Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení relativní biologické dostupnosti perorálního tavapadonu u zdravých dospělých účastníků

24. června 2025 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1, dvě části, randomizovaná, jediná a vícenásobná studie dávky pro posouzení relativní biologické dostupnosti mezi klinickými a komerčními tabletami Tavapadon

Tato studie posoudí relativní biologickou dostupnost dvou různých ústních formulací Tavapadonu u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 275870

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrouhlení na desetinné tečky v době screeningu. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg děleno čtvercem výšky měřené v metrech.
  • Podmínka obecného dobrého zdraví, založená na výsledcích lékařské anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních znaků, laboratorního profilu a 12-vodicího EKG

  • Ženy, potenciál ne Childbearing v důsledku splnění následujících kritérií:

    • Trvalá sterilita způsobená hysterektomií, bilaterální salpingomií, bilaterální oophorektomií.
    • Nerurgická trvalá neplodnost způsobená mulleriánskou agenezí, necitlivostí na androgen nebo gonadální dysgenezi; Pro stanovení vstupu studie by měl být použit diskreční pravomoci vyšetřovatele.
    • Postmenopauzální žena, která má věk ≤ 55 let bez menších po dobu 12 a více měsíců bez alternativní lékařské příčiny a hladiny hormonu stimulujícího folikuly ≥ 30 IU/L.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (s výjimkou mírného astmatu jako dítěte), ledviny, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo poruchy nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
  • Historie sebevražedných nápadů do jednoho roku před správou studie léčiva, o čemž svědčí odpovědi „ano“ na otázky 4 nebo 5 na sebevražedné části nápadu v měřítku hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR) dokončené při screeningu nebo jakékoli historii sebevražedných pokusů v posledních dvou letech.
  • Použití produktů obsahujících tabák nebo nikotin do 90 dnů před první dávkou studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tavapadon: Část 1-sekvence 1
Účastníci obdrží klinickou dávku Tavapadonu A v období 1, následovanou komerční dávkou Tavapadon B v období 2
Lék: Tavapadon
Orální: tablet
Experimentální: Tavapadon: Část 1-sekvence 2
Účastníci obdrží komerční klinickou dávku Tavapadonu B v období 1, následovanou klinickou dávkou Tavapadon A v období 2
Lék: Tavapadon
Orální: tablet
Experimentální: Tavapadon: Část 2-sekvence 1
Účastníci obdrží klinickou dávku Tavapadonu C v období 1, klinická dávka Tavapadon d v období 2 následované komerční dávkou Tavapadon v období 3
Lék: Tavapadon
Orální: tablet
Experimentální: Tavapadon: Část 2-sekvence 2
Účastníci obdrží klinickou dávku Tavapadonu C v období 1, komerční dávka Tavapadon E v období 2 následované klinickou dávkou Tavapadon D v období 3
Lék: Tavapadon
Orální: tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky
Časové okno: Až přibližně 53 dní
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u pacienta nebo účastníka klinického vyšetřování, která byla spravována farmaceutickým produktem a který nemusí nutně s touto léčbou příčinný vztah s tímto léčbou
Až přibližně 53 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) Tavapadonu
Časové okno: Až přibližně 22 dní
(CMAX) z Tavapadonu
Až přibližně 22 dní
Čas to Cmax (TMAX) z Tavapadonu
Časové okno: Až přibližně 22 dní
Tmax z Tavapadonu
Až přibližně 22 dní
Zjevná konstanta eliminace terminální fáze (β) Tavapadonu
Časové okno: Až přibližně 22 dní
Zjevná konstanta eliminace terminální fáze (β) Tavapadonu
Až přibližně 22 dní
Eliminace terminální fáze poločas (T1/2) Tavapadonu
Časové okno: Až přibližně 22 dní
Eliminace terminální fáze poločas (T1/2) Tavapadonu
Až přibližně 22 dní
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace v dávkovacím intervalu (AUCτ) Tavapadonu
Časové okno: Až přibližně 22 dní
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace v dávkovacím intervalu (AUCτ) Tavapadonu
Až přibližně 22 dní
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do nekonečna (AUCInf) Tavapadonu
Časové okno: Až přibližně 22 dní
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do nekonečna (AUCInf) Tavapadonu
Až přibližně 22 dní
Koncentrace koryta (Ctrough) Tavapadonu
Časové okno: Až přibližně 22 dní
Koncentrace koryta (Ctrough) Tavapadonu
Až přibližně 22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M25-974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Tavapadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit