- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06895317
Przewlekły ból dolnej części pleców: sumy - UO04 (TOTALSPINE)
Przewlekły ból pleców: innowacyjna diagnostyka e -zdrowia i rehabilitacja w kierunku zintegrowanej i spersonalizowanej pielęgnacji kręgosłupa (Totalspine) - UO04
Tło: Ból dolnej części pleców (LBP) jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do lat żyjących z niepełnosprawnością. Ze względu na ścisłą korelację między funkcjami ciała, których nie można zbadać fragmentarycznego, ale jako zintegrowany system, holistyczne podejście pozwala na kompleksową ocenę pacjenta. Celem naszego protokołu jest zidentyfikowanie wszystkich psychospołecznych czynników ryzyka, które mogą pogorszyć stan pacjenta w momencie diagnozy poprzez badanie wszystkich możliwych powiązanych wymiarów: funkcja poznawcza, lęk i depresja, percepcja bólu, przestrzeganie leczenia, sfera seksualna, dynamika rodziny, wsparcie społeczne, dysfunkcyjna komunikacja, jakość życia, jednocześnie uwzględniając przypisanie przyczyn.
Metody: W ankiecie weźmie udział co najmniej 86 pacjentów. W T0 przejdą one neuropsychologiczną, psychologiczną i związaną z nimi ocenę stanu klinicznego za pomocą standardowych testów i kwestionariuszy ad hoc. Po 1 miesiącu (T1), 2 miesiące (T2) i 6 miesiącach (T3) te same testy zostaną powtórzone.
Oczekiwane wyniki: Oczekujemy, że to badanie zapewni kompleksowe, dogłębne i zintegrowane zrozumienie pacjenta, rzucając światło na wyzwania, jakie mogą napotkać w leczeniu przewlekłego bólu dolnej części pleców.
Powtarzające się podawanie kwestionariuszy pozwoli nam z czasem monitorować pacjenta, ocenić wszelkie zmiany w jego stanie zdrowia i ustrukturyzować interwencję dostosowaną do ich potrzeb.
Wnioski: Podkreślając te często zaniedbywane obszary poprzez kompleksową, wielostopniową ocenę, możliwe będzie kwantyfikację i przeanalizowanie, w jaki sposób te czynniki ryzyka mogą wpływać na dobre samopoczucie pacjentów oraz utrudniać proces leczenia i powrót do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. WPROWADZENIE Ból dolnej części pleców (LBP) jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do lat żyjących z niepełnosprawnością.
Niespecyficzne LBP jest definiowane jako LBP, które nie można przypisać znanej przyczynie i stanowi 90–95% przypadków LBP.
Szacowana częstość występowania niespecyficznego LBP wynosi 18% [Oliveira 2018]. Prognozy dla LBP nie są tak dobre, jak wcześniej sądzono, szczególnie ze względu na częste nawroty lub przejście do przewlekłego LBP [Ramond 2011]. Jednym z powodów jest pracowitość mechanizmów zaangażowanych w przewlekły ból pleców. Pomimo wysokiej częstości bólu pleców i ogromnych kosztów osobistych i społecznych reakcja systemu opieki zdrowotnej nie była zadowalająca. Tradycyjne biomedyczne podejście do bólu pleców było szczególnie nieodpowiednie [Moore 2010]. Ponieważ czynniki społeczne i psychologiczne są zaangażowane w patogenezę przewlekłego bólu pleców, ocena stanu pacjenta nie jest prostym zadaniem [Konno 2018]. Ten stan znacząco wpływa na codzienne życie jednostek.
Dlatego skuteczne strategie odgrywają ważną rolę w minimalizacji wpływu LBP [Oliveira 2018].
Niepowodzenie modelu biomedycznego w uzyskaniu lepszych wyników przewlekłego bólu pleców doprowadziło do przyjęcia modelu biopsychospołecznego. Istnienie czynników psychospołecznych negatywnie wpływa na wyniki LBP i przyczynia się do jego chroniczności [Mescouto i in., 2022]. Model biopsychospołeczny stanowi ramy wyjaśniające złożoność wyłączania LBP poprzez wielowymiarowe podejście kliniczne, uwzględniające interakcję między społecznym, psychologicznym i biologicznym wymiarami bólu, kontekstu i warunkowania behawioralnego [Otero-Ketterer 2022].
Przeważnie ilościowa linia badań pokazuje, że osoby cierpiące na przewlekły ból podlegają utratę miejsc pracy, deprywacji społeczno -ekonomicznej, późniejszej depresji i izolacji społecznej [Snelgrove 2013]. Pacjenci z przewlekłym bólem mają wyższy wskaźnik depresji w porównaniu z populacją ogólną, a wielu z pacjentów z przewlekłym LBP (CLBP) przeżywa niepokojące doświadczenia charakteryzujące się katastrofizacją, pasywnym radzeniem sobie, niską skutecznością i wysokim poziomem lęku, które uważa się za przewidywania i utrzymywania przewlekłości [McGuigan i in., 2008].
Psychologiczne czynniki ryzyka niekorzystnego rokowania można klinicznie zidentyfikować i rozwiązać w ramach interwencji [Nicholas 2011]. Kendall i in., 1998 ukuli termin „żółte flagi”, aby zrozumieć psychologiczne czynniki ryzyka oraz społeczne i środowiskowe czynniki ryzyka przedłużonej niepełnosprawności i braku powrotu do pracy w wyniku objawów mięśniowo -szkieletowych spowodowanych przez LBP. Te psychologiczne czynniki ryzyka obejmowały obawy przed bólem lub obrażeniami, niepotrzebne przekonania dotyczące powrotu do zdrowia i awaryjne (np. Rozpacz i lęk) [Blyth i in., 2007].
Czynniki ryzyka społecznego i środowiskowego obejmowały postrzeganie pracowników, że miejsce pracy nie jest wspierające i że zapewniona opieka jest niezadowalająca [Main i in., 2011].
Niedawno dokonano rozróżnienia między psychologicznymi czynnikami ryzyka, które można by uznać za „normalne”, ale nieprzydatne reakcje psychologiczne na objawy mięśniowo-szkieletowe (np. Przekonanie, że ból koniecznie implikuje uszkodzenie) a „nieprawidłową” czynnikami psychicznymi lub psychiatrycznymi lub zaburzeniami (np. Zaburzenia stresu pourazowego, depresja poważna), które sugerują diagnozję psychopatologię i al., 2002]. Reakcje psychologiczne zdefiniowane jako „normalne” należy określić jako żółte flagi, podczas gdy te, które spełniają kryteria psychopatologii, powinny być nazywane pomarańczowymi flagami [Main 2012].
Głównym znaczeniem tego rozróżnienia jest różnicowanie czynników żółtej flagi, które mogą być podatne na krótkoterminową interwencję psychologiczną, od czynników pomarańczowych, które wymagają długoterminowej interwencji psychologicznej [Nicholas 2011].
Wczesna identyfikacja tych czynników może być kluczem do struktury bardziej skutecznych interwencji w celu zmniejszenia lub zapobiegania przewlekłej lub powtarzającej się niepełnosprawności. Ponadto, ponieważ LBP nakłada znaczne obciążenie ekonomiczne na systemy opieki zdrowotnej, bardziej opłacalne może być wcześnie zająć się szerszą populacją docelową z prostymi, tanimi interwencjami, a nie spędzanie szerokiego czasu i zasobów rehabilitacji mniejszej grupy pacjentów z bólem pleców, którzy stali się niepełnosprawni z powodu przewlekłego bólu [van der Windt 2008].
Wczesne aktywne zarządzanie LBP jest rzeczywiście użyteczną strategią zmniejszania ryzyka przejścia na CLBP.
Wykorzystując platformy cyfrowe, czujniki do noszenia i sztuczną inteligencję, pojawia się innowacyjne rozwiązanie umożliwiające spersonalizowane i zintegrowane podejście do diagnozy i rehabilitacji CLBP [Kheirinejad i in., 2023].
Technologie te mogą zrewolucjonizować świadczenie opieki, zapewniając spersonalizowane interwencje i poprawę wyników pacjentów. Najnowsze innowacje technologiczne w rzeczywistości mogą przyczynić się do wczesnego badania przesiewowego, a zwłaszcza w interwencji dostarczanej nawet w odległości, która jest użyteczna dla dużej części populacji, czyniąc nie tylko diagnozę, ale także leczenie bardziej dostępne, promując pozytywne rokowanie i bardziej funkcjonalne zarządzanie bólem, tak aby dobra jakość życia jest zabezpieczona i zachowana [Shi i in., 2024]. Jako rozpoznawana jest wieloczynnikowa patogeneza leżąca u podstaw zaburzenia, ważne jest również, aby edukować pacjenta, aby modyfikować negatywne aspekty, które negatywnie wpływają na ich stan. Modyfikowalne czynniki ryzyka związane z stylem życia obejmują przede wszystkim palenie papierosów i otyłość. Oba są związane zarówno z rozwojem, jak i trwałością zaburzenia [Urtis i in., 2019]. Wydaje się, że profesjonalne czynniki ryzyka, takie jak podnoszenie ciężkich obciążeń, długotrwałe utrzymanie nieprawidłowych postaw i ciągłe narażenie na wibracje, odgrywają znaczącą rolę.
Nie tylko stres fizyczny w ścisłym znaczeniu, ale także stres emocjonalny, który może wynikać z niezadowolenia z pracy lub czynników ekonomicznych i/lub społecznych, może przyczynić się do rozwoju i trwałości LBP [Manchikanti i in., 2000].
Ważne jest, aby od samego początku ustanowić skuteczny związek terapeutyczny, który pomaga pacjentowi zrozumieć, że wyruszają na inną ścieżkę, w której muszą być również aktywnym uczestnikiem ich opieki [Main i in., 2010]. Rzeczywiście, pacjent, z pomocą i wsparcia profesjonalistów, może zmobilizować ukryte mocne strony i zasoby, aby ustanowić sojusz i realizować wspólny cel [Cui i in., 2024]. W tym artykule opisano projekt badawczy „Przewlekły ból krzyża: innowacyjna diagnostyka e-zdrowia i rehabilitacja w kierunku zintegrowanej i spersonalizowanej opieki kręgosłupa (Totalspine) (PNRR-MCNT2-2023-12378359)”. W niniejszym dokumencie przedstawiono projekt i metodologię komponentu związanego z naszą jednostką operacyjną skoncentrowaną na ocenie neuropsychologicznej. Biorąc pod uwagę silną korelację między rozwojem a wynikami choroby a licznymi powiązanymi czynnikami, których nie można ocenić w izolacji, ale raczej jako część zintegrowanego systemu, nadrzędnym celem tego projektu badawczego jest opracowanie i potwierdzenie innowacyjnych narzędzi do kompleksowej, ale spersonalizowanej oceny klinicznej. Ostatecznie narzędzia te mają na celu ułatwienie dostarczania skutecznego leczenia pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa (CLBP).
Część projektu badawczego poświęcona jest zrozumieniu, czy protokół rehabilitacji oparty na e-zdrowiu dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej może poprawić niepełnosprawność i inne wyniki związane ze zdrowiem, takie jak tradycyjne leczenie rehabilitacyjne w RCT u pacjentów z CLBP.
