Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van orale tavapadon te beoordelen bij gezonde volwassen deelnemers

24 juni 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1, tweedelige, gerandomiseerde, enkele en meervoudige dosis crossover -studie om de relatieve biologische beschikbaarheid tussen klinische en commerciële tablets van Tavapadon te beoordelen

Deze studie zal de relatieve biologische beschikbaarheid van twee verschillende orale formuleringen van tavapadon beoordelen bij gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Acpru /Id# 275870

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m^2 na afronding van het tienden decimaal op het moment van screening. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het in meters gemeten hoogte van het kwadraat.
  • Een toestand van algemene goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, laboratoriumprofiel en een 12-lead ECG
  • Vrouwtjes, niet-kinderafbeelding potentieel vanwege het voldoen aan de volgende criteria:

    • Permanente steriliteit als gevolg van een hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale oophorectomie.
    • Niet-chirurgische permanente onvruchtbaarheid als gevolg van Mulleriaanse agenese, androgeenonsensiteit of gonadale dysgenese; De discretie van de onderzoekers moet worden toegepast op het bepalen van de invoer van de studie.
    • Postmenopauzale vrouw die leeftijd ≤ 55 jaar is zonder menstruatie gedurende 12 of meer maanden zonder een alternatieve medische oorzaak en een follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau ≥ 30 IE/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epilepsie, elke klinisch significant hart, ademhalingsmogelijkheden (behalve mild astma als kind), nier, lever, gastro -intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of wanorde, of enige ongecontroleerde medische ziekte.
  • Geschiedenis van suïcidale ideeën binnen een jaar voorafgaand aan de studie Drug Administration, zoals blijkt uit het beantwoorden van "ja" op vragen 4 of 5 over het zelfmoordgedeelte van de Columbia-zelfmoordopname ratingschaal (C-SSR's) voltooid bij screening, of een geschiedenis van zelfmoordpogingen binnen de afgelopen twee jaar.
  • Gebruik van tabaks- of nicotine-bevattende producten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tavapadon: Deel 1-sequence 1
Deelnemers ontvangen klinische Tavapadon -dosis A in periode 1, gevolgd door commerciële Tavapadon -dosis B in periode 2
Mondeling: tablet
Experimenteel: Tavapadon: Deel 1-sequence 2
Deelnemers ontvangen commerciële klinische Tavapadon -dosis B in periode 1, gevolgd door klinische Tavapadon -dosis A in periode 2
Mondeling: tablet
Experimenteel: Tavapadon: Deel 2-sequence 1
Deelnemers ontvangen klinische tavapadon -dosis c in periode 1, klinische tavapadon dosis d in periode 2 gevolgd door commerciële tavapadon dosis e in periode 3
Mondeling: tablet
Experimenteel: Tavapadon: Deel 2-sequence 2
Deelnemers ontvangen klinische tavapadon -dosis c in periode 1, commerciële tavapadon dosis e in periode 2 gevolgd door klinische tavapadon dosis d in periode 3
Mondeling: tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 53 dagen
Een bijwerking wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling
Tot ongeveer 53 dagen
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Tavapadon
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
(Cmax) van Tavapadon
Tot ongeveer 22 dagen
Tijd tot Cmax (Tmax) van Tavapadon
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
Tmax van Tavapadon
Tot ongeveer 22 dagen
Openbare terminale fase -eliminatiesnelheidconstante (β) van tavapadon
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
Openbare terminale fase -eliminatiesnelheidconstante (β) van tavapadon
Tot ongeveer 22 dagen
Terminal fase eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van Tavapadon
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
Terminal fase eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van Tavapadon
Tot ongeveer 22 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve over het doseringsinterval (AUCτ) van Tavapadon
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve over het doseringsinterval (AUCτ) van Tavapadon
Tot ongeveer 22 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCINF) van Tavapadon
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCINF) van Tavapadon
Tot ongeveer 22 dagen
Trogconcentratie (doorloop) van Tavapadon
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
Trogconcentratie (doorloop) van Tavapadon
Tot ongeveer 22 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M25-974

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren