- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06895317
Krooninen alaselän kipu: Totalspine - UO04 (TOTALSPINE)
Krooninen alaselän kipu: Innovatiivinen e -terveydenhuollon diagnostiikka ja kuntoutus integroidun ja henkilökohtaisen selkärangan hoidon (TotalSspine) - UO04
Tausta: Alaselkäkipu (LBP) on ensisijainen tekijä, joka myötävaikuttaa vammaisuuteen eläneen vuosien ajan. Kun otetaan huomioon kehon toimintojen läheinen korrelaatio, jota ei voida tutkia osittain, mutta integroituna järjestelmänä kokonaisvaltainen lähestymistapa mahdollistaa kattavan arvioinnin potilaan suhteen. Protokollamme tavoitteena on tunnistaa kaikki psykososiaaliset riskitekijät, jotka voisivat pahentaa potilaan tilaa diagnoosin aikaan tutkimalla kaikkia mahdollisia siihen liittyviä ulottuvuuksia: kognitiivinen toiminta, ahdistus ja masennus, kivun havaitseminen, hoidon tarttuminen, seksuaalinen alue, perheen dynamiikka, sosiaalinen tuki, toimintahäiriöiden viestintä, elämänlaatua myös ottaen huomioon aiheuttamat.
Menetelmät: Ainakin 86 potilasta osallistuu tutkimukseen. T0: lla heille tehdään neuropsykologisia, psykologisia ja niihin liittyviä kliinisten tilanteiden arviointia standardoitujen testien ja ad hoc -kyselyjen avulla. Yhden kuukauden (T1), 2 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) jälkeen samat testit toistetaan.
Odotetut tulokset: Odotamme tämän tutkimuksen tarjoavan kattavan, perusteellisen ja integroidun ymmärryksen potilaan valaistuksesta haasteisiin, joita he voivat kohdata kroonisen alaselän kivun hallinnassa.
Kyselylomakkeiden toistuva antaminen antaa meille mahdollisuuden seurata potilasta ajan myötä, arvioida heidän terveydentilan muutoksia ja rakentaa heidän tarpeisiinsa räätälöityjä interventioita.
Päätelmät: Korostamalla näitä usein laiminlyötyjä alueita kattavan, monivaiheisen arvioinnin avulla on mahdollista kvantifioida ja analysoida, kuinka nämä riskitekijät voivat vaikuttaa potilaiden hyvinvointiin ja estää hoitoprosessia ja toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Johdanto Alhainen selkäkipu (LBP) on ensisijainen tekijä, joka myötävaikuttaa vammaisuuteen.
Epäspesifinen LBP määritellään LBP: ksi, joka ei johdu tunnetusta syystä, ja sen osuus on 90-95% LBP-tapauksista.
Epäspesifisen LBP: n arvioitu esiintyvyys on 18% [Oliveira 2018]. LBP: n ennuste ei ole niin hyvä kuin aikaisemmin ajateltiin, etenkin usein uusiutuneiden tai kroonisen LBP: n siirtymisen vuoksi [Ramond 2011]. Yksi syy on krooniseen selkäkipuun liittyvien mekanismien ahkera. Huolimatta selkäkipujen korkeasta esiintyvyydestä ja valtavista henkilökohtaisista ja sosiaalisista kustannuksista, terveydenhuoltojärjestelmän reagointi ei ole ollut tyydyttävää. Perinteinen biolääketieteellinen lähestymistapa selkäkipuihin on ollut erityisen riittämätön [Moore 2010]. Koska sosiaaliset ja psykologiset tekijät ovat mukana kroonisen selkäkipujen patogeneesissä, potilaan tilan arviointi ei ole yksinkertainen tehtävä [Konno 2018]. Tämä ehto vaikuttaa itse asiassa merkittävästi yksilöiden jokapäiväiseen elämään.
Siksi tehokkailla strategioilla on tärkeä rooli LBP: n vaikutuksen minimoinnissa [Oliveira 2018].
Biolääketieteellisen mallin epäonnistuminen tuottaa parempia tuloksia krooniselle selkäkipulle on johtanut biopsykososiaalisen mallin käyttöönottamiseen. Psykososiaalisten tekijöiden olemassaolo vaikuttaa negatiivisesti LBP: n tuloksiin ja myötävaikuttaa sen kroonisuuteen [Mescouto et ai., 2022]. Biopsykososiaalinen malli tarjoaa puitteet LBP: n poistamisen monimutkaisuuden selittämiseksi moniulotteisen kliinisen lähestymistavan avulla, joka sisältää kivun, kontekstin ja käyttäytymishoiton sosiaalisen, psykologisen ja biologisen ulottuvuuden vuorovaikutuksen [Oter-Ketterer 2022].
Pääosin kvantitatiivinen tutkimuslinja osoittaa, että kroonisesta kipusta kärsivät henkilöt ovat työpaikkojen menettämisessä, sosioekonomisessa puutteessa, myöhemmässä masennuksessa ja sosiaalisessa eristyksessä [Snelgrove 2013]. Potilailla, joilla on krooninen kipu, masennusaste on korkeampi verrattuna väestöön, ja monilla kroonisella LBP: llä (CLBP) kärsivistä kärsivistä kokemuksista, joille on ominaista katastrofisaatio, passiivinen selviytyminen, alhainen itsetehokkuus ja korkea ahdistuneisuus, joiden ajatellaan ennustavan ja ylläpitävän kroonisuutta [McGuigan et al., 2008].
Epäsuotuisen ennusteen psykologiset riskitekijät voidaan tunnistaa ja käsitellä interventioissa [Nicholas 2011]. Kendall ym., 1998, keksi termin "keltaiset liput" ymmärtääkseen psykologisia riskitekijöitä ja sosiaalisia ja ympäristöä koskevia riskitekijöitä pitkittyneelle vammaisuudelle ja palaamisen epäonnistumiselle LBP: n aiheuttamien tuki- ja liikuntaelinten oireiden seurauksena. Näihin psykologisiin riskitekijöihin kuuluivat kivun tai vamman pelot, hyödytöntä uskomuksia toipumisesta ja ahdistuneista vaikutuksista (esim. Epätoivo ja ahdistus) [Blyth et al., 2007].
Sosiaalisia ja ympäristöä koskevia riskitekijöitä olivat työntekijöiden käsitys siitä, että työpaikalla ei ole tukevaa ja että tarjottu hoito on epätyydyttävää [Main et al., 2011].
Viime aikoina on erotettu psykologisten riskitekijöiden välillä, joita voidaan pitää "normaaleina", mutta hyödytöntä psykologista reaktiota tuki- ja liikuntaelinten oireisiin (esim. Usko, että kipu väittää välttämättä vaurioita) ja "epänormaalien" psykologisten tai psykiatristen tekijöiden tai häiriöiden (esim. Traumaattisen stressihäiriö, suuri masennus), jotka viittaavat diagnosoitavissa olevaan psykopatologiaan [Dersh et al.]. "Normaaliksi" määriteltyjä psykologisia reaktioita tulisi kuvata keltaisiksi lippuiksi, kun taas psykopatologian kriteerejä täyttävät ne olisi kutsuttu oranssiksi lippuiksi [pää 2012].
Tämän erottelun ensisijainen merkitys on erottaa keltaiset lipputekijät, jotka voivat olla mukautettuja lyhytaikaiseen psykologiseen interventioon, oranssin lipun tekijöistä, jotka vaativat pitkäaikaisia psykologisia interventioita [Nicholas 2011].
Näiden tekijöiden varhainen tunnistaminen voi olla avain tehokkaampien toimenpiteiden jäsentämiseen kroonisen tai toistuvan vamman vähentämiseksi tai estämiseksi. Lisäksi, koska LBP asettaa merkittävän taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmille, voi olla kustannustehokkaampaa käsitellä laajempaa kohdeväestöä varhaisessa vaiheessa yksinkertaisilla, edullisilla interventioilla sen sijaan, että viettäisivät laajoja aikaa ja resursseja, jotka kuntouttavat pienemmän ryhmän selkäkipuja, jotka ovat vammaisia kroonisen kivun vuoksi [van der Windt 2008].
LBP: n varhainen aktiivinen hallinta on todellakin hyödyllinen strategia CLBP: hen siirtymisen riskin vähentämiseksi.
Hyödyntämällä digitaalisia alustoja, puettavia antureita ja keinotekoista älykkyyttä, syntyy innovatiivinen ratkaisu, jotta CLBP: n diagnosoinnissa ja kuntoutuksessa on henkilökohtainen ja integroitu lähestymistapa [Kheirinejad et al., 2023].
Näillä tekniikoilla on potentiaalia mullistaa hoidon toimitus, tarjota henkilökohtaisia interventioita ja parantaa potilaan tuloksia. Viimeisimmät teknologiset innovaatiot voivat tosiasiassa edistää varhaisessa seulonnassa ja etenkin interventioon, joka on annettu jopa etäisyydellä, joka on käyttökelpoinen suurelle osalle väestöstä, mikä tekee diagnoosista paitsi helpompaa, edistäen positiivista ennustetta ja funktionaalista kivunhallintaa, niin että hyvä laatu turvataan ja säilytetään [Shi et al., 2024]. Koska häiriön taustalla oleva monitekijäinen patogeneesi tunnustetaan, on myös tärkeää kouluttaa potilasta modifioimaan negatiivisia näkökohtia, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän tilaansa. Muokkattavissa olevia, elämäntapoihin liittyviä riskitekijöitä ovat ensisijaisesti tupakointi ja liikalihavuus. Molemmat liittyvät sekä häiriön kehitykseen että pysyvyyteen [Urtis et al., 2019]. Ammatillisilla riskitekijöillä, kuten raskaiden kuormitusten nostaminen, virheellisten asentojen pitkäaikainen ylläpito ja jatkuva värähtelyaltistuminen, näyttävät myös olevan merkittävä rooli.
Ei vain fyysinen stressi suppeassa merkityksessä, vaan myös emotionaalista stressiä, joka voi johtua tyytymättömyydestä tai taloudellisista ja/tai sosiaalisista tekijöistä, voi vaikuttaa LBP: n kehitykseen ja pysyvyyteen [Manchikanti ym., 2000].
On tärkeää luoda tehokas terapeuttinen suhde heti alusta alkaen, mikä auttaa potilasta ymmärtämään, että he aloittavat eri polun, jolla heidän on myös oltava aktiivinen osallistuja heidän hoidossaan [Main et al., 2010]. Itse asiassa potilas voi todellakin ammattilaisten avustuksella ja tuella mobilisoida piileviä vahvuuksia ja resursseja liiton perustamiseksi ja yhteisen tavoitteen saavuttamiseksi [Cui ym., 2024]. Tässä artikkelissa kuvataan tutkimusprojekti "Krooninen alaselän kipu: innovatiivinen sähköisen terveydenhuollon diagnostiikka ja kuntoutus integroidun ja henkilökohtaisen selkärangan (kokonaismäärän) hoitoon (PNRR-MCNT2-2023-12378359)." Tässä artikkelissa hahmotellaan operatiiviseen yksikköön liittyvän komponentin suunnittelu ja metodologia, joka keskittyy neuropsykologiseen arviointiin. Kun otetaan huomioon taudin kehityksen ja tulosten ja lukuisten toisiinsa kytkettyjen tekijöiden välinen vahva korrelaatio, jota ei voida arvioida erikseen, vaan osana integroitua järjestelmää, tämän tutkimusprojektin kattava tavoite on kehittää ja validoida innovatiivisia välineitä kattavaan, mutta henkilökohtaiseen kliiniseen arviointiin. Viime kädessä näiden työkalujen tarkoituksena on helpottaa tehokkaiden hoitomuotojen toteuttamista potilaille, joilla on krooninen alaselän kipu (CLBP).
Osa tutkimusprojektista on omistettu ymmärtämään, voiko e-terveyspohjainen kuntoutusprotokolla, joka toimitetaan mobiilisovelluksen kautta, parantaa vammaisuutta ja muita terveyteen liittyviä tuloksia, kuten perinteisiä henkilökohtaisia kuntoutuskahoituksia RCT: ssä CLBP-potilailla.
Tämä tarkoitus liittyy rooliin toimintayksikkönä, jonka tehtävänä on arvioida potilasta ennen ja jälkeen hoitoa tutkiakseen etäyhteyden toteutettujen kuntoutushoidon vaikutuksia ja mahdollisia validointia ja edistämistä. Erityisesti tämä artikkeli keskittyy projektin osaan, joka liittyy potilaan yleisen toiminnan arviointiin. Psykososiaaliseen arviointiin sisältyy todellakin kaikki alueet, joihin kroonisen kivun tila vaikuttaa, kaikki tilanteet, joihin potilas on mukana, ja kaikki näkökohdat, joihin patologia vaikuttaa negatiivisesti ja jatkuvasti, mikä edistää heikentynyttä elämänlaatua.
Tämän tarkoituksena on saada kokonaisvaltainen näkemys potilaan terveydestä.
Operatiivisen yksikön erityiset tavoitteet projektissa ovat seuraavat:
- LBP: n psykologisten näkökohtien arviointi ennen hoitoa ja sen jälkeen
- Funktionaalisen tilan arviointi
- Kognitiivisen suorituskyvyn arviointi
- Mielialan ja siihen liittyvien psykopatologioiden arviointi
- Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi
- Sosiaalisen tuen arviointi
- Unen laadun arviointi
- Komorbiditeetin taakan arviointi
- Hoiton tarttumisen arviointi
Nämä mitat arvioidaan tietyn testipariston kautta:
- Kivun itsesuorituskysely (PSEQ)
- OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi (ODI)
- Kivun katastrofaalista asteikko (PCS)
- 12-osainen lyhytmuotoinen tutkimus (SF-12) tai 36-osainen lyhytmuotoinen tutkimus (SF-36)
- Beckin ahdistusluettelo (BAI)
- Epidemiologisten tutkimusten keskus - masennusasteikko (CES -D)
- Potilaan terveydenhuollon asteikko (PHE-S)
- Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
- Kaksi erityisesti suunniteltua kyselylomaketta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
IT
-
Roma, IT, Italia, 00128
- Campus Biomedico Roma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta;
- CLBP, joka on diskogeeninen alkuperää, arvioitiin yli 4 numeerisen luokitusasteikon (NRS) 2 viikon aikana, viimeisen 6 viikon ajan 12 kuukauteen ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- "Punaisten lippujen" (esim. Syöpä, murtumat, infektiot) tai ei-diskogeenisen LBP: n spesifiset syyt; 2) saatu Fysioterapia LBP: lle viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Aikaisempi selkärangan leikkaus;
- Vakavat tai edistykselliset neurologiset puutteet;
- Kaikki vakavat lääketieteelliset komorbiditeetti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaukokatkaisu
Etähoito toimitetaan kokeelliselle ryhmälle etäfysioterapian kuntoutuksen tehokkuuden testaamiseksi
|
Kääntettävään arviointijärjestelmään perustuvan kvantitatiivisen arviointijärjestelmän kehittäminen ja validointi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kasvotusten kuntoutus
Kontrolliryhmälle perinteinen henkilökohtainen hoito toimitetaan eron testaamiseksi etäfysioterapian kuntoutuksella
|
Vertaa kasvotusten fysioterapian pätevyyttä etäfysioterapialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalinen arviointi testien avulla kivun laajuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisvaiheessa ennen hoidon alkamista
|
Kivun itsetehokkuuskyselyä (PSEQ) käytetään arvioimaan, kuinka potilaat ylläpitävät autonomiansa havaitusta kipusta huolimatta.
Tätä käytettävien eri toimenpiteiden joukossa pidetään ensisijaisena lopputuloksena
|
Ilmoittautumisvaiheessa ennen hoidon alkamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181.24 CET2 cbm
- PNRR-MCNT2-2023-12378359 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ITALIAN MINISTRY OF HEALTH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .