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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von oralem Tavapadon bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

24. Juni 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase 1, zwei Teil, randomisierte, Einzel- und Mehrfachdosis -Crossover -Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit zwischen klinischen Tavapadon- und kommerziellen Tabletten

Diese Studie bewertet die relative Bioverfügbarkeit von zwei verschiedenen oralen Formulierungen von Tavapadon bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 275870

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m^2 nach Abrunden auf die Zehntel -Dezimalzahl zum Zeitpunkt des Screenings. Der BMI wird in kg als Gewicht berechnet, geteilt durch das in Meter gemessene Höhenquadrat.
  • Eine Erkrankung der allgemeinen Gesundheit, die auf den Ergebnissen einer Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, eines Laborprofils und eines 12-Lead-EKG beruht

  • Frauen, Nicht-Kinder-Potenzial aufgrund der Erfüllung der folgenden Kriterien:

    • Permanente Sterilität aufgrund einer Hysterektomie, einer bilateralen Salpingektomie, einer bilateralen Oophorektomie.
    • Nicht-chirurgische dauerhafte Unfruchtbarkeit aufgrund der mullerischen Agenese, der Unempfindlichkeit von Androgen oder der Gonadendysgenese; Der Ermessen des Ermittlers sollte zur Bestimmung der Studieneingabe angewendet werden.
    • Postmenopausale Frau, die ≤ 55 Jahre alt ist und 12 oder mehr Monate ohne eine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache und ein Follikel-stimulierender Hormon (FSH) ≥ 30 IE/l.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie, klinisch signifikanter Herz-, Atemwegs- (außer mildes Asthma als Kind), Nieren, Leber, gastrointestinaler, hämatologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Störungen oder unkontrollierter medizinischer Erkrankungen.
  • Die Geschichte der Selbstmordgedanken innerhalb eines Jahres vor der Studienmedikamentenverabreichung, wie durch die Beantwortung von "Ja" auf die Fragen 4 oder 5 nach dem Teil der Suizidgedanken des Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsmaßstabs (C-SSRs) bei Screening oder einer Anamnese der Suizidversuche innerhalb der zwei Jahre beweist.
  • Verwendung von Tabak- oder Nikotin-haltigen Produkten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tavapadon: Teil 1-Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 klinische Tavapadon -Dosis A, gefolgt von einer kommerziellen Tavapadon -Dosis B in Zeitraum 2
Arzneimittel: Tavapadon
Oral: Tablet
Experimental: Tavapadon: Teil 1-Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 kommerzielle klinische Tavapadon -Dosis B, gefolgt von der klinischen Tavapadon -Dosis A in Zeitraum 2
Arzneimittel: Tavapadon
Oral: Tablet
Experimental: Tavapadon: Teil 2-Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1, klinische Tavapadon -Dosis D in Periode 2, gefolgt von einer kommerziellen Tavapadon -Dosis E in Periode 3, klinische Tavapadon -Dosis C, klinische Tavapadon -Dosis.
Arzneimittel: Tavapadon
Oral: Tablet
Experimental: Tavapadon: Teil 2-Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 klinische Tavapadon -Dosis C, kommerzielle Tavapadon -Dosis E in Periode 2, gefolgt von der klinischen Tavapadon -Dosis D in Periode 3
Arzneimittel: Tavapadon
Oral: Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Tagen
Ein nachteiliges Ereignis ist definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem patientischen oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist
Bis zu ungefähr 53 Tagen
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Tavapadon
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tagen
(Cmax) von Tavapadon
Bis zu ungefähr 22 Tagen
Zeit für Cmax (Tmax) von Tavapadon
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tagen
Tmax von Tavapadon
Bis zu ungefähr 22 Tagen
Scheinbare Endphase -Eliminationsrate Konstante (β) von Tavapadon
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tagen
Scheinbare Endphase -Eliminationsrate Konstante (β) von Tavapadon
Bis zu ungefähr 22 Tagen
Klemmenphasenausscheidungs ​​Halbwertszeit (T1/2) von Tavapadon
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tagen
Klemmenphasenausscheidungs ​​Halbwertszeit (T1/2) von Tavapadon
Bis zu ungefähr 22 Tagen
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve über das Dosierungsintervall (AUCτ) von Tavapadon
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tagen
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve über das Dosierungsintervall (AUCτ) von Tavapadon
Bis zu ungefähr 22 Tagen
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis Infinity (Aucinf) von Tavapadon
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tagen
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit Null bis Infinity (Aucinf) von Tavapadon
Bis zu ungefähr 22 Tagen
Trogkonzentration (Ctrough) von Tavapadon
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 22 Tagen
Trogkonzentration (Ctrough) von Tavapadon
Bis zu ungefähr 22 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-974

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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