- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06895356
Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de Tavapadon oral en participantes adultos sanos
24 de junio de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio cruzado de dosis de fase 1, dos partes, aleatorizado, individual y múltiple para evaluar la biodisponibilidad relativa entre las tabletas clínicas y comerciales de Tavapadon
Este estudio evaluará la biodisponibilidad relativa de dos formulaciones orales diferentes de Tavapadon en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 275870
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18.0 a ≤ 32.0 kg/m^2 Después de redondear a la décima decimal en el momento de la detección. El IMC se calcula como peso en kg dividido por el cuadrado de altura medido en metros.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones
Hembras, potencial que no es infantil debido a cumplir con los siguientes criterios:
- Esterilidad permanente debido a una histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral.
- Infertilidad permanente no quirúrgica debido a la agenesia mulleriana, la insensibilidad de los andrógenos o la disgénesis gonadal; La discreción del investigador debe aplicarse para determinar la entrada del estudio.
- Mujer posmenopáusica que tiene edad ≤ 55 años sin menstruación durante 12 o más meses sin una causa médica alternativa y un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 30 UI/L.
Criterios de exclusión:
- Historia de epilepsia, cualquier cardíaco clínicamente significativo, respiratorio (excepto el asma leve cuando era niño), renal, hepático, gastrointestinal, hematológica o psiquiatría o trastorno, o cualquier enfermedad médica no controlada.
- Historia de ideación suicida dentro de un año anterior al estudio de la Administración de Medicamentos como se demuestra al responder "sí" a las preguntas 4 o 5 sobre la parte de ideación suicida de la Escala de clasificación de gravedad de Columbia-Suicida (C-SSRS) completado en la detección, o cualquier historia de intentos de suicidio en los últimos dos años.
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tavapadon: Parte 1-secuencia 1
Los participantes recibirán la dosis clínica de Tavapadon A en el período 1, seguido de la dosis comercial de Tavapadon B en el período 2
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Oral: tableta
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Experimental: Tavapadon: parte 1-secuencia 2
Los participantes recibirán la dosis clínica comercial de Tavapadon B en el período 1, seguido de la dosis clínica de Tavapadon A en el período 2
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Oral: tableta
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Experimental: Tavapadon: Parte 2-secuencia 1
Los participantes recibirán la dosis clínica de Tavapadon C en el período 1, la dosis clínica de Tavapadon D en el período 2 seguido de la dosis comercial de Tavapadon E en el período 3
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Oral: tableta
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Experimental: Tavapadon: Parte 2-secuencia 2
Los participantes recibirán la dosis clínica de Tavapadon C en el período 1, la dosis comercial de Tavapadon E en el período 2 seguido de la dosis clínica de Tavapadon D en el período 3
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Oral: tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 53 días
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Un evento adverso se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o un participante de investigación clínica administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento
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Hasta aproximadamente 53 días
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Concentración plasmática observada máxima (Cmax) de Tavapadon
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 días
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(Cmax) de Tavapadon
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Hasta aproximadamente 22 días
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Tiempo para CMAX (Tmax) de Tavapadon
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 días
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Tmax de Tavapadon
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Hasta aproximadamente 22 días
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Tasa de eliminación de fase terminal aparente constante (β) de Tavapadon
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 días
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Tasa de eliminación de fase terminal aparente constante (β) de Tavapadon
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Hasta aproximadamente 22 días
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Eliminación de la fase terminal la vida media (T1/2) de Tavapadon
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 días
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Eliminación de la fase terminal la vida media (T1/2) de Tavapadon
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Hasta aproximadamente 22 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante el intervalo de dosificación (AUCτ) de Tavapadon
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante el intervalo de dosificación (AUCτ) de Tavapadon
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Hasta aproximadamente 22 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a infinito (Aucinf) de Tavapadon
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo cero a infinito (Aucinf) de Tavapadon
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Hasta aproximadamente 22 días
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Concentración de canal (Ctrough) de Tavapadon
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 22 días
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Concentración de canal (Ctrough) de Tavapadon
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Hasta aproximadamente 22 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M25-974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .