Исследование для оценки относительной биодоступности перорального тавападона у здоровых взрослых участников
24 июня 2025 г. обновлено: AbbVie
Фаза 1, две части, рандомизированное, одно и многократное исследование кроссовера для оценки относительной биодоступности между клиническими и коммерческими таблетками Тавападона
Это исследование оценит относительную биодоступность двух различных пероральных составов тавападона у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 275870
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м^2 после округления до десятого десятичного десятичного дня во время скрининга. ИМТ рассчитывается как вес в кг, разделенный на квадрат высоты, измеренный в метрах.
- Условие общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физического обследования, жизненно важных признаков, лабораторного профиля и ЭКГ в 12 лиде
Женщины, потенциал без детья из-за соответствия следующим критериям:
- Постоянная бесплодие из -за гистерэктомии, двусторонней сальпингингомии, двусторонней оофорэктомии.
- Нехирургическое постоянное бесплодие из-за маллеровского агенеза, нечувствительности андрогенов или гонадного дисгенеза; Следствие исследователя должно применяться к определению входа в исследование.
- Женщина-постменопауза, которая имеет возраст ≤ 55 лет без менструации в течение 12 или более месяцев без альтернативной медицинской причины и уровня, стимулирующего фолликула, гормона (FSH) ≥ 30 МЕ/л.
Критерии исключения:
- История эпилепсии, любая клинически значимая сердечная, респираторная (за исключением легкой астмы в детстве), почечная, печеночная, желудочно -кишечная, гематологическая или психиатрическая болезнь или расстройство, или любое неконтролируемое медицинское заболевание.
- История суицидальных мыслей в течение одного года до изучения Управления лекарств, о чем свидетельствует «да» на вопросы 4 или 5 о суицидальной части идей по шкале рейтинга тяжести Колумбии (C-SSRS), завершенной на скрининге или любой истории попыток самоубийства в течение последних двух лет.
- Использование табакко или никотинсодержащих продуктов в течение 90 дней до первой дозы учебного лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тавападон: Часть 1 Следование 1
Участники получат клиническую дозу Tavapadon A в период 1, за которой следует коммерческая доза Tavapadon B в период 2
|
Устный: таблетка
|
|
Экспериментальный: Тавападон: Часть 1 Секедита 2
Участники получат коммерческую клиническую дозу Tavapadon B в период 1, за которой следует клиническая доза Tavapadon A в период 2
|
Устный: таблетка
|
|
Экспериментальный: Тавападон: часть 2-й последовательность 1
Участники получат клиническую дозу Тавападона в период 1, клиническая доза Тавападона в периоде 2, за которой следует коммерческая доза тавападона в период 3
|
Устный: таблетка
|
|
Экспериментальный: Тавападон: Часть 2 Секедита 2
Участники получат клиническую дозу Тавападона в период 1, коммерческая доза тавападона в период 2, за которой следует клиническая доза Тавападона в период 3
|
Устный: таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: Примерно до 53 дней
|
Неблагоприятное событие определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, который участник проводил фармацевтический продукт и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением
|
Примерно до 53 дней
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) тавападона
Временное ограничение: Примерно до 22 дней
|
(CMAX) Тавападона
|
Примерно до 22 дней
|
|
Время до CMAX (TMAX) тавападона
Временное ограничение: Примерно до 22 дней
|
Tmax из Тавападона
|
Примерно до 22 дней
|
|
Кажущаяся терминальная фазовая постоянная скорость элиминации (β) тавападона
Временное ограничение: Примерно до 22 дней
|
Кажущаяся терминальная фазовая постоянная скорость элиминации (β) тавападона
|
Примерно до 22 дней
|
|
Элиминация терминальной фазы полураспада (T1/2) Тавападона
Временное ограничение: Примерно до 22 дней
|
Элиминация терминальной фазы полураспада (T1/2) Тавападона
|
Примерно до 22 дней
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме через интервал дозирования (AUCτ) Тавападона
Временное ограничение: Примерно до 22 дней
|
Площадь под кривой концентрации в плазме через интервал дозирования (AUCτ) Тавападона
|
Примерно до 22 дней
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до бесконечности (AUCINF) Тавападона
Временное ограничение: Примерно до 22 дней
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до бесконечности (AUCINF) Тавападона
|
Примерно до 22 дней
|
|
Концентрация впадины (Ctrough) тавападона
Временное ограничение: Примерно до 22 дней
|
Концентрация впадины (Ctrough) тавападона
|
Примерно до 22 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M25-974
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .