- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06895356
En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av oral tavapadon hos friske voksne deltakere
24. juni 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 1, to deler, randomisert, enkelt og flere dose crossover -studier for å vurdere den relative biotilgjengeligheten mellom tavapadon kliniske og kommersielle tabletter
Denne studien vil vurdere den relative biotilgjengeligheten av to forskjellige orale formuleringer av Tavapadon hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 275870
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 etter avrunding til tideler desimal på screeningstidspunktet. BMI beregnes som vekt i kg delt med kvadratet med høyde målt i meter.
- En tilstand av generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og en 12-bly EKG
Kvinner, ikke-barnende potensial på grunn av å oppfylle følgende kriterier:
- Permanent sterilitet på grunn av en hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi.
- Ikke-kirurgisk permanent infertilitet på grunn av mullerisk agenese, androgen-ufølsomhet eller gonadal dysgenese; Etterforskerens skjønn bør brukes til å bestemme studiemessige oppføring.
- Postmenopausal kvinne som er alder ≤ 55 år uten menstruasjon i 12 eller flere måneder uten en alternativ medisinsk årsak og et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ≥ 30 IE/L.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte, luftveis (unntatt mild astma som barn), nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller noen ukontrollert medisinsk sykdom.
- Historie med selvmordstanker innen ett år før studerte narkotikadministrasjon som det fremgår av å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 om den selvmordstankers delen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fullført ved screening, eller noen historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste to årene.
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 90 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tavapadon: Del 1-sekvens 1
Deltakerne vil motta klinisk Tavapadon -dose A i periode 1, etterfulgt av kommersiell Tavapadon dose B i periode 2
|
Muntlig: tablett
|
|
Eksperimentell: Tavapadon: Del 1-sekvens 2
Deltakerne vil motta kommersiell klinisk Tavapadon -dose B i periode 1, etterfulgt av klinisk tavapadon -dose A i periode 2
|
Muntlig: tablett
|
|
Eksperimentell: Tavapadon: Del 2-sekvens 1
Deltakerne vil motta klinisk tavapadon dose C i periode 1, klinisk tavapadon dose d i periode 2 etterfulgt av kommersiell tavapadon dose E i periode 3
|
Muntlig: tablett
|
|
Eksperimentell: Tavapadon: Del 2-sekvens 2
Deltakerne vil motta klinisk tavapadon dose C i periode 1, kommersiell tavapadon dose E i periode 2 etterfulgt av klinisk tavapadon dose D i periode 3
|
Muntlig: tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Opptil 53 dager
|
En bivirkning er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen
|
Opptil 53 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Tavapadon
Tidsramme: Opptil omtrent 22 dager
|
(Cmax) av Tavapadon
|
Opptil omtrent 22 dager
|
|
Tid til cmax (tmax) av Tavapadon
Tidsramme: Opptil omtrent 22 dager
|
Tmax av Tavapadon
|
Opptil omtrent 22 dager
|
|
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) av tavapadon
Tidsramme: Opptil omtrent 22 dager
|
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) av tavapadon
|
Opptil omtrent 22 dager
|
|
Terminal fase eliminasjonshalveringstid (T1/2) av Tavapadon
Tidsramme: Opptil omtrent 22 dager
|
Terminal fase eliminasjonshalveringstid (T1/2) av Tavapadon
|
Opptil omtrent 22 dager
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (AUCτ) til Tavapadon
Tidsramme: Opptil omtrent 22 dager
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (AUCτ) til Tavapadon
|
Opptil omtrent 22 dager
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (aucinf) av tavapadon
Tidsramme: Opptil omtrent 22 dager
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (aucinf) av tavapadon
|
Opptil omtrent 22 dager
|
|
Trough -konsentrasjon (CTOUGH) av Tavapadon
Tidsramme: Opptil omtrent 22 dager
|
Trough -konsentrasjon (CTOUGH) av Tavapadon
|
Opptil omtrent 22 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M25-974
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .