- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06895317
Dolori lombari cronici: Totalspine - UO04 (TOTALSPINE)
Dolori lombari cronici: diagnostica e riabilitazione innovativa per la salute elettronica verso una cura della colonna vertebrale integrata e personalizzata (Totalspine) - UO04
Sfondo: lombalgia (LBP) è il fattore principale che contribuisce agli anni vissuti con disabilità. Alla luce della stretta correlazione tra le funzioni del corpo, che non può essere esaminata frammentaria ma come sistema integrato, un approccio olistico consente una valutazione completa del paziente. L'obiettivo del nostro protocollo è identificare tutti i fattori di rischio psicosociale che potrebbero peggiorare le condizioni del paziente al momento della diagnosi esaminando tutte le dimensioni possibili: funzione cognitiva, ansia e depressione, percezione del dolore, aderenza al trattamento, sfera sessuale, dinamica familiare, supporto sociale, comunicazione disfunzionale, qualità della vita, considerando anche l'attribuzione.
Metodi: almeno 86 pazienti parteciperanno al sondaggio. A T0, sottoposti a valutazione neuropsicologica, psicologica e associata alle condizioni cliniche attraverso test standardizzati e questionari ad hoc. Dopo 1 mese (T1), 2 mesi (T2) e 6 mesi (T3), gli stessi test verranno ripetuti.
Risultati previsti: prevediamo che questo studio fornisca una comprensione completa, approfondita e integrata del paziente, facendo luce sulle sfide che potrebbero affrontare nella gestione della lombalgia cronica.
La somministrazione ripetuta dei questionari ci consentirà di monitorare il paziente nel tempo, valutare eventuali cambiamenti nel loro stato di salute e strutturare un intervento su misura per le loro esigenze.
Conclusioni: enfatizzando queste aree spesso trascurate attraverso una valutazione completa e in più fasi, sarà possibile quantificare e analizzare come questi fattori di rischio possono influire sul benessere dei pazienti e ostacola il processo di trattamento e il recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1. Introduzione a lombalgia (LBP) è il fattore principale che contribuisce agli anni vissuti con disabilità.
LBP non specifico è definito come LBP non attribuibile a una causa nota e rappresenta il 90-95% dei casi di LBP.
La prevalenza stimata di LBP non specifico è del 18% [Oliveira 2018]. La prognosi per LBP non è buona come si pensava in precedenza, in particolare a causa delle frequenti recidive o della transizione verso LBP cronico [Ramond 2011]. Uno dei motivi è la dura lavorazione dei meccanismi coinvolti nel mal di schiena cronico. Nonostante l'elevata prevalenza del mal di schiena e gli enormi costi personali e sociali, la risposta del sistema sanitario non è stata soddisfacente. L'approccio biomedico tradizionale al mal di schiena è stato particolarmente inadeguato [Moore 2010]. Poiché i fattori sociali e psicologici sono coinvolti nella patogenesi del mal di schiena cronica, la valutazione delle condizioni del paziente non è un compito semplice [Konno 2018]. Questa condizione, infatti, colpisce in modo significativo la vita quotidiana degli individui.
Pertanto, strategie efficaci svolgono un ruolo importante nel ridurre al minimo l'impatto di LBP [Oliveira 2018].
L'incapacità del modello biomedico di produrre risultati migliori per il mal di schiena cronica ha portato all'adozione di un modello biopsicosociale. L'esistenza di fattori psicosociali influisce negativamente sui risultati di LBP e contribuisce alla sua cronicità [Mescouto et al., 2022]. Il modello biopsicosociale fornisce un quadro per spiegare la complessità della disabilitazione di LBP attraverso un approccio clinico multidimensionale, incorporando l'interazione tra le dimensioni sociali, psicologiche e biologiche del dolore, del contesto e del condizionamento comportamentale [Otero-Ketterer 2022].
Una linea di ricerca prevalentemente quantitativa mostra che gli individui che soffrono di dolore cronico sono soggetti a perdita di lavoro, privazione socioeconomica, depressione successiva e isolamento sociale [Snelgrove 2013]. I pazienti con dolore cronico hanno tassi più elevati di depressione rispetto alla popolazione generale e molti di quelli con LBP cronico (CLBP) sopportano esperienze angoscianti caratterizzate da catastrofizzazione, coping passivo, bassa autoefficacia e alti livelli di ansia, che si pensano che prevedano e mantengano la cronicità [McGuigan et al., 2008].
I fattori di rischio psicologico per una prognosi sfavorevole possono essere identificati e affrontati clinicamente all'interno degli interventi [Nicholas 2011]. Kendall et al., 1998 ha coniato il termine "bandiere gialle" per comprendere i fattori di rischio psicologico e i fattori di rischio sociale e ambientale per la disabilità prolungata e il fallimento nel tornare al lavoro a seguito di sintomi muscoloscheletrici causati da LBP. Questi fattori di rischio psicologico includevano timori di dolore o lesioni, convinzioni inutili sul recupero e affetto angosciato (ad esempio, disperazione e ansia) [Blyth et al., 2007].
I fattori di rischio sociale e ambientale includevano le percezioni dei lavoratori secondo cui il luogo di lavoro non è a sostegno e che le cure fornite non sono soddisfacenti [Main et al., 2011].
Più recentemente, è stata fatta una distinzione tra fattori di rischio psicologico che potrebbero essere considerati reazioni psicologiche "normali" ma inutili ai sintomi muscoloscheletrici (ad esempio, la convinzione che il dolore implichi necessariamente danni) e "anormali", fattori psicologici o psicologici]. Le reazioni psicologiche definite come "normali" dovrebbero essere descritte come bandiere gialle, mentre quelle che soddisfano i criteri per la psicopatologia dovrebbero essere definite bandiere arancioni [Main 2012].
Il significato primario di questa distinzione è quello di differenziare i fattori della bandiera gialla, che possono essere suscettibili di un intervento psicologico a breve termine, da fattori di bandiera arancione che richiedono un intervento psicologico a lungo termine [Nicholas 2011].
L'identificazione precoce di questi fattori può essere la chiave per strutturare interventi più efficaci per ridurre o prevenire la disabilità cronica o ricorrente. Inoltre, poiché LBP impone un onere economico significativo per i sistemi sanitari, può essere più conveniente affrontare una popolazione target più ampia in anticipo con interventi semplici a basso costo piuttosto che spendere tempo e risorse a riabilitazione di un gruppo più piccolo di pazienti con mal di schiena che sono diventati disabili a causa del dolore cronico [van der Windt 2008].
La gestione attiva precoce di LBP è effettivamente una strategia utile per ridurre il rischio di transizione al CLBP.
Sfruttando piattaforme digitali, sensori indossabili e intelligenza artificiale, emerge una soluzione innovativa per consentire un approccio personalizzato e integrato alla diagnosi e alla riabilitazione di CLBP [Kheirinejad et al., 2023].
Queste tecnologie hanno il potenziale per rivoluzionare la consegna delle cure, fornendo interventi personalizzati e migliorando i risultati dei pazienti. Le ultime innovazioni tecnologiche in effetti possono contribuire allo screening precoce e in particolare all'intervento consegnato anche a una distanza utilizzabile in gran parte della popolazione, rendendo non solo la diagnosi ma il trattamento più accessibile, promuovendo una prognosi positiva e una gestione del dolore più funzionale, in modo che una buona qualità della vita sia salvaguardata e conservata [Shi et al., 2024]. Poiché viene riconosciuta una patogenesi multifattoriale alla base del disturbo, è anche importante educare il paziente a modificare gli aspetti negativi che influenzano negativamente la loro condizione. I fattori di rischio modificabili e legati allo stile di vita includono, in primo luogo, fumo di sigaretta e obesità. Entrambi sono associati sia allo sviluppo che alla persistenza del disturbo [Urtis et al., 2019]. Anche i fattori di rischio professionale, come il sollevamento di carichi pesanti, il mantenimento prolungato di posture errate e l'esposizione continua alle vibrazioni, sembrano svolgere un ruolo significativo.
Non solo lo stress fisico in senso rigoroso, ma anche lo stress emotivo che può derivare dall'insoddisfazione del lavoro o dai fattori economici e/o sociali può contribuire allo sviluppo e alla persistenza di LBP [Manchikanti et al., 2000].
È importante stabilire un'efficace relazione terapeutica fin dall'inizio, che aiuta il paziente a capire che stanno intraprendendo un percorso diverso in cui devono anche essere un partecipante attivo alle loro cure [Main et al., 2010]. In effetti, il paziente, con l'aiuto e il supporto dei professionisti, può mobilitare punti di forza e risorse latenti per stabilire un'alleanza e perseguire un obiettivo condiviso [Cui et al., 2024]. Questo articolo descrive il progetto di ricerca "Dolori lombalgia cronica: diagnostica e riabilitazione innovativa per la sanità elettronica e verso l'assistenza integrata e personalizzata della colonna vertebrale (Totalspine) (PNRR-MCNT2-2023-12378359)." Questo documento delinea la progettazione e la metodologia del componente relative alla nostra unità operativa incentrata sulla valutazione neuropsicologica. Data la forte correlazione tra lo sviluppo e gli esiti della malattia e i numerosi fattori interconnessi, che non possono essere valutati in isolamento ma piuttosto come parte di un sistema integrato, l'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è quello di sviluppare e convalidare strumenti innovativi per una valutazione clinica completa e personalizzata. In definitiva, questi strumenti mirano a facilitare la consegna di trattamenti efficaci per i pazienti con lombalgia cronica (CLBP).
Parte del progetto di ricerca è dedicata alla comprensione se un protocollo di riabilitazione basato sulla salute elettronica fornito attraverso un'applicazione mobile può migliorare la disabilità e altri risultati relativi alla salute come il tradizionale trattamento di riabilitazione faccia a faccia in un RCT su pazienti con CLBP.
Questo scopo è correlato al nostro ruolo di unità operativa, il cui compito è valutare il paziente prima e dopo il trattamento per esaminare gli effetti e la possibile convalida e promozione del trattamento di riabilitazione fornite in remoto. In particolare, questo articolo si concentra sulla parte del progetto relativo alla valutazione del funzionamento generale del paziente. La valutazione psicosociale includerà effettivamente tutte le aree colpite dalla condizione del dolore cronico, tutti i contesti in cui è coinvolto il paziente e tutti gli aspetti che sono influenzati negativamente e persistentemente dalla patologia, contribuendo a una ridotta qualità della vita.
Questo per ottenere una visione olistica della salute del paziente.
Gli obiettivi specifici della nostra unità operativa nel progetto sono i seguenti:
- Valutazione degli aspetti psicologici di LBP prima e dopo il trattamento
- Valutazione dello stato funzionale
- Valutazione delle prestazioni cognitive
- Valutazione dell'umore e psicopatologie correlate
- Valutazione della qualità della vita legata alla salute
- Valutazione del supporto sociale
- Valutazione della qualità del sonno
- Valutazione dell'onere della comorbidità
- Valutazione dell'adesione al trattamento
Queste dimensioni saranno valutate attraverso una batteria specifica di test:
- Questionario sull'efficacia del dolore (PSEQ)
- Oswestry Disability Index (ODI)
- Scala catastrofica del dolore (PCS)
- Survey a forma di forma corta a 12 elementi (SF-12) o sondaggio a forma di breve forma a 36 elementi (SF-36)
- Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
- Center for Epidemiologic Studies - Scala della depressione (CES -D)
- Scala di coinvolgimento della salute dei pazienti (PHE-S)
- La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
- Due questionari appositamente progettati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Messina, Italia, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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IT
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Roma, IT, Italia, 00128
- Campus Biomedico Roma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 18 e 65 anni;
- CLBP di origine discogena valutata sopra 4 sulla scala di rating numerico (NRS) nelle 2 settimane precedenti, in corso per le ultime 6 settimane fino a 12 mesi prima dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Storia medica passata o attuale di "bandiere rosse" (ad es. Cancro, fratture, infezioni) o cause specifiche di LBP non discogenico; 2) avendo ricevuto terapia fisica per LBP negli ultimi 6 mesi;
- Precedente chirurgia spinale;
- Deficit neurologici gravi o progressivi;
- Qualsiasi grave comorbidità medica che, secondo l'opinione del principale investigatore (PI), renderebbe la partecipazione non sicura o impossibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione remota
La terapia remota verrà consegnata per il gruppo sperimentale per testare l'efficacia della riabilitazione remota della fisioterapia
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Sviluppare e convalidare un sistema di valutazione quantitativa basato su sensori indossabili
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Riabilitazione faccia a faccia
Per il gruppo di controllo, la tradizionale terapia faccia a faccia verrà consegnata per testare la differenza con la riabilitazione remota della fisioterapia
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Confronta la validità della fisioterapia faccia a faccia con la fisioterapia remota
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione psicosociale attraverso l'uso di test per valutare l'entità del dolore
Lasso di tempo: Nella fase di iscrizione prima dell'inizio del trattamento
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Il questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) verrà utilizzato per valutare come i pazienti mantengono la loro autonomia nonostante il dolore percepito.
Questo tra le varie misure che verranno utilizzate è considerato il risultato primario
|
Nella fase di iscrizione prima dell'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181.24 CET2 cbm
- PNRR-MCNT2-2023-12378359 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ITALIAN MINISTRY OF HEALTH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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