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Um estudo para avaliar a relativa biodisponibilidade do Tavapadon oral em participantes adultos saudáveis

24 de junho de 2025 atualizado por: AbbVie

Estudo de fase 1, duas partes, randomizado, único e múltiplo para avaliar a relativa biodisponibilidade entre os comprimidos clínicos e comerciais de Tavapadon

Este estudo avaliará a biodisponibilidade relativa de duas formulações orais diferentes de Tavapadon em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Acpru /Id# 275870

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 após arredondar para os décimos decimais no momento da triagem. O IMC é calculado como peso em kg dividido pelo quadrado de altura medido em metros.
  • Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil de laboratório e um ECG de 12 leitos
  • Fêmeas, potencial não filho devido a atender aos seguintes critérios:

    • Esterilidade permanente devido a uma histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral.
    • Infertilidade permanente não cirúrgica devido à agenesia mulleriana, insensibilidade de andrógenos ou disgenese gonadal; A discrição do investigador deve ser aplicada para determinar a entrada do estudo.
    • Mulher na pós-menopausa que tem idade ≤ 55 anos sem menstruação por 12 ou mais meses sem uma causa médica alternativa e um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥ 30 UI/L.

Critérios de exclusão:

  • História da epilepsia, qualquer cardíaca clinicamente significativa, respiratória (exceto asma leve como criança), doenças ou distúrbios ou distúrbios hepáticos, gastrointestinais, hematológicos ou psiquiátricos ou qualquer doença médica não controlada.
  • História de ideação suicida dentro de um ano antes do estudo da administração de medicamentos, como evidenciado ao responder "sim" às perguntas 4 ou 5 sobre a parte de ideação suicida da escala de classificação de gravidade de Columbia-suicídio (C-SSRS) concluída na triagem ou qualquer histórico de tentativas suicidas nos últimos dois anos.
  • Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 90 dias antes da primeira dose de tratamento de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tavapadon: Parte 1-sequência 1
Os participantes receberão a dose clínica de Tavapadon A no período 1, seguido pela dose comercial de Tavapadon B no período 2
Oral: tablet
Experimental: Tavapadon: Parte 1-sequência 2
Os participantes receberão a dose comercial clínica de Tavapadon B no período 1, seguido pela dose clínica de Tavapadon A no período 2
Oral: tablet
Experimental: Tavapadon: Parte 2-sequência 1
Os participantes receberão a dose clínica de Tavapadon C no período 1, a dose clínica de Tavapadon D no período 2, seguida pela dose comercial de tavapadon e no período 3
Oral: tablet
Experimental: Tavapadon: Parte 2-sequência 2
Os participantes receberão a dose clínica de Tavapadon C no período 1, a dose comercial de Tavapadon e no período 2, seguida pela dose clínica de Tavapadon D no período 3
Oral: tablet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes experimentando eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 53 dias
Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou investigação clínica que o participante administrou um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento
Até aproximadamente 53 dias
Máxima concentração plasmática observada (CMAX) de Tavapadon
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
(Cmax) de Tavapadon
Até aproximadamente 22 dias
Hora de Cmax (Tmax) de Tavapadon
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
Tmax de Tavapadon
Até aproximadamente 22 dias
Aparente Taxa de Eliminação da Fase Terminal Constante (β) de Tavapadon
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
Aparente Taxa de Eliminação da Fase Terminal Constante (β) de Tavapadon
Até aproximadamente 22 dias
Half-vida de eliminação de fase terminal (T1/2) de Tavapadon
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
Half-vida de eliminação de fase terminal (T1/2) de Tavapadon
Até aproximadamente 22 dias
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática sobre o intervalo de dosagem (AUCτ) de Tavapadon
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática sobre o intervalo de dosagem (AUCτ) de Tavapadon
Até aproximadamente 22 dias
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (aucinf) de Tavapadon
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (aucinf) de Tavapadon
Até aproximadamente 22 dias
Concentração da calha (Ctrough) de Tavapadon
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
Concentração da calha (Ctrough) de Tavapadon
Até aproximadamente 22 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M25-974

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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