Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische lage rugpijn: totalspine - UO04 (TOTALSPINE)

25 maart 2025 bijgewerkt door: Francesco Corallo, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Chronische lage rugpijn: innovatieve e -health diagnostiek en revalidatie naar een geïntegreerde en gepersonaliseerde wervelkolom (totalspine) - UO04

Achtergrond: lage rugpijn (LBP) is de primaire factor die bijdraagt ​​aan jaren met een handicap. Gezien de nauwe correlatie tussen de functies van het lichaam, die niet koelmogelijk kunnen worden onderzocht, maar als een geïntegreerd systeem, zorgt een holistische aanpak voor een uitgebreide beoordeling van de patiënt. Het doel van ons protocol is om alle psychosociale risicofactoren te identificeren die de toestand van de patiënt op het moment van diagnose kunnen verergeren door alle mogelijke gerelateerde dimensies te onderzoeken: cognitieve functie, angst en depressie, pijnperceptie, behandeling van behandeling, de seksuele sfeer, de gezinsdynamiek, sociale ondersteuning, disfunctionele communicatie, kwaliteit van leven, terwijl ook rekening wordt gehouden met de kwaliteit van het leven.

Methoden: Ten minste 86 patiënten zullen deelnemen aan de enquête. Bij T0 zullen ze neuropsychologische, psychologische en bijbehorende klinische conditie -beoordeling ondergaan door gestandaardiseerde tests en ad hoc vragenlijsten. Na 1 maand (T1), 2 maanden (T2) en 6 maanden (T3) worden dezelfde tests herhaald.

Verwachte resultaten: we verwachten dat deze studie een uitgebreid, diepgaand en geïntegreerd begrip van de patiënt zal bieden en licht werpt op de uitdagingen waarmee ze kunnen worden geconfronteerd bij het beheren van chronische lage rugpijn.

Herhaalde toediening van de vragenlijsten zullen ons in staat stellen de patiënt in de loop van de tijd te controleren, eventuele wijzigingen in hun gezondheidstoestand te beoordelen en een interventie te structureren die is afgestemd op hun behoeften.

Conclusies: Door deze vaak verwaarloosde gebieden te benadrukken door middel van een uitgebreide beoordeling met meerdere stappen, zal het mogelijk zijn om te kwantificeren en te analyseren hoe deze risicofactoren het welzijn van patiënten kunnen beïnvloeden en het behandelingsproces en herstel kunnen belemmeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

1. INLEIDING Lage rugpijn (LBP) is de primaire factor die bijdraagt ​​aan jaren met een handicap.

Niet-specifieke LBP wordt gedefinieerd als LBP die niet kan worden toegeschreven aan een bekende oorzaak en is goed voor 90-95% van de LBP-gevallen.

De geschatte prevalentie van niet-specifieke LBP is 18% [Oliveira 2018]. De prognose voor LBP is niet zo goed als eerder gedacht, met name vanwege de frequente terugvallen of de overgang naar chronische LBP [Ramond 2011]. Een van de redenen is de hardwerkendheid van de mechanismen die betrokken zijn bij chronische rugpijn. Ondanks de hoge prevalentie van rugpijn en de enorme persoonlijke en sociale kosten, is de reactie van het gezondheidszorgsysteem niet bevredigend geweest. De traditionele biomedische benadering van rugpijn is bijzonder onvoldoende geweest [Moore 2010]. Aangezien sociale en psychologische factoren betrokken zijn bij de pathogenese van chronische rugpijn, is het beoordelen van de toestand van de patiënt geen eenvoudige taak [Konno 2018]. Deze aandoening heeft in feite aanzienlijk invloed op het dagelijkse leven van individuen.

Daarom spelen effectieve strategieën een belangrijke rol bij het minimaliseren van de impact van LBP [Oliveira 2018].

Het falen van het biomedische model om betere resultaten voor chronische rugpijn te produceren, heeft geleid tot de acceptatie van een biopsychosociaal model. Het bestaan ​​van psychosociale factoren heeft een negatieve invloed op de resultaten van LBP en draagt ​​bij aan de chroniciteit ervan [Mescouto et al., 2022]. Het biopsychosociale model biedt een raamwerk om de complexiteit van het uitschakelen van LBP te verklaren door een multidimensionale klinische benadering, met de interactie tussen de sociale, psychologische en biologische dimensies van pijn, context en gedragsconditionering [otero-ketterer 2022].

Een overwegend kwantitatieve onderzoekslijn toont aan dat personen met chronische pijn onderworpen zijn aan banenverlies, sociaaleconomische deprivatie, daaropvolgende depressie en sociale isolatie [Snelgrove 2013]. Patiënten met chronische pijn hebben hogere depressiesnelheden in vergelijking met de algemene bevolking, en veel van degenen met chronische LBP (CLBP) verdragen pijnlijke ervaringen die worden gekenmerkt door catastrofisatie, passieve coping, lage zelfeffectiviteit en hoge niveaus van angst, waarvan wordt gedacht

Psychologische risicofactoren voor een ongunstige prognose kunnen klinisch worden geïdentificeerd en aangepakt binnen interventies [Nicholas 2011]. Kendall et al., 1998 bedachten de term "gele vlaggen" om de psychologische risicofactoren en sociale en milieurisicofactoren te begrijpen voor langdurige handicap en falen om weer aan het werk te gaan als gevolg van musculoskeletale symptomen veroorzaakt door LBP. Deze psychologische risicofactoren omvatten angsten voor pijn of letsel, nutteloze overtuigingen over herstel en noodlijdende affect (bijvoorbeeld wanhoop en angst) [Blyth et al., 2007].

Sociale en milieurisicofactoren omvatten de perceptie van werknemers dat de werkplek niet ondersteunend is en dat de verstrekte zorg onbevredigend is [Main et al., 2011].

Meer recent is er een onderscheid gemaakt tussen psychologische risicofactoren die kunnen worden beschouwd als "normaal" maar niet-nuttige psychologische reacties op musculoskeletale symptomen (bijvoorbeeld de overtuiging dat pijn noodzakelijkerwijs schade impliceert) en "abnormale" psychologische of psychiatrische factoren of aandoeningen (bijv. Post-traumatische stress-stoornissen, majoor desorde, majoor desorde), een diagnoseerbare psychopathologie, 2002]. De psychologische reacties die als "normaal" worden gedefinieerd, moeten worden omschreven als gele vlaggen, terwijl degenen die voldoen aan de criteria voor psychopathologie oranje vlaggen moeten worden genoemd [Main 2012].

De primaire betekenis van dit onderscheid is het onderscheiden van gele vlagfactoren, die mogelijk vatbaar zijn tot psychologische interventie op korte termijn, van oranje vlagfactoren die op lange termijn psychologische interventie vereisen [Nicholas 2011].

Vroege identificatie van deze factoren kan de sleutel zijn om effectievere interventies te structureren om chronische of terugkerende handicap te verminderen of te voorkomen. Aangezien LBP bovendien een aanzienlijke economische last oplegt aan de gezondheidszorgsystemen, kan het bovendien kosteneffectiever zijn om een ​​bredere doelpopulatie vroeg aan te pakken met eenvoudige, goedkope interventies in plaats van uitgebreide tijd en hulpbronnen te besteden aan het rehabiliteren van een kleinere groep patiënten met rugpijn die gehandicapt zijn vanwege chronische pijn [van der Windt 2008].

Vroeg actief beheer van LBP is inderdaad een nuttige strategie om het risico op overgang naar CLBP te verminderen.

Gebruikmakend van digitale platforms, draagbare sensoren en kunstmatige intelligentie, ontstaat een innovatieve oplossing om een ​​gepersonaliseerde en geïntegreerde benadering van de diagnose en revalidatie van CLBP mogelijk te maken [Kheirinejad et al., 2023].

Deze technologieën kunnen een revolutie teweegbrengen in de zorgverlening, het bieden van gepersonaliseerde interventies en het verbeteren van de resultaten van de patiënt. De nieuwste technologische innovaties kunnen in feite bijdragen aan vroege screening en vooral aan interventie die zelfs op afstand wordt afgeleverd die bruikbaar is voor een groot deel van de bevolking, waardoor niet alleen diagnose, maar ook de behandeling toegankelijker is, waardoor een positieve prognose en meer functioneel pijnbeheer wordt bevorderd, zodat een goede levenskwaliteit wordt beveiligd en behouden [Shi et al., 2024]. Aangezien een multifactoriële pathogenese die ten grondslag ligt aan de aandoening wordt herkend, is het ook belangrijk om de patiënt te informeren om de negatieve aspecten te wijzigen die hun toestand negatief beïnvloeden. Modificeerbare, lifestyle-gerelateerde risicofactoren omvatten in de eerste plaats het roken van sigaretten en obesitas. Beide worden geassocieerd met zowel de ontwikkeling als de persistentie van de aandoening [Urtis et al., 2019]. Professionele risicofactoren, zoals het optillen van zware belastingen, langdurig onderhoud van onjuiste houdingen en continue blootstelling aan trillingen, lijken ook een belangrijke rol te spelen.

Niet alleen fysieke stress in strikte zin, maar ook emotionele stress die kan voortvloeien uit ontevredenheid van het werk of economische en/of sociale factoren kunnen bijdragen aan de ontwikkeling en persistentie van LBP [Manchikanti et al., 2000].

Het is belangrijk om vanaf het begin een effectieve therapeutische relatie tot stand te brengen, die de patiënt helpt te begrijpen dat ze op een ander pad beginnen waar ze ook een actieve deelnemer aan hun zorg moeten zijn [Main et al., 2010]. Inderdaad, de patiënt, met de hulp en ondersteuning van professionals, kan latente sterke punten en middelen mobiliseren om een ​​alliantie te vestigen en een gedeeld doel te volgen [Cui et al., 2024]. Dit artikel beschrijft het onderzoeksproject "Chronische lage rugpijn: innovatieve e-health diagnostiek en revalidatie voor geïntegreerde en gepersonaliseerde wervelkolom (totalspine) zorg (PNRR-MCNT2-2023-12378359)." Dit artikel schetst het ontwerp en de methodologie van de component gerelateerd aan onze operationele eenheid gericht op neuropsychologische beoordeling. Gezien de sterke correlatie tussen de ontwikkeling en resultaten van de ziekte en de vele onderling verbonden factoren, die niet afzonderlijk kunnen worden beoordeeld, maar als onderdeel van een geïntegreerd systeem, is het overkoepelende doel van dit onderzoeksproject het ontwikkelen en valideren van innovatieve tools voor uitgebreide, maar gepersonaliseerde klinische beoordeling. Uiteindelijk zijn deze hulpmiddelen bedoeld om de levering van effectieve behandelingen voor patiënten met chronische lage rugpijn (CLBP) te vergemakkelijken.

Een deel van het onderzoeksproject is gewijd aan het begrijpen of een op e-gezondheid gebaseerd revalidatieprotocol dat wordt geleverd door een mobiele toepassing de handicap en andere gezondheidsgerelateerde resultaten kan verbeteren, zoals traditionele face-to-face revalidatiebehandeling in een RCT op patiënten met CLBP.

Dit doel houdt verband met onze rol als een operationele eenheid, waarvan de taak is om de patiënt voor en na de behandeling te evalueren om de effecten en mogelijke validatie en bevordering van revalidatiebehandeling op afstand te onderzoeken. In het bijzonder richt dit artikel zich op het deel van het project met betrekking tot de evaluatie van het algemene functioneren van de patiënt. De psychosociale beoordeling zal inderdaad alle gebieden omvatten die worden getroffen door de toestand van chronische pijn, alle contexten waarbij de patiënt betrokken is, en alle aspecten die negatief en voortdurend worden beïnvloed door de pathologie, wat bijdraagt ​​aan een verminderde kwaliteit van leven.

Dit is om een ​​holistisch beeld te krijgen van de gezondheid van de patiënt.

De specifieke doelstellingen van onze operationele eenheid in het project zijn als volgt:

  1. Evaluatie van de psychologische aspecten van LBP voor en na behandeling
  2. Beoordeling van de functionele status
  3. Evaluatie van cognitieve prestaties
  4. Beoordeling van stemming en gerelateerde psychopathologieën
  5. Evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
  6. Beoordeling van sociale ondersteuning
  7. Evaluatie van slaapkwaliteit
  8. Beoordeling van de last van comorbiditeit
  9. Evaluatie van de therapietrouw

Deze afmetingen worden beoordeeld via een specifieke batterij van tests:

  • Pijns zelfeffectiviteit vragenlijst (PSEQ)
  • Oswestry Disability Index (ODI)
  • Pain Catastrofizing Scale (PCS)
  • 12-item Short Form Survey (SF-12) of 36-item Short Form Survey (SF-36)
  • Beck's Anxiety Inventory (BAI)
  • Centrum voor epidemiologische studies - depressieschaal (CES -D)
  • Patient Health Engagement Scale (Phe-S)
  • De Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
  • Twee speciaal ontworpen vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Messina, Italië, 98124
        • Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
    • IT
      • Roma, IT, Italië, 00128
        • Campus Biomedico Roma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar;
  • CLBP van discogene oorsprong beoordeeld boven 4 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in de 2 weken daarvoor, gedurende de laatste 6 weken tot 12 maanden vóór de inclusie

Uitsluitingscriteria:

  • Verleden of huidige medische geschiedenis van "rode vlaggen" (bijv. Kanker, fracturen, infecties) of specifieke oorzaken van niet-discogene LBP; 2) hebben fysiotherapie voor LBP ontvangen in de afgelopen 6 maanden;
  • Eerdere spinale chirurgie;
  • Ernstige of progressieve neurologische tekorten;
  • Elke ernstige medische comorbiditeit die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) deelname onveilig of onmogelijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revalidatie op afstand
Therapie op afstand wordt geleverd voor de experimentele groep om de effectiviteit van fysiotherapie -revalidatie op afstand te testen
Een kwantitatief beoordelingssysteem ontwikkelen en valideren op basis van draagbare sensoren
Andere namen:
  • Face -to -face revalidatie
Actieve vergelijker: Face-to-face revalidatie
Voor de controlegroep zal traditionele face-to-face therapie worden geleverd om het verschil te testen met revalidatie op afstand fysiotherapie
Vergelijk de geldigheid van face-to-face fysiotherapie met externe fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociale beoordeling door het gebruik van tests om de mate van pijn te beoordelen
Tijdsspanne: In de inschrijvingsfase vóór het begin van de behandeling
De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) zal worden gebruikt om te beoordelen hoe patiënten hun autonomie behouden ondanks waargenomen pijn. Dit van de verschillende maatregelen die zullen worden gebruikt, wordt beschouwd als primair resultaat
In de inschrijvingsfase vóór het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 181.24 CET2 cbm
  • PNRR-MCNT2-2023-12378359 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ITALIAN MINISTRY OF HEALTH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De persoonlijke gegevens (IPD) die in dit onderzoek zullen worden verzameld, zijn niet openlijk beschikbaar om gevoeligheidsredenen en zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de Clinical Trial Protocol Scientific Officer.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren