Tutkimus suun kautta otettavan tavapadonin suhteellisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1, kaksi osaa, satunnaistettu, yhden ja usean annoksen ristikkätutkimus arvioitaessa Tavapadonin kliinisten ja kaupallisten tablettien välistä suhteellista hyötyosuutta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden erilaisen oraalisen formulaation suhteellinen hyötyosuus terveissä aikuisten osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 275870
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m^2 pyöristämisen jälkeen kymmenesosaan seulontahetkellä. BMI lasketaan painona kg: ssä jaettuna metreinä mitatun korkeuden neliöllä.
- Yleisen hyvän terveyden edellytys, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintärkeiden merkintöjen, laboratorioprofiilin ja 12-johdon EKG: n tuloksiin
Naaraat, ei-lapsenpotentiaali seuraavien kriteerien täyttämisestä:
- Pysyvä steriiliys hysterektomian, kahdenvälisestä salpingektomiasta, kahdenvälisestä oophorektomiasta.
- Mullerian ageneesistä johtuva ei-kirurginen pysyvä hedelmättömyys, androgeenin herkkyyttä tai gonadaalista dysgeneesistä; Tutkijan harkintavaltaa tulisi soveltaa tutkimuksen pääsyn määrittämiseen.
- Postmenopausaalinen nainen, joka on ikä ≤ 55 vuotta, ilman kuukautisia vähintään 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja follikkelien stimuloivaa hormonia (FSH) ≥ 30 IU/L.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsian historia, kaikki kliinisesti merkittävät sydämen, hengityselinten (paitsi lievä astma lapsena), munuaisten, maksan, maha -suolikanavan, hematologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön tai minkä tahansa hallitsemattoman lääketieteellisen sairauden.
- Itsemurha-ajatushistoria yhden vuoden kuluessa ennen lääketieteellisen lääkehallinnon tutkimusta, mikä käy ilmi vastaamalla "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 Columbia-itsemurhien vakavuusasteikon (C-SSR) itsemurha-ajatusosuudesta, joka on valmistettu seulonnassa tai minkä tahansa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Tupakka- tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavapadon: Osa 1-sekvenssi 1
Osallistujat saavat kliinisen Tavapadon -annoksen A ajan 1, jota seuraa kaupallinen Tavapadon -annos B jaksolla 2
|
Suullinen: Tabletti
|
|
Kokeellinen: Tavapadon: Osa 1-sekvenssi 2
Osallistujat saavat kaupallisen kliinisen Tavapadon -annoksen B ajanjaksolla 1, jota seuraa kliininen Tavapadon -annos A jaksolla 2
|
Suullinen: Tabletti
|
|
Kokeellinen: Tavapadon: Osa 2-sekvenssi 1
Osallistujat saavat kliinisen Tavapadon -annoksen C ajanjaksolla 1, kliininen Tavapadon -annos D: n aikana 2, jota seuraa kaupallinen Tavapadon -annos E jaksolla 3
|
Suullinen: Tabletti
|
|
Kokeellinen: Tavapadon: Osa 2-sekvenssi 2
Osallistujat saavat kliinisen Tavapadon -annoksen C ajanjaksolla 1, kaupallinen Tavapadon -annos E: n aikana 2, jota seuraa kliininen Tavapadon -annos D jaksolla 3
|
Suullinen: Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Jopa noin 53 päivään
|
Haittavaikutus on määritelty mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla antoi lääketuotteen ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon
|
Jopa noin 53 päivään
|
|
Tavapadonin enimmäishajattu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 päivää
|
(Cmax) Tavapadon
|
Jopa noin 22 päivää
|
|
Aika Tavapadonin cmax (tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 päivää
|
Tavapadonin tmax
|
Jopa noin 22 päivää
|
|
Tavapadonin ilmeinen terminaalifaasin eliminaationopeusvakio (β)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 päivää
|
Tavapadonin ilmeinen terminaalifaasin eliminaationopeusvakio (β)
|
Jopa noin 22 päivää
|
|
Tavapadonin terminaalifaasin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 päivää
|
Tavapadonin terminaalifaasin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
|
Jopa noin 22 päivää
|
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla Tavapadonin annosteluvälin (AUCτ) yli
Aikaikkuna: Jopa noin 22 päivää
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla Tavapadonin annosteluvälin (AUCτ) yli
|
Jopa noin 22 päivää
|
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla nollasta Tavapadonin äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 päivää
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla nollasta Tavapadonin äärettömyyteen (AUCINF)
|
Jopa noin 22 päivää
|
|
Tavapadonin kouru (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa noin 22 päivää
|
Tavapadonin kouru (Ctrough)
|
Jopa noin 22 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-974
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .