- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06895317
Chronická bolest zad: Totalpin - UO04 (TOTALSPINE)
Chronická bolest v dolní části zad: Inovativní diagnostika a rehabilitace elektronického zdraví směrem k integrované a personalizované péči o páteř (Totalpine) - UO04
Pozadí: Bolest zad (LBP) je primárním faktorem přispívajícím k letům s postižením. S ohledem na úzkou korelaci mezi funkcemi těla, které nelze prozkoumat částečně, ale jako integrovaný systém umožňuje holistický přístup komplexní hodnocení pacienta. Cílem našeho protokolu je identifikovat všechny psychosociální rizikové faktory, které by mohly zhoršit stav pacienta v době diagnózy zkoumáním všech možných souvisejících dimenzí: kognitivní funkce, úzkost a deprese, vnímání bolesti, dodržování léčby, dynamika rodiny, rodinná podpora, sociální podpora, dysfunkční komunikace, kvalita života, kvalita života, kvalita života, také přisuzování příčin.
Metody: Průzkumu se zúčastní nejméně 86 pacientů. V T0 budou podstoupit neuropsychologické, psychologické a související hodnocení klinických podmínek prostřednictvím standardizovaných testů a ad hoc dotazníků. Po 1 měsíci (T1), 2 měsících (T2) a 6 měsících (T3) budou stejné testy opakovány.
Očekávané výsledky: Očekáváme, že tato studie poskytne komplexní, hloubkové a integrované porozumění pacientovi a vrhne světlo na výzvy, kterým mohou čelit při řízení chronické bolesti zad.
Opakované podávání dotazníků nám umožní sledovat pacienta v průběhu času, posoudit jakékoli změny ve svém zdravotním stavu a strukturovat zásah přizpůsobený jejich potřebám.
Závěry: Zdůrazněním těchto často zanedbávaných oblastí prostřednictvím komplexního vícestupňového hodnocení bude možné kvantifikovat a analyzovat, jak mohou tyto rizikové faktory ovlivnit pohodu pacientů a bránit procesu léčby a zotavení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. Úvod bolest v dolní části zad (LBP) je primárním faktorem přispívajícím k letům žijícím se zdravotním postižením.
Nespecifický LBP je definován jako LBP, který není připsán známé příčině a představuje 90–95% případů LBP.
Odhadovaná prevalence nespecifického LBP je 18% [Oliveira 2018]. Prognóza pro LBP není tak dobrá, jak se dříve myslelo, zejména kvůli častým relapsům nebo přechodu na chronický LBP [Ramond 2011]. Jedním z důvodů je pracovití mechanismů zapojených do chronické bolesti zad. Přes vysokou prevalenci bolesti zad a obrovské osobní a sociální náklady nebyla reakce zdravotnického systému uspokojivá. Tradiční biomedicínský přístup k bolesti zad byl obzvláště nedostatečný [Moore 2010]. Protože sociální a psychologické faktory jsou zapojeny do patogeneze chronické bolesti zad, není hodnocení stavu pacienta jednoduchým úkolem [Konno 2018]. Tato podmínka ve skutečnosti významně ovlivňuje každodenní život jednotlivců.
Účinné strategie proto hrají důležitou roli při minimalizaci dopadu LBP [Oliveira 2018].
Neschopnost biomedicínského modelu přinést lepší výsledky pro chronickou bolest zad vedlo k přijetí biopsychosociálního modelu. Existence psychosociálních faktorů negativně ovlivňuje výsledky LBP a přispívá k jeho chroničnosti [Mescouto et al., 2022]. Biopsychosociální model poskytuje rámec pro vysvětlení složitosti deaktivace LBP prostřednictvím vícerozměrného klinického přístupu a zahrnující interakci mezi sociální, psychologický a biologický dimenze bolesti, kontextu a kondicionování chování [Otero-ketterer 2022].
Převážně kvantitativní linie výzkumu ukazuje, že jednotlivci trpící chronickou bolestí podléhají ztrátě pracovních míst, socioekonomické deprivaci, následné depresi a sociální izolaci [Snelgrove 2013]. Pacienti s chronickou bolestí mají vyšší míru deprese ve srovnání s běžnou populací a mnoho z pacientů s chronickým LBP (CLBP) snáší zoufalé zkušenosti charakterizované katastrofizací, pasivním zvládání, nízkou soběstačnost a vysokou úroveň úzkosti, o nichž se předpokládá, že předpovídají a udržují chroničnost [McGuigan et al., 2008].
Psychologické rizikové faktory nepříznivé prognózy lze klinicky identifikovat a řešit v rámci intervencí [Nicholas 2011]. Kendall a kol., 1998 vytvořil termín „žluté vlajky“, aby porozuměl psychologickým rizikovým faktorům a faktorům sociálních a environmentálních rizik pro dlouhodobé postižení a neúspěch v návratu do práce v důsledku muskuloskeletálních příznaků způsobených LBP. Mezi tyto psychologické rizikové faktory patřily obavy z bolesti nebo zranění, neužitečné přesvědčení o zotavení a zoufalé vlivy (např. Zoufalství a úzkost) [Blyth et al., 2007].
Mezi sociální a environmentální rizikové faktory patřily vnímání pracovníků, že pracoviště není podporované a že poskytovaná péče je neuspokojivá [Main et al., 2011].
V poslední době došlo k rozlišení mezi psychologickými rizikovými faktory, které by mohly být považovány za „normální“, ale neužitečné psychologické reakce na muskuloskeletální symptomy (např. Víra, že bolest nutně naznačuje poškození) a „abnormální“ psychologické nebo psychiatrické faktory nebo poruchy (např. Postreumatické stresové poruchy), která naznačuje diagnální psychologickou faktoru [dershing et al. Psychologické reakce definované jako „normální“ by měly být popsány jako žluté vlajky, zatímco ty, které splňují kritéria pro psychopatologii, by se měly nazvat oranžové vlajky [Main 2012].
Primárním významem tohoto rozlišení je rozlišit faktory žluté vlajky, které mohou být přístupné krátkodobé psychologické intervenci, od faktorů oranžové vlajky, které vyžadují dlouhodobý psychologický zásah [Nicholas 2011].
Včasná identifikace těchto faktorů může být klíčem ke strukturování účinnějších intervencí ke snížení nebo zabránění chronického nebo opakujícího se postižení. Navíc, protože LBP ukládá významnou ekonomickou zátěž pro systémy zdravotní péče, může být nákladově efektivnější řešit širší cílovou populaci brzy jednoduchými, levnými intervencemi, než aby trávila rozsáhlý čas a zdroje rehabilitace menší skupiny pacientů s bolestí zad, kteří se stali kvůli chronické bolesti [Van der Windt 2008].
Včasné aktivní řízení LBP je skutečně užitečnou strategií ke snížení rizika přechodu na CLBP.
Vyvolává se využití digitálních platforem, nositelných senzorů a umělé inteligence, které se objevuje inovativní řešení, které umožňuje personalizovaný a integrovaný přístup k diagnostice a rehabilitaci CLBP [Kheirinejad et al., 2023].
Tyto technologie mají potenciál revolucionizovat poskytování péče, poskytovat personalizované intervence a zlepšit výsledky pacienta. Nejnovější technologické inovace ve skutečnosti mohou přispět k předčasnému screeningu a zejména k intervenci poskytovanému i na dálku, která je použitelná pro velkou část populace, což nejen je diagnózu, ale i léčbu dostupnější, podpora pozitivní prognózy a funkčnější léčby bolesti, takže dobrá kvalita života je chráněna a konzervována [Shi et al., 2024]. Jako multifaktoriální patogeneze, která je základem poruchy rozpoznána, je také důležité vzdělávat pacienta upravit negativní aspekty, které negativně ovlivňují jejich stav. Modifikovatelné rizikové faktory související s životním stylem zahrnují, především, kouření cigaret a obezita. Oba jsou spojeny s vývojem i přetrváváním poruchy [Urtis et al., 2019]. Zdá se, že významnou roli také hraje také profesionální rizikové faktory, jako je zvedání těžkých zatížení, dlouhodobé udržování nesprávných postojů a nepřetržitá vystavení vibracím.
K rozvoji a přetrvávání LBP [Manchikanti et al., 2000] může přispět nejen fyzický stres v přísném smyslu, ale také emocionální stres, který může vzniknout z nespokojenosti a/nebo sociálních faktorů.
Je důležité vytvořit efektivní terapeutický vztah hned od začátku, což pomáhá pacientovi pochopit, že se vydávají na jinou cestu, kde musí být také aktivním účastníkem jejich péče [Main et al., 2010]. Pacient, s pomocí a podpory odborníků, může mobilizovat latentní silné stránky a zdroje, aby vytvořil alianci a prosazoval sdílený cíl [Cui et al., 2024]. Tento článek popisuje výzkumný projekt „Chronická bolest v dolní části zad: inovativní diagnostika elektronického zdraví a rehabilitace k integrované a personalizované péči o páteř (totalpin) (PNRR-MCNT2-2023-12378359)“. Tento článek nastiňuje návrh a metodiku složky související s naší operační jednotkou zaměřenou na neuropsychologické hodnocení. Vzhledem k silné korelaci mezi vývojem a výsledky nemoci a četnými vzájemně propojenými faktory, které nelze posoudit izolovaně, ale spíše jako součást integrovaného systému, je zastřešujícím cílem tohoto výzkumného projektu vyvinout a valovat inovativní nástroje pro komplexní, přesto personalizované klinické hodnocení. Cílem těchto nástrojů je v konečném důsledku usnadnit dodávku účinné léčby u pacientů s chronickou bolestí zad (CLBP).
Část výzkumného projektu je věnována pochopení, zda rehabilitační protokol založený na elektronickém zdraví dodávaný prostřednictvím mobilní aplikace může zlepšit zdravotní postižení a další výsledky související se zdravím, jako je tradiční rehabilitační léčba osobního obličeje u RCT u pacientů s CLBP.
Tento účel souvisí s naší úlohou operační jednotky, jejíž úkolem je vyhodnotit pacienta před a po léčbě, aby prozkoumal účinky a možnou validaci a propagaci rehabilitační léčby, které byly poskytovány vzdáleně. Tento článek se zaměřuje zejména na část projektu související s hodnocením celkového fungování pacienta. Psychosociální hodnocení bude skutečně zahrnovat všechny oblasti ovlivněné stavem chronické bolesti, všechny kontexty, ve kterých je pacient zapojen, a všechny aspekty, které jsou negativně a trvale ovlivněny patologií, což přispívá ke snížené kvalitě života.
To má získat holistický pohled na zdraví pacienta.
Specifické cíle naší operační jednotky v projektu jsou následující:
- Hodnocení psychologických aspektů LBP před a po léčbě
- Hodnocení funkčního stavu
- Hodnocení kognitivního výkonu
- Hodnocení nálady a souvisejících psychopatologií
- Hodnocení kvality života související se zdravím
- Hodnocení sociální podpory
- Hodnocení kvality spánku
- Hodnocení zátěže komorbidity
- Hodnocení dodržování léčby
Tyto rozměry budou hodnoceny pomocí konkrétní baterie testů:
- Dotazník o účinnosti bolesti (PSEQ)
- Index postižení oswestry (ODI)
- Směra katastrofy bolesti (PCS)
- Průzkum krátkého tvaru 12-položky (SF-12) nebo 36-polohový krátký formulář (SF-36)
- Beckův úzkostný inventář (BAI)
- Centrum pro epidemiologické studie - stupnice deprese (CES -D)
- Měřítko pro zapojení do zdraví pacientů (Phe-S)
- Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA)
- Dva speciálně navržené dotazníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Messina, Itálie, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
IT
-
Roma, IT, Itálie, 00128
- Campus Biomedico Roma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- CLBP diskogenního původu ohodnoceno nad 4 na stupnici číselného hodnocení (NRS) za 2 týdny předtím, který probíhá za posledních 6 týdnů až 12 měsíců před zařazením
Kritéria pro vyloučení:
- Minulá nebo současná lékařská anamnéza „červených vlajek“ (např. Rakoviny, zlomeniny, infekce) nebo specifické příčiny nediskogenního LBP; 2) po fyzikální terapii pro LBP za posledních 6 měsíců;
- Předchozí operace páteře;
- Závažné nebo progresivní neurologické deficity;
- Jakákoli vážná lékařská komorbidita, která by podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI) způsobila účast nebezpečnou nebo nemožnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená rehabilitace
Pro experimentální skupinu bude doručena vzdálená terapie, která testuje účinnost rehabilitace vzdálené fyzioterapie
|
Vývoj a ověření kvantitativního systému hodnocení založený na nositelných senzorch
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trávní rehabilitace
Pro kontrolní skupinu bude doručena tradiční osobní terapie, aby se testoval rozdíl pomocí rehabilitace vzdálené fyzioterapie
|
Porovnejte platnost osobní fyzioterapie se vzdálenou fyzioterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální hodnocení pomocí testů k posouzení rozsahu bolesti
Časové okno: Ve fázi zápisu před začátkem léčby
|
Dotazník sebeúčinnosti bolesti (PSEQ) bude použit k posouzení toho, jak pacienti udržují svou autonomii navzdory vnímané bolesti.
Toto mezi různými opatřeními, která budou použita, se považuje za primární výsledek
|
Ve fázi zápisu před začátkem léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181.24 CET2 cbm
- PNRR-MCNT2-2023-12378359 (Jiné číslo grantu/financování: ITALIAN MINISTRY OF HEALTH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .