健康な成人の参加者における経口タバパドンの相対的なバイオアベイラビリティを評価するための研究
2025年6月24日 更新者:AbbVie
Tavapadon臨床錠剤と市販の錠剤間の相対的なバイオアベイラビリティを評価するためのフェーズ1、2つの部分、無作為化、単一および複数の用量クロスオーバー研究
この研究では、健康な成人参加者におけるタバパドンの2つの異なる経口製剤の相対的な生物学的利用能を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 275870
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボディマス指数(BMI)≥18.0から≤32.0kg/m^2スクリーニング時に10分の1の小数に丸めた後。 BMIは、kgの重量をメートルで測定した高さの正方形で割ったものとして計算されます。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、実験室のプロフィール、および12リードECGの結果に基づく一般的な健康の状態
女性、以下の基準を満たしているため、非子供の可能性:
- 子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣切除術による永続的な不妊。
- ミュレリアの無形成、アンドロゲンの非感受性、またはgonadal障害による非外科的永久不妊症。調査者の裁量は、研究への参入を決定するために適用されるべきです。
- 代替医学的原因と卵胞刺激ホルモン(FSH)レベル30 IU/Lなしで12か月以上月経なしで55歳以下の閉経後の女性。
除外基準:
- てんかんの既往、臨床的に有意な心臓、呼吸(子供としての軽度の喘息を除く)、腎臓、肝臓、胃腸、血液学的または精神疾患または障害、または制御されていない医学的病気。
- 研究薬物投与の1年以内に自殺念慮の歴史は、スクリーニングで完了したコロンビアと自殺の重症度評価尺度(C-SSRS)の自殺念慮部分、または過去2年以内の自殺未遂の歴史に関する質問4または5に「はい」に答えることによって証明されているように証明されています。
- 試験治療の最初の用量の90日前にタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タバパドン:パート1シーケンス1
参加者は、期間1で臨床タバパドンの用量Aを受け取り、その後、期間2で市販のタバパドンの用量を受け取ります
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口頭:タブレット
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実験的:タバパドン:パート1シーケンス2
参加者は、期間1で市販の臨床タバパドンの用量Bを受け取り、その後、期間2で臨床タバパドンの用量Aを受け取ります。
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口頭:タブレット
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実験的:タバパドン:パート2シーケンス1
参加者は、期間1で臨床タバパドンの用量C、期間2の臨床タバパドンの用量Dを受け取り、その後、期間3で市販のタバパドンの用量Eが続きます
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口頭:タブレット
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実験的:タバパドン:パート2シーケンス2
参加者は、期間1で臨床タバパドンの用量Cを受け、期間2で市販のタバパドンの用量Eを受け取り、その後、期間3で臨床タバパドンの用量Dを受け取ります。
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口頭:タブレット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験している参加者の数
時間枠:約53日まで
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有害事象は、患者または臨床調査の参加者における厄介な医学的発生が医薬品を投与したものとして定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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約53日まで
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Tavapadonの最大観察された血漿濃度(CMAX)
時間枠:約22日間
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タバパドンの(cmax)
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約22日間
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タバパドンのcmax(tmax)までの時間
時間枠:約22日間
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タバパドンのtmax
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約22日間
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タバパドンの見かけの末端位相除去率定数(β)
時間枠:約22日間
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タバパドンの見かけの末端位相除去率定数(β)
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約22日間
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タバパドンの末端位相除去半減期(T1/2)
時間枠:約22日間
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タバパドンの末端位相除去半減期(T1/2)
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約22日間
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Tavapadonの投与間隔(AUCτ)のプラズマ濃度時間曲線の下の面積
時間枠:約22日間
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Tavapadonの投与間隔(AUCτ)のプラズマ濃度時間曲線の下の面積
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約22日間
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タバパドンの時間ゼロからインフィニティ(aucinf)までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
時間枠:約22日間
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タバパドンの時間ゼロからインフィニティ(aucinf)までのプラズマ濃度時間曲線下の面積
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約22日間
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タバパドンのトラフ濃度(Ctrough)
時間枠:約22日間
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タバパドンのトラフ濃度(Ctrough)
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約22日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (実際)
2025年6月16日
研究の完了 (実際)
2025年6月16日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M25-974
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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