- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06895356
Een onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van orale tavapadon te beoordelen bij gezonde volwassen deelnemers
24 juni 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1, tweedelige, gerandomiseerde, enkele en meervoudige dosis crossover -studie om de relatieve biologische beschikbaarheid tussen klinische en commerciële tablets van Tavapadon te beoordelen
Deze studie zal de relatieve biologische beschikbaarheid van twee verschillende orale formuleringen van tavapadon beoordelen bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 275870
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m^2 na afronding van het tienden decimaal op het moment van screening. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het in meters gemeten hoogte van het kwadraat.
- Een toestand van algemene goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, laboratoriumprofiel en een 12-lead ECG
Vrouwtjes, niet-kinderafbeelding potentieel vanwege het voldoen aan de volgende criteria:
- Permanente steriliteit als gevolg van een hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale oophorectomie.
- Niet-chirurgische permanente onvruchtbaarheid als gevolg van Mulleriaanse agenese, androgeenonsensiteit of gonadale dysgenese; De discretie van de onderzoekers moet worden toegepast op het bepalen van de invoer van de studie.
- Postmenopauzale vrouw die leeftijd ≤ 55 jaar is zonder menstruatie gedurende 12 of meer maanden zonder een alternatieve medische oorzaak en een follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau ≥ 30 IE/L.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie, elke klinisch significant hart, ademhalingsmogelijkheden (behalve mild astma als kind), nier, lever, gastro -intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of wanorde, of enige ongecontroleerde medische ziekte.
- Geschiedenis van suïcidale ideeën binnen een jaar voorafgaand aan de studie Drug Administration, zoals blijkt uit het beantwoorden van "ja" op vragen 4 of 5 over het zelfmoordgedeelte van de Columbia-zelfmoordopname ratingschaal (C-SSR's) voltooid bij screening, of een geschiedenis van zelfmoordpogingen binnen de afgelopen twee jaar.
- Gebruik van tabaks- of nicotine-bevattende producten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tavapadon: Deel 1-sequence 1
Deelnemers ontvangen klinische Tavapadon -dosis A in periode 1, gevolgd door commerciële Tavapadon -dosis B in periode 2
|
Mondeling: tablet
|
|
Experimenteel: Tavapadon: Deel 1-sequence 2
Deelnemers ontvangen commerciële klinische Tavapadon -dosis B in periode 1, gevolgd door klinische Tavapadon -dosis A in periode 2
|
Mondeling: tablet
|
|
Experimenteel: Tavapadon: Deel 2-sequence 1
Deelnemers ontvangen klinische tavapadon -dosis c in periode 1, klinische tavapadon dosis d in periode 2 gevolgd door commerciële tavapadon dosis e in periode 3
|
Mondeling: tablet
|
|
Experimenteel: Tavapadon: Deel 2-sequence 2
Deelnemers ontvangen klinische tavapadon -dosis c in periode 1, commerciële tavapadon dosis e in periode 2 gevolgd door klinische tavapadon dosis d in periode 3
|
Mondeling: tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 53 dagen
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling
|
Tot ongeveer 53 dagen
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Tavapadon
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
|
(Cmax) van Tavapadon
|
Tot ongeveer 22 dagen
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van Tavapadon
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
|
Tmax van Tavapadon
|
Tot ongeveer 22 dagen
|
|
Openbare terminale fase -eliminatiesnelheidconstante (β) van tavapadon
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
|
Openbare terminale fase -eliminatiesnelheidconstante (β) van tavapadon
|
Tot ongeveer 22 dagen
|
|
Terminal fase eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van Tavapadon
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
|
Terminal fase eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van Tavapadon
|
Tot ongeveer 22 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve over het doseringsinterval (AUCτ) van Tavapadon
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve over het doseringsinterval (AUCτ) van Tavapadon
|
Tot ongeveer 22 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCINF) van Tavapadon
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCINF) van Tavapadon
|
Tot ongeveer 22 dagen
|
|
Trogconcentratie (doorloop) van Tavapadon
Tijdsspanne: Tot ongeveer 22 dagen
|
Trogconcentratie (doorloop) van Tavapadon
|
Tot ongeveer 22 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M25-974
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .