- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06895317
Dor lombar crônica: Totalspine - UO04 (TOTALSPINE)
Dor lombar crônica: diagnóstico e reabilitação inovadores de saúde eletrônica em relação a um atendimento integrado e personalizado da coluna (Totalspine) - UO04
Antecedentes: A dor lombar (LBP) é o principal fator que contribui para anos vivido com deficiência. Em vista da estreita correlação entre as funções do corpo, que não podem ser examinadas aos poucos, mas como um sistema integrado, uma abordagem holística permite uma avaliação abrangente do paciente. O objetivo do nosso protocolo é identificar todos os fatores de risco psicossociais que podem piorar a condição do paciente no momento do diagnóstico, examinando todas as dimensões relacionadas possíveis: função cognitiva, ansiedade e depressão, percepção da dor, adesão ao tratamento, esfera sexual, dinâmica familiar, apoio social, comunicação disfuncional, qualidade da vida enquanto também considera a atribuição das causas.
Métodos: Pelo menos 86 pacientes participarão da pesquisa. No T0, eles passarão por avaliação neuropsicológica, psicológica e de condição clínica associada por meio de testes padronizados e questionários ad hoc. Após 1 mês (T1), 2 meses (T2) e 6 meses (T3), os mesmos testes serão repetidos.
Resultados esperados: Esperamos que este estudo forneça uma compreensão abrangente, profunda e integrada do paciente, lançando luz sobre os desafios que eles podem enfrentar no gerenciamento da dor lombar crônica.
A administração repetida dos questionários nos permitirá monitorar o paciente ao longo do tempo, avaliar quaisquer alterações em seu estado de saúde e estruturar uma intervenção adaptada às suas necessidades.
Conclusões: Ao enfatizar essas áreas frequentemente negligenciadas por meio de uma avaliação abrangente e de várias etapas, será possível quantificar e analisar como esses fatores de risco podem afetar o bem-estar dos pacientes e dificultar o processo e a recuperação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. INTRODUÇÃO LONDO ALTA (LBP) é o principal fator que contribui para anos vivido com deficiência.
A LBP não específica é definida como LBP não atribuível a uma causa conhecida e representa 90-95% dos casos de LBP.
A prevalência estimada de LBP não específica é de 18% [Oliveira 2018]. O prognóstico para LBP não é tão bom quanto se pensou anteriormente, principalmente devido às recaídas frequentes ou à transição para a LBP crônica [Ramond 2011]. Uma das razões é a trabalhadora dos mecanismos envolvidos na dor nas costas crônicas. Apesar da alta prevalência de dor nas costas e dos enormes custos pessoais e sociais, a resposta do sistema de saúde não foi satisfatória. A abordagem biomédica tradicional da dor nas costas tem sido particularmente inadequada [Moore 2010]. Como os fatores sociais e psicológicos estão envolvidos na patogênese da dor crônica nas costas, avaliar a condição do paciente não é uma tarefa simples [Konno 2018]. Essa condição, de fato, afeta significativamente a vida diária dos indivíduos.
Portanto, estratégias eficazes desempenham um papel importante na minimização do impacto da LBP [Oliveira 2018].
A falha do modelo biomédico em produzir melhores resultados para dor nas costas crônica levou à adoção de um modelo biopsicossocial. A existência de fatores psicossociais afeta negativamente os resultados da LBP e contribui para sua cronicidade [Mescouto et al., 2022]. O modelo biopsicossocial fornece uma estrutura para explicar a complexidade de desativar a LBP por meio de uma abordagem clínica multidimensional, incorporando a interação entre as dimensões sociais, psicológicas e biológicas da dor, contexto e condicionamento comportamental [Otero-Keturerer 2022].
Uma linha de pesquisa predominantemente quantitativa mostra que indivíduos que sofrem de dor crônica estão sujeitos a perda de emprego, privação socioeconômica, depressão subsequente e isolamento social [Snelgrove 2013]. Pacientes com dor crônica têm taxas mais altas de depressão em comparação com a população em geral, e muitos dos que com LBP crônica (CLBP) suportam experiências angustiantes caracterizadas por catastrofização, enfrentamento passivo, baixa auto-eficácia e altos níveis de ansiedade, que se pensam prever e manter a crônica [McGuigan et al., 2008].
Fatores de risco psicológico para um prognóstico desfavorável podem ser identificados e abordados clinicamente dentro de intervenções [Nicholas 2011]. Kendall et al.. Esses fatores de risco psicológico incluíram temores de dor ou lesão, crenças inúteis sobre recuperação e afeto angustiado (por exemplo, desespero e ansiedade) [Blyth et al., 2007].
Os fatores de risco social e ambiental incluíram as percepções dos trabalhadores de que o local de trabalho não tem apoio e que o cuidado prestado é insatisfatório [Main et al., 2011].
Mais recentemente, foi feita uma distinção entre fatores de risco psicológico que podem ser considerados "normais", mas reações psicológicas inúteis aos sintomas musculoesqueléticos (por exemplo, a crença de que a dor implica necessariamente danos) e "pós-normais", psicológicos ou psiquiatras sugerem um diagnóstico ou distúrbios (por exemplo, o estressão pós-traumático, o maior depressão) que sugerem a depressão e a depressão e a depressão) que sugerem um diagnóstico de desgraça (porcerantes) que sugerem a denominamento e o estressão e o estressorato de maior depressão) que sugerem um diagnóstico de despressão e transtorno. As reações psicológicas definidas como "normais" devem ser descritas como bandeiras amarelas, enquanto aquelas que atendem aos critérios de psicopatologia devem ser denominadas bandeiras laranja [principal 2012].
O significado primário dessa distinção é diferenciar fatores de bandeira amarela, que podem ser passíveis de intervenção psicológica de curto prazo, a partir de fatores de bandeira laranja que requerem intervenção psicológica a longo prazo [Nicholas 2011].
A identificação precoce desses fatores pode ser essencial para estruturar intervenções mais eficazes para reduzir ou prevenir a incapacidade crônica ou recorrente. Além disso, como a LBP impõe um ônus econômico significativo aos sistemas de saúde, pode ser mais econômico lidar com uma população-alvo mais ampla cedo com intervenções simples e de baixo custo, em vez de gastar tempo extenso e recursos reabilitando um grupo menor de pacientes com dor nas costas que ficaram desativados devido à dor crônica [van der Windt 2008].
O gerenciamento ativo precoce da LBP é de fato uma estratégia útil para reduzir o risco de transição para o CLBP.
Alavancando plataformas digitais, sensores vestíveis e inteligência artificial, surge uma solução inovadora para permitir uma abordagem personalizada e integrada ao diagnóstico e reabilitação do CLBP [Kheirinejad et al., 2023].
Essas tecnologias têm o potencial de revolucionar a prestação de cuidados, fornecendo intervenções personalizadas e melhorando os resultados dos pacientes. As mais recentes inovações tecnológicas de fato podem contribuir para a triagem precoce e, especialmente, para a intervenção entregue, mesmo a uma distância que seja utilizável para grande parte da população, tornando não apenas o diagnóstico, mas o tratamento mais acessível, promovendo um prognóstico positivo e um gerenciamento mais funcional da dor, de modo que uma boa qualidade de vida é protegida e preservada [Shi et al., 2024]. Como uma patogênese multifatorial subjacente ao distúrbio é reconhecida, também é importante educar o paciente a modificar os aspectos negativos que afetam negativamente sua condição. Os fatores de risco modificáveis e relacionados ao estilo de vida incluem, em primeiro lugar, tabagismo e obesidade. Ambos estão associados ao desenvolvimento e persistência do distúrbio [Urtis et al., 2019]. Fatores de risco profissionais, como levantar cargas pesadas, manutenção prolongada de posturas incorretas e exposição contínua a vibrações, também parecem desempenhar um papel significativo.
Não apenas o estresse físico no sentido estrito, mas também o estresse emocional que pode surgir da insatisfação do trabalho ou dos fatores econômicos e/ou sociais podem contribuir para o desenvolvimento e persistência da LBP [Manchikanti et al., 2000].
É importante estabelecer uma relação terapêutica eficaz desde o início, o que ajuda o paciente a entender que eles estão embarcando em um caminho diferente, onde também devem ser um participante ativo em seus cuidados [Main et al., 2010]. De fato, o paciente, com a ajuda e apoio dos profissionais, pode mobilizar pontos fortes e recursos latentes para estabelecer uma aliança e buscar uma meta compartilhada [Cui et al., 2024]. Este artigo descreve o projeto de pesquisa "Dor lombar crônica: diagnóstico inovador de saúde eletrônica e reabilitação em relação aos cuidados integrados e personalizados da coluna (Totalspine) (PNRR-MCNT2-2023-12378359)". Este artigo descreve o design e a metodologia do componente relacionado à nossa unidade operacional focada na avaliação neuropsicológica. Dada a forte correlação entre o desenvolvimento e os resultados da doença e os numerosos fatores interconectados, que não podem ser avaliados isoladamente, mas como parte de um sistema integrado, o objetivo abrangente deste projeto de pesquisa é desenvolver e validar ferramentas inovadoras para avaliação clínica abrangente e personalizada. Por fim, essas ferramentas visam facilitar a entrega de tratamentos eficazes para pacientes com dor lombar crônica (CLBP).
Parte do projeto de pesquisa é dedicada a entender se um protocolo de reabilitação baseado em saúde eletrônico entregue através de um aplicativo móvel pode melhorar a incapacidade e outros resultados relacionados à saúde, como o tratamento tradicional de reabilitação presencial em um ECR em pacientes com CLBP.
Esse objetivo está relacionado ao nosso papel como unidade operacional, cuja tarefa é avaliar o paciente antes e depois do tratamento para examinar os efeitos e a possível validação e promoção do tratamento de reabilitação entregues remotamente. Em particular, este artigo se concentra na parte do projeto relacionado à avaliação do funcionamento geral do paciente. A avaliação psicossocial incluirá todas as áreas afetadas pela condição de dor crônica, todos os contextos nos quais o paciente está envolvido e todos os aspectos que são negativos e persistentemente impactados pela patologia, contribuindo para uma qualidade de vida reduzida.
Isso é para obter uma visão holística da saúde do paciente.
Os objetivos específicos de nossa unidade operacional no projeto são os seguintes:
- Avaliação dos aspectos psicológicos da LBP antes e depois do tratamento
- Avaliação do status funcional
- Avaliação do desempenho cognitivo
- Avaliação do humor e psicopatologias relacionadas
- Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde
- Avaliação do apoio social
- Avaliação da qualidade do sono
- Avaliação do ônus da comorbidade
- Avaliação da adesão ao tratamento
Essas dimensões serão avaliadas através de uma bateria específica de testes:
- Dor Auto -eficácia Questionário de auto -eficácia (PSEQ)
- OSWESTRY INDICILHO DE INFABILIDADE (ODI)
- Escala de catastrofização de dor (PCs)
- Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12) ou 36 itens de formato curto (SF-36)
- Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
- Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES -D)
- Escala de Engajamento de Saúde do Paciente (PHE-S)
- A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
- Dois questionários especialmente projetados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98124
- Irccs Centro Neurolesi Bonino Pulejo
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IT
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Roma, IT, Itália, 00128
- Campus Biomedico Roma
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos;
- CLBP de origem discogênica classificada acima de 4 na escala de classificação numérica (NRS) nas duas semanas antes, em andamento nas últimas 6 semanas até 12 meses antes da inclusão
Critérios de exclusão:
- História médica passada ou presente de "bandeiras vermelhas" (por exemplo, câncer, fraturas, infecções) ou causas específicas de LBP não descoberta; 2) tendo recebido fisioterapia para LBP nos últimos 6 meses;
- Cirurgia da coluna vertebral anterior;
- Déficits neurológicos graves ou progressivos;
- Qualquer comorbidade médica grave que, na opinião do investigador principal (PI), tornaria a participação insegura ou impossível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação remota
A terapia remota será entregue para o grupo experimental para testar a eficácia da reabilitação de fisioterapia remota
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Desenvolver e validar um sistema de avaliação quantitativa baseado em sensores vestíveis
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Reabilitação presencial
Para o grupo controle, a terapia presencial tradicional será entregue para testar a diferença com a reabilitação remota de fisioterapia
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Compare a validade da fisioterapia presencial com a fisioterapia remota
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação psicossocial através do uso de testes para avaliar a extensão da dor
Prazo: Na fase de inscrição antes do início do tratamento
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O questionário de auto-eficácia da dor (PSEQ) será usado para avaliar como os pacientes mantêm sua autonomia, apesar da dor percebida.
Isso entre as várias medidas que será usado é considerado o resultado primário
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Na fase de inscrição antes do início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 181.24 CET2 cbm
- PNRR-MCNT2-2023-12378359 (Número de outro subsídio/financiamento: ITALIAN MINISTRY OF HEALTH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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