Badanie w celu oceny względnej biodostępności doustnego Tavapadon u zdrowych dorosłych uczestników
24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie fazy 1, dwa, randomizowane, jednoosobowe i wielokrotne dawki w celu oceny względnej biodostępności między tabletkami klinicznymi i komercyjnymi Tavapadon
To badanie oceni względną biodostępność dwóch różnych doustnych preparatów Tavapadon u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 275870
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrąglaniu do dziesiątego dziesiętnego w czasie badania przesiewowego. BMI jest obliczane jako waga w kg podzielona przez kwadrat wysokości mierzonej w metrach.
- Stan ogólnego dobrego zdrowia, oparty na wynikach historii medycznej, badania fizykalnego, objawów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-wiodących EKG
Kobiety, potencjał nie-dzieci ze względu na spełnienie następujących kryteriów:
- Trwała sterylność z powodu histerektomii, obustronnej salpingektomii, obustronnej wycięcia wycięcia.
- Niechirurgiczna stała niepłodność spowodowana agenezą Mullerian, niewrażliwością na androgenę lub dysgenezą gonadalną; Dyskrecja badacza należy zastosować do określania wejścia do badania.
- Kobieta po menopauzie, która ma wiek ≤ 55 lat, bez mensy przez 12 lub więcej miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej i poziomu hormonu stymulującego pęcherzyk (FSH) ≥ 30 IU/L.
Kryteria wykluczenia:
- Historia padaczki, wszelkie klinicznie istotne klinicznie sercowe, oddechowe (z wyjątkiem łagodnej astmy jako dziecko), nerek, wątroby, żołądkowo -jelit, choroby hematologiczne lub psychiatryczne lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę medyczną.
- Historia myśli samobójczych w ciągu jednego roku przed badaniem administracji leku, o czym świadczą odpowiedź „Tak” na pytania 4 lub 5 na temat myśli samobójczej w skali oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS) ukończona podczas badań przesiewowych lub jakiejkolwiek historii prób samobójczych w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Zastosowanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tavapadon: część 1-sekwencja 1
Uczestnicy otrzymają kliniczną dawkę Tavapadon A w okresie 1, a następnie komercyjna dawka Tavapadon B w okresie 2
|
Doustny: tablet
|
|
Eksperymentalny: Tavapadon: część 1-sekwencja 2
Uczestnicy otrzymają komercyjną kliniczną dawkę Tavapadon B w okresie 1, a następnie kliniczna dawka Tavapadon A w okresie 2
|
Doustny: tablet
|
|
Eksperymentalny: Tavapadon: część 2 sekwencji 1
Uczestnicy otrzymają kliniczną dawkę Tavapadon C w okresie 1, kliniczna dawka Tavapadon D w okresie 2, a następnie komercyjna dawka Tavapadon E w okresie 3
|
Doustny: tablet
|
|
Eksperymentalny: Tavapadon: część 2 sekwencji 2
Uczestnicy otrzymają kliniczną dawkę Tavapadon C w okresie 1, komercyjna dawka Tavapadon E w okresie 2, a następnie kliniczna dawka Tavapadon D w okresie 3
|
Doustny: tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 53 dni
|
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych podawanych produktem farmaceutycznym i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem
|
Do około 53 dni
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) tavapadonu
Ramy czasowe: Do około 22 dni
|
(Cmax) Tavapadon
|
Do około 22 dni
|
|
Czas do CMAX (Tmax) Tavapadon
Ramy czasowe: Do około 22 dni
|
Tmax z Tavapadon
|
Do około 22 dni
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) tavapadonu
Ramy czasowe: Do około 22 dni
|
Pozorna stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) tavapadonu
|
Do około 22 dni
|
|
Końcowa faza półtrwania (T1/2) tavapadonu
Ramy czasowe: Do około 22 dni
|
Końcowa faza półtrwania (T1/2) tavapadonu
|
Do około 22 dni
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w przedziale dawkowania (AUCτ) Tavapadon
Ramy czasowe: Do około 22 dni
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w przedziale dawkowania (AUCτ) Tavapadon
|
Do około 22 dni
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do nieskończoności (aucynf) tavapadonu
Ramy czasowe: Do około 22 dni
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do nieskończoności (aucynf) tavapadonu
|
Do około 22 dni
|
|
Stężenie do koryta (Ctrough) Tavapadon
Ramy czasowe: Do około 22 dni
|
Stężenie do koryta (Ctrough) Tavapadon
|
Do około 22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M25-974
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .