standardisés et des questionnaires ad hoc. Après 1 mois (T1), 2 mois (T2) et 6 mois (T3), les mêmes tests seront répétés.
Résultats attendus: Nous nous attendons à ce que cette étude fournisse une compréhension complète, approfondie et intégrée du patient, en mettant en lumière les défis auxquels ils peuvent être confrontés dans la gestion des lombalgies chroniques.
L'administration répétée des questionnaires nous permettra de surveiller le patient au fil du temps, d'évaluer tout changement dans son état de santé et de structurer une intervention adaptée à leurs besoins.
Conclusions: En mettant l'accent sur ces zones souvent négligées grâce à une évaluation complète et en plusieurs étapes, il sera possible de quantifier et d'analyser comment ces facteurs de risque peuvent affecter le bien-être des patients et gêner le processus de traitement et la récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1. INTRODUCTION DU LOI DOB (LBP) est le principal facteur contribuant aux années vécues avec handicap.
La LBP non spécifique est définie comme une lombalgie non attribuable à une cause connue et représente 90 à 95% des cas de lombalgie.
La prévalence estimée du LBP non spécifique est de 18% [Oliveira 2018]. Le pronostic pour la lombalgie n'est pas aussi bon qu'on le pensait précédemment, en particulier en raison des rechutes fréquentes ou de la transition vers la lombalgie chronique [Ramond 2011]. L'une des raisons est le travail dur des mécanismes impliqués dans des maux de dos chroniques. Malgré la forte prévalence des maux de dos et les énormes coûts personnels et sociaux, la réponse du système de santé n'a pas été satisfaisante. L'approche biomédicale traditionnelle des maux de dos a été particulièrement inadéquate [Moore 2010]. Étant donné que les facteurs sociaux et psychologiques sont impliqués dans la pathogenèse des maux de dos chroniques, l'évaluation de l'état du patient n'est pas une tâche simple [Konno 2018]. Cette condition, en fait, affecte considérablement la vie quotidienne des individus.
Par conséquent, les stratégies efficaces jouent un rôle important dans la minimisation de l'impact du lombalgie [Oliveira 2018].
L'échec du modèle biomédical à produire de meilleurs résultats pour les maux de dos chroniques a conduit à l'adoption d'un modèle biopsychosocial. L'existence de facteurs psychosociaux a un impact négatif sur les résultats de la lombalgie et contribue à sa chronicité [Mescouto et al., 2022]. Le modèle biopsychosocial fournit un cadre pour expliquer la complexité de la désactivation de la LBP par une approche clinique multidimensionnelle, incorporant l'interaction entre les dimensions sociales, psychologiques et biologiques de la douleur, du contexte et du conditionnement comportemental [Otero-Ketters 2022].
Une ligne de recherche principalement quantitative montre que les individus souffrant de douleur chronique sont soumis à une perte d'emploi, à une privation socioéconomique, à la dépression ultérieure et à l'isolement social [Snelgrove 2013]. Les patients souffrant de douleur chronique ont des taux de dépression plus élevés par rapport à la population générale, et bon nombre de ceux avec des LBP chroniques (CLBP) perdurent des expériences pénibles caractérisées par une catastrophisation, une adaptation passive, une faible auto-efficacité et des niveaux élevés d'anxiété, qui sont censés prédire et maintenir la chronique [McGuigan et al., 2008].
Les facteurs de risque psychologiques pour un pronostic défavorable peuvent être identifiés cliniquement et abordés dans les interventions [Nicholas 2011]. Kendall et al., 1998 ont inventé le terme «drapeaux jaunes» pour comprendre les facteurs de risque psychologiques et les facteurs de risque sociaux et environnementaux pour une handicap prolongé et le non-retour au travail en raison des symptômes musculo-squelettiques causés par la lombalgie. Ces facteurs de risque psychologiques comprenaient des craintes de douleur ou de blessures, des croyances inutiles sur le rétablissement et l'affect en détresse (par exemple, le désespoir et l'anxiété) [Blyth et al., 2007].
Les facteurs de risque sociaux et environnementaux incluaient la perception des travailleurs selon lesquels le lieu de travail n'est pas favorable et que les soins fournis ne sont pas satisfaisants [Main et al., 2011].
Plus récemment, une distinction a été faite entre des facteurs de risque psychologiques qui pourraient être considérés comme des réactions psychologiques "normales" mais inutiles aux symptômes musculo-squelettiques (par exemple, la croyance que la douleur implique nécessairement des dommages) et "anormale" psychologique ou psychiatrique des facteurs ou des troubles diagnostiquables (le trouble du stress post-traumatique) qui suggère une psychopathologie diagnostiquable [Dersh et al. Les réactions psychologiques définies comme «normales» doivent être décrites comme des drapeaux jaunes, tandis que ceux qui répondent aux critères de psychopathologie doivent être appelés drapeaux orange [Main 2012].
La principale signification de cette distinction est de différencier les facteurs de drapeau jaune, qui peuvent être susceptibles d'intervention psychologique à court terme, des facteurs de drapeau orange qui nécessitent une intervention psychologique à long terme [Nicholas 2011].
L'identification précoce de ces facteurs peut être la clé pour structurer des interventions plus efficaces pour réduire ou prévenir l'invalidité chronique ou récurrente. De plus, puisque LBP impose un fardeau économique important aux systèmes de santé, il peut être plus rentable de traiter une population cible plus large tôt avec des interventions simples et à faible coût plutôt que de passer un temps et des ressources en réadaptation à un groupe plus petit de patients atteints de dos qui sont devenus désactivés en raison de douleurs chroniques [Van der Windt 2008].
La gestion active précoce de la lombalgie est en effet une stratégie utile pour réduire le risque de transition vers le CLBP.
Tirant parti des plates-formes numériques, des capteurs portables et de l'intelligence artificielle, une solution innovante émerge pour permettre une approche personnalisée et intégrée au diagnostic et à la réhabilitation du CLBP [Kheirinejad et al., 2023].
Ces technologies ont le potentiel de révolutionner la prestation des soins, de fournir des interventions personnalisées et d'améliorer les résultats des patients. Les dernières innovations technologiques peuvent en fait contribuer au dépistage précoce et en particulier à l'intervention livrée même à une distance qui est utilisable à une grande partie de la population, rendant non seulement le diagnostic mais le traitement plus accessible, favorisant un pronostic positif et une gestion de la douleur plus fonctionnelle, de sorte qu'une bonne qualité de vie est sauvegardée et conservée [Shi et al., 2024]. En tant que pathogenèse multifactorielle sous-jacente, le trouble est reconnu, il est également important d'éduquer le patient à modifier les aspects négatifs qui affectent négativement leur état. Les facteurs de risque modifiables et liés au mode de vie comprennent, avant tout, le tabagisme et l'obésité. Les deux sont associés à la fois au développement et à la persistance du trouble [Urtis et al., 2019]. Les facteurs de risque professionnels, tels que la levée de charges lourdes, le maintien prolongé de postures incorrectes et l'exposition continue aux vibrations, semblent également jouer un rôle important.
Non seulement le stress physique au sens strict, mais aussi le stress émotionnel qui peut résulter de l'insatisfaction au travail ou des facteurs économiques et / ou sociaux peut contribuer au développement et à la persistance du lombalgie [Manchikanti et al., 2000].
Il est important d'établir une relation thérapeutique efficace dès le début, ce qui aide le patient à comprendre qu'il se lance dans une voie différente où il doit également être un participant actif à sa garde [Main et al., 2010]. En effet, le patient, avec l'aide et le soutien des professionnels, peut mobiliser les forces et les ressources latentes pour établir une alliance et poursuivre un objectif commun [Cui et al., 2024]. Cet article décrit le projet de recherche "Low-Doulle Chronic: Diagnostics et réhabilitation innovants en matière de santé en ligne vers les soins de la colonne vertébrale intégrés et personnalisés (TotalSpine) (PNRR-MCNT2-2023-12378359)." Cet article décrit la conception et la méthodologie de la composante liée à notre unité opérationnelle axée sur l'évaluation neuropsychologique. Compte tenu de la forte corrélation entre le développement et les résultats de la maladie et les nombreux facteurs interconnectés, qui ne peuvent pas être évalués isolés, mais plutôt dans le cadre d'un système intégré, l'objectif global de ce projet de recherche est de développer et de valider des outils innovants pour une évaluation clinique complète mais personnalisée. En fin de compte, ces outils visent à faciliter la livraison de traitements efficaces pour les patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP).
Une partie du projet de recherche est consacrée à comprendre si un protocole de réadaptation basé sur la santé en ligne livré via une application mobile peut améliorer l'invalidité et d'autres résultats liés à la santé comme le traitement traditionnel de réadaptation en face à face dans un RCT sur les patients atteints de CLBP.
Cet objectif est lié à notre rôle d'unité d'exploitation, dont la tâche est d'évaluer le patient avant et après le traitement pour examiner les effets et la validation et la promotion possibles du traitement de réadaptation délivrées à distance. En particulier, cet article se concentre sur la partie du projet lié à l'évaluation du fonctionnement global du patient. L'évaluation psychosociale comprendra en effet tous les domaines affectés par l'état de la douleur chronique, tous les contextes dans lesquels le patient est impliqué et tous les aspects qui sont impactés de manière négative et persistante par la pathologie, contribuant à une réduction de la qualité de vie.
Il s'agit d'une vision holistique de la santé du patient.
Les objectifs spécifiques de notre unité opérationnelle dans le projet sont les suivants:
- Évaluation des aspects psychologiques du lbp avant et après le traitement
- Évaluation du statut fonctionnel
- Évaluation des performances cognitives
- Évaluation de l'humeur et des psychopathologies connexes
- Évaluation de la qualité de vie liée à la santé
- Évaluation du soutien social
- Évaluation de la qualité du sommeil
- Évaluation du fardeau de la comorbidité
- Évaluation de l'adhésion au traitement
Ces dimensions seront évaluées par une batterie spécifique de tests:
- Questionnaire sur l'auto-efficacité de la douleur (PSEQ)
- Indice d'Oswestry Disability (ODI)
- Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
- Enquête sur un formulaire court à 12 éléments (SF-12) ou enquête sur le formulaire court à 36 éléments (SF-36)
- L'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
- Centre d'études épidémiologiques - échelle de dépression (CES-D)
- Échelle d'engagement de la santé des patients (PHE-S)
- L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
- Deux questionnaires spécialement conçus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Messina, Italie, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
IT
-
Roma, IT, Italie, 00128
- Campus Biomedico Roma
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 65 ans;
- CLBP d'origine discogène évaluée au-dessus de 4 sur l'échelle de notation numérique (NRS) dans les 2 semaines précédentes, en cours au cours des 6 dernières semaines jusqu'à 12 mois avant l'inclusion
Critères d'exclusion:
- Antécédents médicaux passés ou présents de «drapeaux rouges» (par exemple, cancer, fractures, infections) ou causes spécifiques de la LBP non discogénique; 2) ayant reçu une physiothérapie pour la lombalgie au cours des 6 derniers mois;
- Chirurgie vertébrale antérieure;
- Déficits neurologiques graves ou progressifs;
- Toute comorbidité médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), rendrait la participation dangereuse ou impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Réhabilitation à distance
La thérapie à distance sera dispensée pour le groupe expérimental afin de tester l'efficacité de la réhabilitation de la physiothérapie à distance
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Pour développer et valider un système d'évaluation quantitatif basé sur des capteurs portables
Autres noms:
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Comparateur actif: Réhabilitation en face à face
Pour le groupe témoin, la thérapie en face à face traditionnelle sera livrée pour tester la différence avec une réhabilitation de physiothérapie à distance
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Comparez la validité de la physiothérapie en face à face avec une physiothérapie à distance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation psychosociale par l'utilisation de tests pour évaluer l'étendue de la douleur
Délai: Au stade d'inscription avant le début du traitement
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Le questionnaire sur l'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) sera utilisé pour évaluer comment les patients maintiennent leur autonomie malgré la douleur perçue.
Ceci parmi les différentes mesures qui sera utilisé est considéré comme le résultat principal
|
Au stade d'inscription avant le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 181.24 CET2 cbm
- PNRR-MCNT2-2023-12378359 (Autre subvention/numéro de financement: ITALIAN MINISTRY OF HEALTH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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