Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af den relative biotilgængelighed af oral tavapadon hos raske voksne deltagere

24. juni 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 1, to del, randomiseret, enkelt og multiple dosis crossover -undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed mellem Tavapadon kliniske og kommercielle tabletter

Denne undersøgelse vil vurdere den relative biotilgængelighed af to forskellige orale formuleringer af Tavapadon hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 275870

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 efter afrunding til tiendedele decimal på screeningstidspunktet. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet med højde målt i meter.
  • En tilstand af generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-bly EKG

  • Kvinder, ikke-barnebart potentiale på grund af opfyldelse af følgende kriterier:

    • Permanent sterilitet på grund af en hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi.
    • Ikke-kirurgisk permanent infertilitet på grund af Mullerian agenese, androgen-ufølsomhed eller gonadal dysgenese; Undersøgerens skøn skal anvendes til at bestemme studieindtastningen.
    • Postmenopausal kvinde, der er alder ≤ 55 år uden menstruation i 12 eller flere måneder uden en alternativ medicinsk årsag og en follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ≥ 30 IE/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), nyre, lever, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Historie om selvmordstanker inden for et år forud for undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration, som det fremgår af at besvare "ja" på spørgsmål 4 eller 5 på den selvmordstanker del af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) afsluttet ved screening eller enhver historie med selvmordsforsøg inden for de sidste to år.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 90 dage før den første dosis af studiebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tavapadon: Del 1-sekvens 1
Deltagerne vil modtage klinisk Tavapadon -dosis A i periode 1, efterfulgt af kommerciel Tavapadon -dosis B i periode 2
Medicin: Tavapadon
Oral: tablet
Eksperimentel: Tavapadon: Del 1-sekvens 2
Deltagerne vil modtage kommerciel klinisk Tavapadon -dosis B i periode 1, efterfulgt af klinisk Tavapadon -dosis A i periode 2
Medicin: Tavapadon
Oral: tablet
Eksperimentel: Tavapadon: Del 2-sekvens 1
Deltagerne vil modtage klinisk Tavapadon -dosis C i periode 1, klinisk Tavapadon -dosis D i periode 2 efterfulgt af kommerciel Tavapadon -dosis E i periode 3
Medicin: Tavapadon
Oral: tablet
Eksperimentel: Tavapadon: Del 2-sekvens 2
Deltagerne vil modtage klinisk Tavapadon -dosis C i periode 1, kommerciel Tavapadon -dosis E i periode 2 efterfulgt af klinisk Tavapadon -dosis D i periode 3
Medicin: Tavapadon
Oral: tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 53 dage
En bivirkning defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk efterforskningsdeltager administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling
Op til cirka 53 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af Tavapadon
Tidsramme: Op til cirka 22 dage
(Cmax) af Tavapadon
Op til cirka 22 dage
Tid til Cmax (Tmax) fra Tavapadon
Tidsramme: Op til cirka 22 dage
Tmax af Tavapadon
Op til cirka 22 dage
Tilsyneladende terminalfase elimineringshastighedskonstant (β) af Tavapadon
Tidsramme: Op til cirka 22 dage
Tilsyneladende terminalfase elimineringshastighedskonstant (β) af Tavapadon
Op til cirka 22 dage
Terminal fase eliminering halveringstid (T1/2) af Tavapadon
Tidsramme: Op til cirka 22 dage
Terminal fase eliminering halveringstid (T1/2) af Tavapadon
Op til cirka 22 dage
Område under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUCτ) af Tavapadon
Tidsramme: Op til cirka 22 dage
Område under plasmakoncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUCτ) af Tavapadon
Op til cirka 22 dage
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelighed (AUCINF) af Tavapadon
Tidsramme: Op til cirka 22 dage
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til uendelighed (AUCINF) af Tavapadon
Op til cirka 22 dage
Trough Concentration (ctrough) af Tavapadon
Tidsramme: Op til cirka 22 dage
Trough Concentration (ctrough) af Tavapadon
Op til cirka 22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-974

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tavapadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner