Kaudaler Epidural gegen Tap -Block für postoperative Analgesie bei pädiatrischer unvollständiger Chirurgie: A RCT
Omparison des kaudalen epiduralen Blocks und ultraschallgeführter Transversus abdominis-Ebene (TAP) für postoperative Analgesie bei pädiatrischer unvollständiger Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die postoperative analgetische Wirksamkeit des kaudalen epiduralen Blocks gegenüber ultraschallgestützten Transversus abdominis-Ebenen (TAP) bei pädiatrischen Patienten, die sich einer unlebigen Operation unterziehen.
Insgesamt 60 pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 7 Jahren, ASA I-II) wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:
- Gruppe C (Kaudalblock): Erhielt 1 ml/kg 0,25% Bupivacain im kaudalen epiduralen Raum.
- Gruppe T (Tap -Block): Erhielt 0,3 ml/kg 0,25% Bupivacain unter Ultraschallanleitung in die Transversus abdominis -Ebene.
Primäres Ergebnis:
- Postoperative FLACC -Schmerzwerte bei 2, 6, 12 und 24 Stunden.
Sekundäre Ergebnisse:
- Gesamtanalgetischer Verbrauch (einschließlich Rettungsanalgesie).
- Intraoperative hämodynamische Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Spo₂).
- Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen (PONV).
- Befriedigung der Elternbefriedigung.
Die Studie soll feststellen, welche regionale Anästhesietechnik überlegene Schmerzlinderung liefert und die systemischen analgetischen Anforderungen bei pädiatrischen Patienten verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Schmerzbehandlung bei pädiatrischen Patienten ist eine Herausforderung aufgrund von Schwierigkeiten bei der Schmerzbewertung und Bedenken hinsichtlich der nachteiligen Auswirkungen von opioidbedingten. Während der kaudale epidurale Block traditionell der Standard der Versorgung von unvollständigen pädiatrischen Operationen war, hat sich der ultraschallgeführte Transversus abdominis-Flugzeug (TAP) als vielversprechende Alternative mit dem Potenzial für länger anhaltende Analgesie und weniger Motorblockkomplikationen herausgestellt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde zwischen Dezember 2022 und Dezember 2023 im Tekirdağnamık Kemal University Hospital durchgeführt. Insgesamt 60 pädiatrische Patienten (1 bis 7 Jahre im Alter von 1-7 Jahren, ASA I-II) wurden unbarmbezogene Operationen unterzogen und zufällig zugewiesen, um beide zu erhalten:
- Kaudaler Epiduralblock (1 ml/kg 0,25% Bupivacain über die sakrale Pause).
- Tap -Block (0,3 ml/kg 0,25% Bupivacain in der Faszienebene zwischen der internen Schräg- und Transversus abdominis -Muskeln unter Ultraschallanleitung).
Eine Vollnarkose wurde unter Verwendung von Sevofluraninhalation induziert, gefolgt von Propofol (2-3 mg/kg) und Fentanyl (1 µg/kg) zur IV-Induktion. Eine Laryngealmaske -Atemwegs (LMA) wurde verwendet, und eine Anästhesie wurde mit Sevofluran bei einem MAC von 1,0%gehalten.
Ergebnismaßnahmen:
Primäres Ergebnis:
- FLACC -Schmerzwerte bei 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ.
Sekundäre Ergebnisse:
- Gesamt postoperativer analgetischer Verbrauch (einschließlich Rettungsanalgesie).
- Hämodynamische Parameter (HR, SBP, DBP, SPO₂), die bei vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet wurden.
- Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
- Die Erfüllungsbewertungen der Eltern wurden nach der Entlastung gesammelt.
Statistische Analyse:
Die Daten wurden mit SPSS 25.0 analysiert. Die Probengröße wurde unter Verwendung von G*Power 3.1.9.2 mit einer Effektgröße (d) von 0,75, einer Leistung von 0,80 und einem Fehler von 0,05 Typ I bestimmt. Die Studie folgte randomisierte Zuordnung mit Blinding von Schmerzprüfer.
Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob der TAP -Block im Vergleich zu kaudaler epiduraler Blocks bei pädiatrischen Patienten eine äquivalente oder überlegene Analgesie liefert. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, zukünftige pädiatrische regionale Anästhesieprotokolle zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tekirdağ, Truthahn
- Tekirdag Namik Kemal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinderpatienten im Alter von 1 bis 7 Jahren.
- ASA Physischer Status I-II.
- Unterbezogen unvollständig abdominal (z. B. Hernienreparatur, Orchiopexie, Beschneidung).
- Eingehende Einverständniserklärung der elterlichen schriftlichen Einverständnis.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen zur regionalen Anästhesie, wie z. B.:
- Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
- Lokale Infektion am Injektionsort.
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Neurologische Erkrankungen (z. B. degenerative Neuropathie, Hirntumoren, erhöhte den intrakraniellen Druck).
- Intellektuelle Behinderungen, die die Schmerzbewertung beeinflussen.
- Chronische Schmerzzustände oder Opioidkonsum vor der Operation.
- Elterliche Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe C - kaudaler Epiduralblock
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten nach der Einführung einer Vollnarkose einen kaudalen Epiduralblock.
Eine 35-mm-Blocknadel von 22 g oder 30 mm 25 g wurde unter aseptischen Bedingungen in den epiduralen Raum in den epiduralen Raum eingeführt.
Nach der Bestätigung der negativen Aspiration von Cerebrospinalflüssigkeit oder Blut wurden 1 ml/kg von 0,25% Bupivacain verabreicht.
|
Nach der Induktion einer Vollnarkose wurde ein kaudaler Epiduralblock durchgeführt.
Unter Verwendung einer 35-mm-Blocknadel von 22 g oder 30 mm 25 g wurde die Sakralpause identifiziert und die Nadel unter aseptischen Bedingungen durch das sakrocozzygeale Band in den epiduralen Raum eingeführt.
Nach der Bestätigung der negativen Aspiration von Cerebrospinalflüssigkeit oder Blut wurden 1 ml/kg von 0,25% Bupivacain verabreicht.
Andere Namen:
0,25% Bupivacain wurden in beiden Interventionsarmen als Teil des regionalen Anästhesieverfahrens in der kaudalen Blockgruppe verabreicht. 1 ml/kg von 0,25% Bupivacain wurde in den kaudalen Epiduralraum verabreicht. In der Tap -Block -Gruppe wurden 0,3 ml/kg 0,25% Bupivacain unter Ultraschallanleitung in die transversus abdominisebene verabreicht |
|
Experimental: Gruppe T - Transversus abdominis Ebene (TAP) Block
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten nach Induktion einer Vollnarkose einen ultraschallgeführten Transversus abdominis-Flugzeug (TAP) -Block (TAP).
Eine 22G, 50 mm isolierte Blocknadel wurde unter Verwendung einer In-Plane-Technik unter Ultraschallanleitung mit einer linearen Sonde eingefügt.
Die Nadel wurde in die Faszialebene zwischen dem inneren Schräg- und der Transversus abdominis -Muskeln aufgebracht.
Nach Bestätigung der Platzierung mit einer 0,5-1 ml-Testdosis von 0,9% NaCl und einer negativen Aspiration von Blut wurden 0,3 ml/kg 0,25% Bupivacain verabreicht.
|
Nach der Induktion einer Vollnarkose wurde ein Block der Transversus abdominis (TAP) (TAP) durchgeführt.
Unter Verwendung einer 22 g, 50 mm isolierten Blocknadel wurde die Injektion unter Ultraschallanleitung unter Verwendung einer linearen Sonde und einer In-Plane-Technik verabreicht.
Die Nadel wurde in die Faszialebene zwischen dem inneren Schräg- und der Transversus abdominis -Muskeln aufgebracht.
Nach Bestätigung der Platzierung mit einer 0,5-1 ml-Testdosis von 0,9% NaCl und einer negativen Aspiration von Blut wurden 0,3 ml/kg 0,25% Bupivacain verabreicht.
Andere Namen:
0,25% Bupivacain wurden in beiden Interventionsarmen als Teil des regionalen Anästhesieverfahrens in der kaudalen Blockgruppe verabreicht. 1 ml/kg von 0,25% Bupivacain wurde in den kaudalen Epiduralraum verabreicht. In der Tap -Block -Gruppe wurden 0,3 ml/kg 0,25% Bupivacain unter Ultraschallanleitung in die transversus abdominisebene verabreicht |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Flac -Schmerzwerte
Zeitfenster: Flac -Schmerzwerte wurden bei 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet
|
Die postoperative Schmerzintensität wurde unter Verwendung von Gesicht, Beinen, Aktivität, Cry, Consolability (FLACC) -Skala zu vordefinierten Zeitpunkten nach der Operation gemessen.
Die FLACC -Skala ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung postoperativer Schmerzen bei pädiatrischen Patienten auf der Grundlage von Verhaltensbeobachtungen.
|
Flac -Schmerzwerte wurden bei 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamt postoperativer analgetischer Verbrauch
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
|
Die Gesamtmenge der Rettungsanalgesie (Paracetamol, NSAIDs, Opioide) wurde in den ersten 24 Stunden postoperativ verabreicht.
Dies schließt alle zusätzlichen Medikamente ein, die auf dem Schmerzwert des Patienten angegeben sind.
|
0-24 Stunden postoperativ
|
|
Inzidenz postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
|
Die Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb der ersten 24 Stunden wurde aufgezeichnet.
|
0-24 Stunden postoperativ
|
|
Befriedigung der elterlichen Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ und bei einem Follow-up-Telefonanruf nach der Entlassung aufgezeichnet.
|
Die Befriedigung der Eltern mit dem postoperativen Schmerzmanagement ihres Kindes wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet.
|
24 Stunden postoperativ und bei einem Follow-up-Telefonanruf nach der Entlassung aufgezeichnet.
|
|
Intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: Basislinie nach Induktion, nach chirurgischer Inzision und intraoperativ bei 15, 30, 45 und 60 Minuten.
|
Herzfrequenz (HR), systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und arterielle Sauerstoffsättigung (Spo₂) wurden bei vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet, um die hämodynamischen Wirkungen der regionalen Anästhesietechniken zu bewerten.
|
Basislinie nach Induktion, nach chirurgischer Inzision und intraoperativ bei 15, 30, 45 und 60 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Onur Baran, Namik Kemal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- TNKU-PED-ANES-2022-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .