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건강한 성인 참가자에서 경구 Tavapadon의 상대적 생체 이용률을 평가하는 연구

2025년 6월 24일 업데이트: AbbVie

Tavapadon 임상 및 상업 정제 사이의 상대적 생체 이용률을 평가하기위한 1 상 1 단계, 무작위, 단일 및 다중 용량 교차 연구

이 연구는 건강한 성인 참가자에서 Tavapadon의 두 가지 다른 경구 제형의 상대적 생체 이용률을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • Acpru /Id# 275870

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 스크리닝시 소수점으로 반올림 한 후 체질량 지수 (BMI) ≥ 18.0 ~ ≤ 32.0 kg/m^2. BMI는 kg의 중량을 미터로 측정 된 높이의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로파일 및 12 리드 ECG의 결과에 근거한 일반적인 건강 상태
  • 다음 기준을 충족하는 여성, 비 체계적인 잠재력 :

    • 자궁 절제술, 양측 소화 절제술, 양측 난자 절제술로 인한 영구 무균.
    • Mullerian Agenesis, Androgen Insensitivity 또는 Gronadal dysgenesis로 인한 비수체 영구 불임; 조사자 재량은 연구 입력 결정에 적용되어야합니다.
    • 대체 의학적 원인없이 12 개월 이상의 월경이없는 남성의 의학적 원인과 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준 ≥ 30 IU/L로 55 세 ≤ 55 세인 폐경 후 여성.

제외 기준 :

  • 간질의 병력, 임상 적으로 유의 한 심장, 호흡기 (어린이로서 온화한 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액 학적 또는 정신과 질환 또는 장애 또는 통제되지 않은 의학적 질병.
  • 연구 약국 전 1 년 이내에 자살 아이디어의 역사는 선별에서 완료된 Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)의 자살 아이디어 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"에 답변하여 지난 2 년 내에 자살 시도의 역사에 대해 입증 된 바와 같이 입증되었습니다.
  • 첫 번째 용량의 연구 치료 전 90 일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 생성물의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tavapadon : 1 부 시퀀스 1
참가자는 1 기간에 임상 Tavapadon 복용량 A를 받고, 기간 2에서 상업용 타바 패돈 복용량을 받게됩니다.
구두 : 태블릿
실험적: Tavapadon : Part 1-Sequence 2
참가자는 1 기간에 상업적 임상 Tavapadon 복용량 B를 받고 기간 2에서 임상 Tavapadon 복용량 A를 받게됩니다.
구두 : 태블릿
실험적: Tavapadon : Part 2-Sectence 1
참가자는 기간 1에서 임상 Tavapadon 복용량 C를 받게됩니다.
구두 : 태블릿
실험적: Tavapadon : Part 2-ated 2
참가자는 기간 1에서 임상 Tavapadon 복용량 C를 받게됩니다.
구두 : 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 약 53 일
부작용은 환자 또는 임상 조사 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생으로 정의되며 제약 제품을 투여하고 반드시이 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
최대 약 53 일
Tavapadon의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 최대 약 22 일
Tavapadon의 (cmax)
최대 약 22 일
Tavapadon의 Cmax (Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 22 일
Tavapadon의 Tmax
최대 약 22 일
Tavapadon의 명백한 말단 상 제거 속도 상수 (β)
기간: 최대 약 22 일
Tavapadon의 명백한 말단 상 제거 속도 상수 (β)
최대 약 22 일
Tavapadon의 말단 상 제거 반감기 ​​(T1/2)
기간: 최대 약 22 일
Tavapadon의 말단 상 제거 반감기 ​​(T1/2)
최대 약 22 일
Tavapadon의 투여 간격 (AUCτ)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 최대 약 22 일
Tavapadon의 투여 간격 (AUCτ)에 걸친 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
최대 약 22 일
Tavapadon의 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 최대 약 22 일
Tavapadon의 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
최대 약 22 일
Tavapadon의 트로프 농도 (ctroug)
기간: 최대 약 22 일
Tavapadon의 트로프 농도 (ctroug)
최대 약 22 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • M25-974

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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