尾部硬膜外および術後鎮痛のためのタップブロック小児眼鏡手術：RCT
尾部硬膜外のブロックおよび超音波誘導性腹部腹部鎮痛のための術後鎮痛のための腹筋腹部腹部（TAP）ブロック：無作為化対照試験
このランダム化比較試験では、末尾硬膜下検査と超潤滑症患者（TAP）ブロックの術後硬膜外骨筋腹部鎮痛症の有効性を調査しています。
合計60人の小児患者（1〜7歳、ASA I-II）が2つのグループのいずれかのいずれかにランダムに割り当てられました。
- グループC（尾側ブロック）：尾硬膜腔に1 ml/kg 0.25％ブピバカインを受け取りました。
- グループT（TAPブロック）：超音波ガイダンスの下で、腹部腹部腹部に注入された0.25％のブピバカインの0.3 mL/kgを受け取りました。
主な結果：
- 術後FLACC痛は2、6、12、および24時間でスコアを獲得します。
二次的な結果：
- 総鎮痛消費量（救助鎮痛を含む）。
- 術中血行動態パラメーター（心拍数、血圧、SPO₂）。
- 吐き気と嘔吐の発生率（PONV）。
- 親の満足度スコア。
この研究の目的は、どの局所麻酔技術が優れた痛みの緩和を提供し、小児患者の全身鎮痛要件を減らすかを決定することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
小児患者の術後疼痛管理は、疼痛評価の難しさとオピオイド関連の副作用に関する懸念のために課題です。 尾側硬膜外ブロックは伝統的に骨膜小児手術の標準的なケアでしたが、超音波誘導性腹部腹部（TAP）ブロックは、長期にわたる鎮痛と運動ブロックの合併症が少ない可能性を伴う有望な代替手段として浮上しています。
このランダム化比較試験は、2022年12月から2023年12月の間にテキルダナムクケマル大学病院で実施されました。 合計60人の小児患者（1〜7歳、ASA I-II）が貧弱な手術を受けており、どちらかを受け取るようにランダムに割り当てられました。
- 尾部硬膜外ブロック（仙骨裂孔を介した1 ml/kg 0.25％ブピバカイン）。
- タップブロック（超音波ガイダンスの下で内部斜めと経骨腹部の筋肉の間の筋膜面の0.3 mL/kg 0.25％ブピバカイン）。
全身麻酔は、セボフルラン吸入を使用して誘導され、その後、IV誘導のためにプロポフォール（2〜3 mg/kg）およびフェンタニル（1 µg/kg）が続きました。 喉頭マスク気道（LMA）を使用し、1.0％のMACでセボフルランで麻酔を維持しました。
結果測定：
主な結果：
- 術後2、6、12、および24時間でFLACCの痛みは得点します。
二次的な結果：
- 術後鎮痛剤の総消費量（救助鎮痛を含む）。
- 事前に定義された術中の時点で記録された血行動態パラメーター（HR、SBP、DBP、Spo₂）。
- 術後の吐き気と嘔吐の発生率（PONV）。
- 親の満足度スコアは、退院後に収集されました。
統計分析：
SPSS 25.0を使用してデータを分析しました。 サンプルサイズは、g*power 3.1.9.2を使用して決定され、効果サイズ（d）は0.75、出力0.80、タイプI誤差0.05を使用しました。 この研究は、疼痛評価者の盲検化による無作為化割り当てに従いました。
この研究の目的は、タップブロックが骨膜上手術を受けている小児患者の尾部硬膜下ブロックと比較して同等または優れた鎮痛を提供するかどうかを判断することを目的としています。 調査結果は、将来の小児局所麻酔プロトコルを導くのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tekirdağ、七面鳥
- Tekirdağ Namik Kemal University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 1〜7歳の小児患者。
- ASA物理的状態I-II。
- 骨裂の腹部手術（例：ヘルニアの修復、オーキオペキシ、割礼）。
- 取得した親の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準：
- 次のような局所麻酔の禁忌
- 凝固障害または出血障害。
- 注射部位での局所感染。
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 神経学的状態（例：変性神経障害、脳腫瘍、頭蓋内圧の増加）。
- 痛みの評価に影響を与える知的障害。
- 手術前の慢性疼痛状態またはオピオイドの使用。
- 研究への参加を拒否する親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループC-尾部硬膜外ブロック
このグループの参加者は、全身麻酔の誘導後に尾硬膜下ブロックを受けました。
35 mm 22gまたは30 mm 25gブロック針を、無菌条件下で皮膚鎖骨靭帯から硬膜外腔に挿入しました。
脳脊髄液または血液に対する否定的な吸引を確認した後、0.25％のブピバカインの1 mL/kgが投与されました。
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全身麻酔の誘導後、尾骨硬膜遮断が行われました。
35 mm 22gまたは30 mm 25gブロックの針を使用して、仙骨裂孔が特定され、針を針皮靭帯から無菌条件下で硬膜外空間に挿入しました。
脳脊髄液または血液に対する否定的な吸引を確認した後、0.25％のブピバカインの1 mL/kgが投与されました。
他の名前：
0.25％のブピバカインは、尾側ブロック群の局所麻酔手術の一部として、両方の介入群で投与され、0.25％ブピバカインの1 ml/kgが尾部硬膜外空間に投与されました。 TAPブロックグループでは、0.3 ml/kgの0.25％ブピバカインを、超音波ガイダンスの下で経値腹部腹部面に投与しました。 |
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実験的：グループT- Transuss Abdominis Plane（TAP）ブロック
このグループの参加者は、全身麻酔の誘導後、超音波誘導性腹部腹部（TAP）ブロックを受けました。
線形プローブを備えた超音波ガイダンスの下で、面内技術を使用して、22g、50 mmの絶縁ブロック針を挿入しました。
針は、内斜筋と腹部筋肉の間の筋膜面に進みました。
0.9％NaClの0.5〜1 mLの試験用量で配置を確認し、血液の負の吸引を確認した後、0.3 mL/kgの0.25％ブピバカインを投与しました。
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全身麻酔の誘導後、腹部腹部（TAP）ブロックを実施しました。
22G、50 mm絶縁ブロック針を使用して、線形プローブと面内技術を使用して、超音波ガイダンスの下で注入を投与しました。
針は、内斜筋と腹部筋肉の間の筋膜面に進みました。
0.9％NaClの0.5〜1 mLの試験用量で配置を確認し、血液の負の吸引を確認した後、0.3 mL/kgの0.25％ブピバカインを投与しました。
他の名前：
0.25％のブピバカインは、尾側ブロック群の局所麻酔手術の一部として、両方の介入群で投与され、0.25％ブピバカインの1 ml/kgが尾部硬膜外空間に投与されました。 TAPブロックグループでは、0.3 ml/kgの0.25％ブピバカインを、超音波ガイダンスの下で経値腹部腹部面に投与しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のFLACC痛スコア
時間枠：術後2、6、12、および24時間にFLACCの痛みのスコアが記録されました
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術後の疼痛強度は、手術後の事前定義された時点で、顔、脚、活動、泣き声、cry、cros、cresolability（flacc）スケールを使用して測定されました。
FLACCスケールは、行動観察に基づいて小児患者の術後痛を評価するための検証済みのツールです。
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術後2、6、12、および24時間にFLACCの痛みのスコアが記録されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛剤の総消費
時間枠：術後0〜24時間
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術後最初の24時間に投与された救助鎮痛（パラセタモール、NSAID、オピオイド）の総量を記録しました。
これには、患者の痛みスコアに基づいて与えられた追加の薬が含まれます。
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術後0〜24時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率（PONV）
時間枠：術後0〜24時間
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最初の24時間以内に術後の吐き気と嘔吐（PONV）を経験する患者の数が記録されました。
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術後0〜24時間
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親の満足度スコア
時間枠：術後24時間および退院後のフォローアップ電話で記録。
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子どもの術後疼痛管理に対する親の満足度は、1（非常に不満）から5（非常に満足）までの5ポイントのリッカートスケールを使用して評価されました。
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術後24時間および退院後のフォローアップ電話で記録。
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術中血行動態安定性
時間枠：ベースライン、誘導後、外科的切開後、および術中に15、30、45、および60分。
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心拍数（HR）、収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、および動脈酸素飽和（SPO₂）は、局所麻酔技術の血行動態効果を評価するために、事前定義された術中の時点で記録されました。
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ベースライン、誘導後、外科的切開後、および術中に15、30、45、および60分。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Onur Baran、Namik Kemal University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TNKU-PED-ANES-2022-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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