- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06895356
Um estudo para avaliar a relativa biodisponibilidade do Tavapadon oral em participantes adultos saudáveis
24 de junho de 2025 atualizado por: AbbVie
Estudo de fase 1, duas partes, randomizado, único e múltiplo para avaliar a relativa biodisponibilidade entre os comprimidos clínicos e comerciais de Tavapadon
Este estudo avaliará a biodisponibilidade relativa de duas formulações orais diferentes de Tavapadon em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 275870
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 após arredondar para os décimos decimais no momento da triagem. O IMC é calculado como peso em kg dividido pelo quadrado de altura medido em metros.
- Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil de laboratório e um ECG de 12 leitos
Fêmeas, potencial não filho devido a atender aos seguintes critérios:
- Esterilidade permanente devido a uma histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral.
- Infertilidade permanente não cirúrgica devido à agenesia mulleriana, insensibilidade de andrógenos ou disgenese gonadal; A discrição do investigador deve ser aplicada para determinar a entrada do estudo.
- Mulher na pós-menopausa que tem idade ≤ 55 anos sem menstruação por 12 ou mais meses sem uma causa médica alternativa e um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥ 30 UI/L.
Critérios de exclusão:
- História da epilepsia, qualquer cardíaca clinicamente significativa, respiratória (exceto asma leve como criança), doenças ou distúrbios ou distúrbios hepáticos, gastrointestinais, hematológicos ou psiquiátricos ou qualquer doença médica não controlada.
- História de ideação suicida dentro de um ano antes do estudo da administração de medicamentos, como evidenciado ao responder "sim" às perguntas 4 ou 5 sobre a parte de ideação suicida da escala de classificação de gravidade de Columbia-suicídio (C-SSRS) concluída na triagem ou qualquer histórico de tentativas suicidas nos últimos dois anos.
- Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 90 dias antes da primeira dose de tratamento de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tavapadon: Parte 1-sequência 1
Os participantes receberão a dose clínica de Tavapadon A no período 1, seguido pela dose comercial de Tavapadon B no período 2
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Oral: tablet
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Experimental: Tavapadon: Parte 1-sequência 2
Os participantes receberão a dose comercial clínica de Tavapadon B no período 1, seguido pela dose clínica de Tavapadon A no período 2
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Oral: tablet
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Experimental: Tavapadon: Parte 2-sequência 1
Os participantes receberão a dose clínica de Tavapadon C no período 1, a dose clínica de Tavapadon D no período 2, seguida pela dose comercial de tavapadon e no período 3
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Oral: tablet
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Experimental: Tavapadon: Parte 2-sequência 2
Os participantes receberão a dose clínica de Tavapadon C no período 1, a dose comercial de Tavapadon e no período 2, seguida pela dose clínica de Tavapadon D no período 3
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Oral: tablet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes experimentando eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 53 dias
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou investigação clínica que o participante administrou um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento
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Até aproximadamente 53 dias
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Máxima concentração plasmática observada (CMAX) de Tavapadon
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
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(Cmax) de Tavapadon
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Até aproximadamente 22 dias
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Hora de Cmax (Tmax) de Tavapadon
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
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Tmax de Tavapadon
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Até aproximadamente 22 dias
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Aparente Taxa de Eliminação da Fase Terminal Constante (β) de Tavapadon
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
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Aparente Taxa de Eliminação da Fase Terminal Constante (β) de Tavapadon
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Até aproximadamente 22 dias
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Half-vida de eliminação de fase terminal (T1/2) de Tavapadon
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
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Half-vida de eliminação de fase terminal (T1/2) de Tavapadon
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Até aproximadamente 22 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática sobre o intervalo de dosagem (AUCτ) de Tavapadon
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática sobre o intervalo de dosagem (AUCτ) de Tavapadon
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Até aproximadamente 22 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (aucinf) de Tavapadon
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao infinito (aucinf) de Tavapadon
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Até aproximadamente 22 dias
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Concentração da calha (Ctrough) de Tavapadon
Prazo: Até aproximadamente 22 dias
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Concentração da calha (Ctrough) de Tavapadon
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Até aproximadamente 22 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M25-974
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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