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만성 요통 : 총 스핀 - UO04 (TOTALSPINE)
만성 요통 : 혁신적인 전자 건강 진단 및 통합 및 개인화 된 척추 관리에 대한 재활 (Totalspine) -UO04
배경 : 요통 (LBP)은 장애가있는 수년에 기여하는 주요 요인입니다. 신체의 기능 사이의 밀접한 상관 관계를 고려하여, 단편적으로 검사 할 수는 없지만 통합 시스템으로서 전체적인 접근 방식은 환자의 포괄적 인 평가를 허용합니다. 우리의 프로토콜의 목표는인지 기능, 불안 및 우울증, 통증 인식, 치료 준수, 가족 역학, 사회적 지원, 삶의 품질, 또한 원인의 접근을 고려하면서 진단 당시 환자의 상태를 악화시킬 수있는 모든 심리 사회적 위험 요소를 식별하는 것입니다.
방법 : 최소 86 명의 환자가 설문 조사에 참여할 것입니다. T0에서는 표준화 된 테스트 및 임시 설문지를 통해 신경 심리학 적, 심리적 및 관련 임상 상태 평가를받습니다. 1 개월 (T1), 2 개월 (T2) 및 6 개월 (T3) 후에 동일한 테스트가 반복됩니다.
예상 결과 : 우리는이 연구가 환자에 대한 포괄적이고 심층적이며 통합 된 이해를 제공하여 만성 요통 관리에 직면 할 수있는 문제에 대해 빛을 발산 할 것으로 기대합니다.
설문지를 반복적으로 투여하면 시간이 지남에 따라 환자를 모니터링하고 건강 상태의 변화를 평가하며 자신의 요구에 맞는 중재를 구성 할 수 있습니다.
결론 : 포괄적 인 다중 단계 평가를 통해 이러한 종종 무시되는 영역을 강조함으로써, 이러한 위험 요소가 환자의 복지에 영향을 미치고 치료 과정과 회복을 방해 할 수있는 방법을 정량화하고 분석 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1. 소개 요통 (LBP)은 장애가있는 수년에 기여하는 주요 요인입니다.
비특이적 LBP는 알려진 원인에 기인하지 않은 LBP로 정의되며 LBP 사례의 90-95%를 차지합니다.
비특이적 LBP의 추정 유병률은 18%입니다 [Oliveira 2018]. LBP에 대한 예후는 특히 자주 재발 또는 만성 LBP 로의 전환으로 인해 이전에 생각한 것만 큼 좋지 않다 [Ramond 2011]. 그 이유 중 하나는 만성 요통과 관련된 메커니즘의 근면성 때문입니다. 요통의 유병률과 막대한 개인 및 사회적 비용에도 불구하고 의료 시스템의 반응은 만족스럽지 않았습니다. 허리 통증에 대한 전통적인 생물 의학적 접근은 특히 부적절했다 [Moore 2010]. 사회적, 심리적 요인이 만성 요통의 발병에 관여하기 때문에 환자의 상태를 평가하는 것은 간단한 일이 아닙니다 [Konno 2018]. 실제로이 상태는 개인의 일상 생활에 큰 영향을 미칩니다.
따라서 효과적인 전략은 LBP의 영향을 최소화하는 데 중요한 역할을합니다 [Oliveira 2018].
생의학 모델이 만성 요통에 대한 더 나은 결과를 생성하지 못하면 생물 심리 사회적 모델이 채택되었습니다. 심리 사회적 요인의 존재는 LBP의 결과에 부정적인 영향을 미치고 그 만성에 기여한다 [Mescouto et al., 2022]. 생물 심리 사회적 모델은 다차원 임상 접근법을 통해 LBP를 장애의 복잡성을 설명하는 프레임 워크를 제공하여 통증, 맥락 및 행동 조절의 사회적, 심리적, 생물학적 차원 간의 상호 작용을 통합합니다 [Otero-Ketterer 2022].
주로 정량적 인 연구 라인에 따르면 만성 통증으로 고통받는 개인은 일자리 손실, 사회 경제적 박탈, 후속 우울증 및 사회적 고립의 대상이된다는 것을 보여줍니다 [Snelgrove 2013]. 만성 통증 환자는 일반 인구에 비해 우울증의 비율이 높으며, 만성 LBP (CLBP)를 가진 많은 사람들은 치명적, 수동적 대처, 낮은 자기 효능 및 높은 수준의 불안을 특징으로하는 고통스러운 경험을 지속하여 만성을 예측하고 유지하는 것으로 생각됩니다 [McGuigan et al., 2008].
불리한 예후에 대한 심리적 위험 요소는 임상 적으로 확인되고 중재 내에서 해결 될 수있다 [Nicholas 2011]. Kendall et al., 1998은 LBP에 의한 근골격계 증상의 결과로 장기간 장애 및 복귀 실패에 대한 심리적 위험 요인과 사회적 및 환경 위험 요소를 이해하기 위해 "노란색 깃발"이라는 용어를 만들었습니다. 이러한 심리적 위험 요인에는 통증이나 부상에 대한 두려움, 회복에 대한 도움이되지 않는 신념, 고민 영향 (예 : 절망 및 불안)이 포함되었습니다 [Blyth et al., 2007].
사회적 및 환경 위험 요인에는 직장이 지원하지 않고 제공된 치료가 불만족 스럽다는 근로자의 인식이 포함되었습니다 [Main et al., 2011].
보다 최근에, "정상적인"것으로 간주 될 수 있지만 근골격계 증상에 대한 도움이되지 않는 심리적 반응 (예 : 통증이 필연적으로 손상을 의미한다는 신념)과 "비정상적인"심리적 또는 정신적 요인 또는 장애 (예 : 실상 후 스트레스 불가능한 우울증) 사이의 구별이 이루어졌다. "정상"으로 정의 된 심리적 반응은 노란색 깃발로 묘사되어야하며, 정신 병리학의 기준을 충족하는 반응은 오렌지 깃발이라고해야합니다 [Main 2012].
이 차이점의 주요 중요성은 노란색 플래그 요소를 구별하는 것인데, 이는 장기 심리적 개입이 필요한 오렌지 깃발 요인과 단기 심리적 개입에 적합 할 수 있습니다 [Nicholas 2011].
이러한 요인의 조기 식별은 만성 또는 반복 장애를 줄이거 나 예방하기 위해보다 효과적인 중재를 구성하는 데 중요 할 수 있습니다. 더욱이 LBP는 의료 시스템에 대한 상당한 경제적 부담을 부과하기 때문에 만성 통증으로 인해 장애가 된 소규모 환자의 소규모 환자를 재활시키는 데 광범위한 시간과 자원을 소비하는 것이 아니라 간단하고 저렴한 중재로 더 광범위한 목표 인구를 조기에 해결하는 것이 더 비용 효율적일 수 있습니다 [Van der Windt 2008].
LBP의 조기 활성 관리는 실제로 CLBP 로의 전환 위험을 줄이기위한 유용한 전략입니다.
디지털 플랫폼, 웨어러블 센서 및 인공 지능을 활용하여 CLBP의 진단 및 재활에 대한 개인화되고 통합 된 접근 방식을 가능하게하는 혁신적인 솔루션이 나타납니다 [Kheirinejad et al., 2023].
이러한 기술은 의료 전달에 혁명을 일으킬 수있는 잠재력을 가지고 있으며, 개인화 된 중재를 제공하고 환자 결과를 향상시킵니다. 실제로 최신 기술 혁신은 실제로 인구의 많은 부분에 사용할 수있는 거리에서 조기 스크리닝, 특히 개입에 기여할 수 있으며, 진단뿐만 아니라 치료를보다 접근하기 쉽고, 긍정적 인 예후와 더 많은 기능적 통증 관리를 촉진하여 양질의 삶의 질이 보호되고 보존되도록합니다 [Shi et al., 2024]. 장애의 기본이되는 다 인성 병인이 인식되므로, 환자가 자신의 상태에 부정적인 영향을 미치는 부정적인 측면을 수정하도록 교육하는 것도 중요합니다. 수정 가능한 라이프 스타일 관련 위험 요소는 무엇보다도 담배 흡연 및 비만을 포함합니다. 둘 다 장애의 발달과 지속성과 관련이있다 [Urtis et al., 2019]. 무거운 짐을 들어 올리기, 잘못된 자세의 장기간 유지 보수 및 진동에 지속적으로 노출되는 것과 같은 전문적인 위험 요소도 중요한 역할을하는 것으로 보입니다.
엄격한 의미에서의 신체적 스트레스뿐만 아니라 직업 불만족이나 경제 및/또는 사회적 요인으로 인해 발생할 수있는 정서적 스트레스는 LBP의 발달과 지속에 기여할 수 있습니다 [Manchikanti et al., 2000].
처음부터 효과적인 치료 관계를 확립하는 것이 중요합니다. 이는 환자가 치료에 적극적으로 참여 해야하는 다른 경로에 착수하고 있음을 이해하는 데 도움이됩니다 [Main et al., 2010]. 실제로, 환자는 전문가의 도움과 지원을 통해 동맹을 확립하고 공유 된 목표를 추구하기 위해 잠재적 인 강점과 자원을 동원 할 수 있습니다 [Cui et al., 2024]. 이 기사는 연구 프로젝트 "만성 요통 : 혁신적인 전자 건강 진단 및 통합 및 개인화 된 척추 (Totalspine) 치료 (PNRR-MCNT2-2023-12378359)에 대한 재활"에 대해 설명합니다. 이 논문은 신경 심리학 적 평가에 중점을 둔 운영 단위와 관련된 구성 요소의 설계 및 방법론을 간략하게 설명합니다. 질병의 발달과 결과와 수많은 상호 연결된 요인 사이의 강한 상관 관계를 고려할 때,이 연구 프로젝트의 가장 중요한 목표는 포괄적이지만 개인화 된 임상 평가를 위해 혁신적인 도구를 개발하고 검증하는 것입니다. 궁극적으로,이 도구는 만성 요통 (CLBP) 환자를위한 효과적인 치료의 전달을 촉진하는 것을 목표로합니다.
연구 프로젝트의 일부는 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 전자 건강 기반 재활 프로토콜이 CLBP 환자의 RCT에서 전통적인 대면 재활 치료와 같은 장애 및 기타 건강 관련 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 이해하는 데 전념하고 있습니다.
이 목적은 운영 단위로서 우리의 역할과 관련이 있으며, 치료 전후 환자를 평가하기 위해 환자를 평가하기 위해 환자를 평가하는 것입니다. 특히,이 기사는 환자의 전반적인 기능 평가와 관련된 프로젝트의 일부에 중점을 둡니다. 심리 사회적 평가에는 실제로 만성 통증의 상태, 환자가 관여하는 모든 맥락 및 병리에 의해 부정적이고 지속적으로 영향을받는 모든 측면이 삶의 질에 기여하는 모든 영역이 포함됩니다.
이것은 환자의 건강에 대한 전체적인 견해를 얻는 것입니다.
프로젝트에서 운영 단위의 특정 목표는 다음과 같습니다.
- 치료 전후 LBP의 심리적 측면 평가
- 기능 상태 평가
- 인지 성능 평가
- 기분과 관련 정신 병리학의 평가
- 건강 관련 삶의 질 평가
- 사회적 지원 평가
- 수면 품질 평가
- 동반 질환의 부담 평가
- 치료 준수 평가
이러한 치수는 특정 테스트 배터리를 통해 평가됩니다.
- 통증 자기 효능 설문지 (PSEQ)
- Oswestry Disability Index (ODI)
- 통증 재앙 척도 (PCS)
- 12 개 항목 단락 설문 조사 (SF-12) 또는 36 개 항목 단락 설문 조사 (SF-36)
- Beck의 불안 인벤토리 (BAI)
- 역학 연구 센터 - 우울증 척도 (CES -D)
- 환자 건강 참여 척도 (PHE-S)
- 몬트리올인지 평가 (MOCA)
- 특별히 설계된 설문지 두 개.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Messina, 이탈리아, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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IT
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Roma, IT, 이탈리아, 00128
- Campus Biomedico Roma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 65 세 사이의 나이;
- 2 주 전의 NRS (Numeric Rating Scale)에서 4 위로 평가 된 불일치 원산
제외 기준 :
- "적기"(예 : 암, 골절, 감염)의 과거 또는 현재의 병력 또는 비 침체 LBP의 특정 원인; 2) 지난 6 개월 동안 LBP에 대한 물리 치료를 받았다.
- 이전 척추 수술;
- 심각하거나 진행성 신경 학적 결함;
- 교장 수사관 (PI)의 의견에 따르면, 참여를 안전하지 않거나 불가능하게 만드는 심각한 의학적 동반자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 재활
원격 물리 치료 재활의 효과를 테스트하기 위해 실험 그룹을 위해 원격 요법이 전달 될 것입니다.
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웨어러블 센서를 기반으로 정량 평가 시스템을 개발하고 검증하려면
다른 이름들:
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활성 비교기: 대면 재활
대조군의 경우 원격 물리 치료 재활과의 차이를 테스트하기 위해 전통적인 대면 요법이 전달됩니다.
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대면 물리 치료의 유효성을 원격 물리 치료와 비교하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 정도를 평가하기위한 테스트 사용을 통한 심리 사회적 평가
기간: 치료 시작 전 등록 단계에서
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PSEQ (Pain Self-Efficacy 설문지)는 환자가 인식 된 통증에도 불구하고 환자가 자율성을 유지하는 방법을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 사용될 다양한 측정 중 하나가 주요 결과로 간주됩니다.
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치료 시작 전 등록 단계에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 181.24 CET2 cbm
- PNRR-MCNT2-2023-12378359 (기타 보조금/기금 번호: ITALIAN MINISTRY OF HEALTH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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