Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av oral tavapadon hos friske voksne deltakere

24. juni 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 1, to deler, randomisert, enkelt og flere dose crossover -studier for å vurdere den relative biotilgjengeligheten mellom tavapadon kliniske og kommersielle tabletter

Denne studien vil vurdere den relative biotilgjengeligheten av to forskjellige orale formuleringer av Tavapadon hos friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Acpru /Id# 275870

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 etter avrunding til tideler desimal på screeningstidspunktet. BMI beregnes som vekt i kg delt med kvadratet med høyde målt i meter.
  • En tilstand av generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og en 12-bly EKG
  • Kvinner, ikke-barnende potensial på grunn av å oppfylle følgende kriterier:

    • Permanent sterilitet på grunn av en hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi.
    • Ikke-kirurgisk permanent infertilitet på grunn av mullerisk agenese, androgen-ufølsomhet eller gonadal dysgenese; Etterforskerens skjønn bør brukes til å bestemme studiemessige oppføring.
    • Postmenopausal kvinne som er alder ≤ 55 år uten menstruasjon i 12 eller flere måneder uten en alternativ medisinsk årsak og et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ≥ 30 IE/L.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte, luftveis (unntatt mild astma som barn), nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller noen ukontrollert medisinsk sykdom.
  • Historie med selvmordstanker innen ett år før studerte narkotikadministrasjon som det fremgår av å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 om den selvmordstankers delen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fullført ved screening, eller noen historie med selvmordsforsøk i løpet av de siste to årene.
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 90 dager før den første dosen av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tavapadon: Del 1-sekvens 1
Deltakerne vil motta klinisk Tavapadon -dose A i periode 1, etterfulgt av kommersiell Tavapadon dose B i periode 2
Muntlig: tablett
Eksperimentell: Tavapadon: Del 1-sekvens 2
Deltakerne vil motta kommersiell klinisk Tavapadon -dose B i periode 1, etterfulgt av klinisk tavapadon -dose A i periode 2
Muntlig: tablett
Eksperimentell: Tavapadon: Del 2-sekvens 1
Deltakerne vil motta klinisk tavapadon dose C i periode 1, klinisk tavapadon dose d i periode 2 etterfulgt av kommersiell tavapadon dose E i periode 3
Muntlig: tablett
Eksperimentell: Tavapadon: Del 2-sekvens 2
Deltakerne vil motta klinisk tavapadon dose C i periode 1, kommersiell tavapadon dose E i periode 2 etterfulgt av klinisk tavapadon dose D i periode 3
Muntlig: tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Opptil 53 dager
En bivirkning er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen
Opptil 53 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Tavapadon
Tidsramme: Opptil omtrent 22 dager
(Cmax) av Tavapadon
Opptil omtrent 22 dager
Tid til cmax (tmax) av Tavapadon
Tidsramme: Opptil omtrent 22 dager
Tmax av Tavapadon
Opptil omtrent 22 dager
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) av tavapadon
Tidsramme: Opptil omtrent 22 dager
Tilsynelatende terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) av tavapadon
Opptil omtrent 22 dager
Terminal fase eliminasjonshalveringstid (T1/2) av Tavapadon
Tidsramme: Opptil omtrent 22 dager
Terminal fase eliminasjonshalveringstid (T1/2) av Tavapadon
Opptil omtrent 22 dager
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (AUCτ) til Tavapadon
Tidsramme: Opptil omtrent 22 dager
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet (AUCτ) til Tavapadon
Opptil omtrent 22 dager
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (aucinf) av tavapadon
Tidsramme: Opptil omtrent 22 dager
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (aucinf) av tavapadon
Opptil omtrent 22 dager
Trough -konsentrasjon (CTOUGH) av Tavapadon
Tidsramme: Opptil omtrent 22 dager
Trough -konsentrasjon (CTOUGH) av Tavapadon
Opptil omtrent 22 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • M25-974

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere