Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative du tavapadon oral chez les participants adultes en bonne santé
24 juin 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude de croisement de dose de phase 1, en deux parties, randomisée, simple et multiple pour évaluer la biodisponibilité relative entre les comprimés cliniques et commerciaux de Tavapadon
Cette étude évaluera la biodisponibilité relative de deux formulations orales différentes de Tavapadon chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 275870
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 à ≤ 32,0 kg / m ^ 2 après l'arrondi à la dixième décimale au moment du dépistage. L'IMC est calculé comme le poids en kg divisé par le carré de hauteur mesuré en mètres.
- Une condition de bonne santé générale, basée sur les résultats des antécédents médicaux, un examen physique, des signes vitaux, un profil de laboratoire et un ECG à 12 plats
Femmes, potentiel non détruit en raison de la satisfaction des critères suivants:
- Stérilité permanente due à une hystérectomie, à la salpingectomie bilatérale, à l'oophorectomie bilatérale.
- Infertilité permanente non chirurgicale due à l'ongèse mullerienne, à l'insensibilité aux androgènes ou à la dysgénèse gonadique; Le pouvoir discrétionnaire de l'investigateur doit être appliqué pour déterminer l'entrée de l'étude.
- Femelle ménopausique qui a un âge ≤ 55 ans sans règles pendant 12 mois ou plus sans une autre cause médicale et un niveau d'hormone stimulant follicule (FSH) ≥ 30 UI / L.
Critères d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie, tout cardiaque cliniquement significatif, respiratoire (sauf l'asthme léger en tant qu'enfant), la maladie ou le trouble rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique ou psychiatrique, ou toute maladie médicale incontrôlée.
- L'histoire de l'idéation suicidaire dans l'année précédente avant d'étudier l'administration de la drogue, comme en témoignent la réponse "oui" aux questions 4 ou 5 sur la partie d'idéation suicidaire de l'échelle de cote de gravité de Columbia-Suicide (C-SSR) terminée lors du dépistage, ou toute histoire de tentatives de suicide au cours des deux dernières années.
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 90 jours avant la première dose de traitement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tavapadon: partie 1-séquence 1
Les participants recevront une dose de tavapadon clinique A dans la période 1, suivie de la dose commerciale du tavapadon B dans la période 2
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Oral: comprimé
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Expérimental: Tavapadon: partie 1-séquence 2
Les participants recevront une dose commerciale de tavapadon clinique B dans la période 1, suivie de la dose clinique de tavapadon A dans la période 2
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Oral: comprimé
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Expérimental: Tavapadon: partie 2-séquence 1
Les participants recevront une dose de tavapadon clinique C dans la période 1, la dose clinique du tavapadon D dans la période 2 suivie d'une dose commerciale de tavapadon E dans la période 3
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Oral: comprimé
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Expérimental: Tavapadon: partie 2-séquence 2
Les participants recevront une dose de tavapadon clinique C dans la période 1, dose commerciale de tavapadon E dans la période 2 suivie de la dose clinique du tavapadon D dans la période 3
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Oral: comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants connaissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 53 jours
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Un événement indésirable est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement
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Jusqu'à environ 53 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) de Tavapadon
Délai: Jusqu'à environ 22 jours
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(CMAX) de Tavapadon
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Jusqu'à environ 22 jours
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Temps pour Cmax (tmax) de Tavapadon
Délai: Jusqu'à environ 22 jours
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Tmax de Tavapadon
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Jusqu'à environ 22 jours
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Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale apparente (β) du tavapadon
Délai: Jusqu'à environ 22 jours
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Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale apparente (β) du tavapadon
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Jusqu'à environ 22 jours
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Élimination de la phase terminale Half-Life (T1 / 2) de Tavapadon
Délai: Jusqu'à environ 22 jours
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Élimination de la phase terminale Half-Life (T1 / 2) de Tavapadon
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Jusqu'à environ 22 jours
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique sur l'intervalle de dosage (Aucτ) de Tavapadon
Délai: Jusqu'à environ 22 jours
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique sur l'intervalle de dosage (Aucτ) de Tavapadon
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Jusqu'à environ 22 jours
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de zéro à l'infini (Aucinf) de Tavapadon
Délai: Jusqu'à environ 22 jours
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Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de zéro à l'infini (Aucinf) de Tavapadon
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Jusqu'à environ 22 jours
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Concentration de creux (ctrough) de Tavapadon
Délai: Jusqu'à environ 22 jours
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Concentration de creux (ctrough) de Tavapadon
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Jusqu'à environ 22 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Première publication (Réel)
26 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-974
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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