Ten cel jest związany z naszą rolą jednostki operacyjnej, której zadaniem jest ocena pacjenta przed i po leczeniu w celu zbadania skutków i możliwej walidacji i promocji leczenia rehabilitacyjnego dostarczanego zdalnie. W szczególności ten artykuł koncentruje się na projekcie związanej z oceną ogólnego funkcjonowania pacjenta. Ocena psychospołeczna będzie rzeczywiście obejmować wszystkie obszary dotknięte stanem przewlekłego bólu, wszystkie konteksty, w których zaangażowany jest pacjent oraz wszystkie aspekty negatywnie i uporczywie wpływ na patologię, przyczyniając się do zmniejszonej jakości życia.
Ma to na celu uzyskanie całościowego poglądu na zdrowie pacjenta.
Konkretne cele naszej jednostki operacyjnej w projekcie są następujące:
- Ocena psychologicznych aspektów LBP przed i po leczeniu
- Ocena statusu funkcjonalnego
- Ocena wydajności poznawczej
- Ocena nastroju i powiązanych psychopatologii
- Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem
- Ocena wsparcia społecznego
- Ocena jakości snu
- Ocena obciążenia współistniejącym
- Ocena przestrzegania leczenia
Wymiary te zostaną ocenione za pomocą określonej baterii testów:
- Kwestionariusz samooceny bólu (PSEQ)
- Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
- Skala katastrofalna bólu (PC)
- 12-elementowy badanie krótkometrażowe (SF-12) lub 36-elementowe badanie krótkometrażowe (SF-36)
- Inwentarz lęku Becka (BAI)
- Centrum Badań Epidemiologicznych - Skala depresji (CES -D)
- Skala zaangażowania zdrowia pacjenta (PHE-S)
- Ocena poznawcza Montrealu (MOCA)
- Dwa specjalnie zaprojektowane kwestionariusze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Messina, Włochy, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
-
-
IT
-
Roma, IT, Włochy, 00128
- Campus Biomedico Roma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat;
- CLBP pochodzenia dismogennego ocenionego powyżej 4 w liczbowej skali oceny (NRS) w ciągu 2 tygodni wcześniej, trwające przez ostatnie 6 tygodni do 12 miesięcy przed włączeniem
Kryteria wykluczenia:
- Przeszła lub obecna historia medyczna „czerwonych flag” (np. Raka, złamania, infekcje) lub specyficzne przyczyny niediscogennego LBP; 2) po otrzymaniu fizjoterapii dla LBP w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Poprzednia operacja kręgosłupa;
- Ciężkie lub postępujące deficyty neurologiczne;
- Wszelkie poważne współwystępowanie medyczne, które zdaniem głównego badacza (PI) sprawiłyby, że uczestnictwo jest niebezpieczne lub niemożliwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalna rehabilitacja
Zostanie dostarczone dla grupy eksperymentalnej w celu przetestowania skuteczności rehabilitacji od zdalnej fizjoterapii
|
Opracowanie i potwierdzenie ilościowego systemu oceny opartego na czujnikach noszenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja twarzą w twarz
Dla grupy kontrolnej tradycyjna terapia twarzą w twarz zostanie dostarczona w celu przetestowania różnicy w odległej rehabilitacji fizjoterapii
|
Porównaj ważność fizjoterapii twarzą w twarz za pomocą odległej fizjoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena psychospołeczna poprzez zastosowanie testów w celu oceny zakresu bólu
Ramy czasowe: Na etapie rejestracji przed rozpoczęciem leczenia
|
Kwestionariusz samooceny bólu (PSEQ) zostanie wykorzystany do oceny, w jaki sposób pacjenci utrzymują swoją autonomię pomimo postrzeganego bólu.
To spośród różnych miar, które zostaną zastosowane, jest uważane za pierwotny wynik
|
Na etapie rejestracji przed rozpoczęciem leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181.24 CET2 cbm
- PNRR-MCNT2-2023-12378359 (Inny numer grantu/finansowania: ITALIAN MINISTRY OF HEALTH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .