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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa del tavapadon orale nei partecipanti ad adulti sani

24 giugno 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di crossover a dose di fase 1, a due parti, randomizzati, a dose singola e multipla per valutare la biodisponibilità relativa tra compresse cliniche e commerciali di Tavapadon

Questo studio valuterà la biodisponibilità relativa di due diverse formulazioni orali di tavapadon nei partecipanti ad adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 275870

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 dopo l'arrotondamento al decimale decimale al momento dello screening. L'IMC è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato di altezza misurato in metri.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di una storia medica, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio e un ECG a 12 lead

  • Femmine, potenziale non di base per soddisfare i seguenti criteri:

    • Sterilità permanente dovuta a un'isterectomia, salpingectomia bilaterale, ooforectomia bilaterale.
    • Infertilità permanente non chirurgica dovuta all'agenesi mulleriana, insensibilità agli androgeni o disgenesi gonadica; La discrezione degli investigatori deve essere applicata alla determinazione dell'ingresso dello studio.
    • Femmina postmenopausa che ha un'età ≤ 55 anni senza mestruazioni per 12 o più mesi senza una causa medica alternativa e un livello di ormone del follicolo stimolante (FSH) ≥ 30 UI/L.

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilessia, qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa, respiratoria (tranne lieve asma da bambino), renale, epatica, gastrointestinale, ematologica o psichiatrica o disturbo o qualsiasi malattia medica non controllata.
  • Storia di ideazione suicidaria entro un anno prima dello studio della somministrazione di farmaci, come evidenziato dal rispondere "sì" alle domande 4 o 5 sulla parte suicida dell'ideazione della scala di gravità della columbia-suicidio (C-SSRS) completata allo screening o in qualsiasi storia di tentativi di suicidio negli ultimi due anni.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 90 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavapadon: parte 1-sequenza 1
I partecipanti riceveranno la dose clinica di Tavapadon A nel periodo 1, seguita dalla dose commerciale di Tavapadon B nel periodo 2
Droga: Tavapadon
Orale: compressa
Sperimentale: Tavapadon: Parte 1-Sequence 2
I partecipanti riceveranno la dose commerciale di tavapadon clinica B nel periodo 1, seguita dalla dose clinica di tavapadone A nel periodo 2
Droga: Tavapadon
Orale: compressa
Sperimentale: Tavapadon: parte 2-sequenza 1
I partecipanti riceveranno la dose clinica di tavapadone C nel periodo 1, dose clinica di tavapadone d nel periodo 2 seguito dalla dose di tavapadone commerciale e nel periodo 3
Droga: Tavapadon
Orale: compressa
Sperimentale: Tavapadon: Parte 2-Sequence 2
I partecipanti riceveranno la dose clinica di tavapadone C nel periodo 1, dose di tavapadone commerciale e nel periodo 2 seguito dalla dose clinica di tavapadone nel periodo 3
Droga: Tavapadon
Orale: compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 53 giorni
Un evento avverso è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento
Fino a circa 53 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) di Tavapadon
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
(Cmax) di Tavapadon
Fino a circa 22 giorni
Time to Cmax (TMAX) di Tavapadon
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
Tmax di Tavapadon
Fino a circa 22 giorni
Costante di eliminazione della fase terminale apparente (β) di Tavapadon
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
Costante di eliminazione della fase terminale apparente (β) di Tavapadon
Fino a circa 22 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) di Tavapadon
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) di Tavapadon
Fino a circa 22 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica sull'intervallo di dosaggio (AUCτ) di Tavapadon
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica sull'intervallo di dosaggio (AUCτ) di Tavapadon
Fino a circa 22 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (Aucinf) di Tavapadon
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (Aucinf) di Tavapadon
Fino a circa 22 giorni
Concentrazione del trogolo (ctrough) di Tavapadon
Lasso di tempo: Fino a circa 22 giorni
Concentrazione del trogolo (ctrough) di Tavapadon
Fino a circa 22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-974

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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