Kaudaalinen epiduraali vs. Tap -lohko postoperatiiviseen analgesiaan lasten infraumbiliaalisessa leikkauksessa: RCT
Kaudaalisten epiduraalilohkojen ja ultraääniohjatun Transversus abdominis -tason (TAP) lohko postoperatiivisen kipulääkkeen anteeksiannon infraumialaukun kirurgian (TAP) lohko: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan kaudaalisen epiduraalilohkon leikkauksen jälkeistä kipulääkettä verrattuna ultraääniohjatun Transversus abdominis -tason (TAP) lohkoon lastenpotilailla, joille tehdään infraumiainen leikkaus.
Yhteensä 60 lasten potilasta (1–7-vuotiaita, ASA I-II) jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Ryhmä C (kaudaalilohko): Vastaanotettu 1 ml/kg 0,25% bupivakaiinia kaudaalisessa epiduraalitilassa.
- Ryhmä T (TAP -lohko): Vastaanotettu 0,3 ml/kg 0,25% bupivakaiinia, joka injektoi transversus abdominis -tasoon ultraääniohjeiden alla.
Ensisijainen tulos:
- Leikkauksen jälkeiset FLACC -kivun pisteet 2, 6, 12 ja 24 tunnissa.
Toissijaiset tulokset:
- Yksikohtainen kulutus (mukaan lukien pelastusanalgesia).
- Intraoperatiiviset hemodynaamiset parametrit (syke, verenpaine, spo₂).
- Pahoinvointia ja oksentelua (PONV).
- Vanhempien tyytyväisyyspisteet.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä alueellinen anestesiatekniikka tarjoaa paremman kivunlievityksen ja vähentää systeemisiä kipulääkkeitä lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta lapsipotilailla on haaste kivun arvioinnin vaikeuksista ja huolenaiheista opioidiin liittyvistä haittavaikutuksista. Vaikka kaudaalinen epiduraalilohko on perinteisesti ollut infraumbilisten lasten leikkausten hoidon standardi, ultraääniohjattu Transversus Abdominis -tason (TAP) lohko on tullut lupaavana vaihtoehtona mahdollisuuksien mukaan pitkittyä kipulääkettä ja vähemmän motorisia lohkokomplikaatioita.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Tekirdağ Namık Kemalin yliopisto -sairaalassa joulukuun 2022 ja joulukuun 2023 välisenä aikana. Arvioitiin yhteensä 60 lasten potilasta (1-7-vuotiaita, ASA I-II), joille tehtiin infraumialaista leikkausta ja satunnaisesti saatiin vastaanottamaan joko:
- Kaudaalinen epiduraalilohko (1 ml/kg 0,25% bupivakaiinia sakraalisen tauon kautta).
- Hana -lohko (0,3 ml/kg 0,25 -prosenttista bupivakaiinia fastiaalitasossa sisäisen vino- ja transversus abdominis -lihasten välillä ultraääniohjauksen alla).
Yleinen anestesia indusoitiin käyttämällä sevofluraanin hengitystä, mitä seurasi propofoli (2-3 mg/kg) ja fentanyyli (1 ug/kg) IV-induktiolle. Käytettiin kurkunpään naamarin hengitysteitä (LMA) ja anestesiaa ylläpidettiin Sevofluranella 1,0%: n Mac -arvolla.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulos:
- FLACC -kivun pisteet 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tulokset:
- Leikkauksen jälkeinen kipulääke kulutus (mukaan lukien pelastusanalgesia).
- Hemodynaamiset parametrit (HR, SBP, DBP, Spo₂), jotka on tallennettu ennalta määritettyihin intraoperatiivisiin ajankohtiin.
- Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys.
- Vanhempien tyytyväisyyspisteet kerättiin purkamisen jälkeinen.
Tilastollinen analyysi:
Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS 25.0. Näytteen koko määritettiin käyttämällä G*-tehoa 3.1.9.2, vaikutuksen koko (d) 0,75, teho 0,80 ja tyypin I virhe 0,05. Tutkimus seurasi satunnaistettua allokointia kivunarvioijien sokaisulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, tarjoaako TAP -lohko vastaavan vai ylivoimaisen kipulääkkeen verrattuna kaudaaliseen epiduraalilohkoon lasten potilailla, joille tehdään infraumialaisia leikkauksia. Tulokset auttavat ohjaamaan tulevia lasten alueellisia anestesiaprotokollia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tekirdağ, Turkki
- Tekirdağ Namik Kemal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–7 -vuotiaat lasten potilaat.
- ASA: n fyysinen tila i-II.
- Tehdään infraumbilinen vatsaleikkaus (esim. Tyrkakokous, orkiooppia, ympärileikkaus).
- Vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alueellisen anestesian vasta -aiheet, kuten:
- Koagulopatia tai verenvuotohäiriöt.
- Paikallinen infektio injektiokohdassa.
- Tunnetut allergia paikallispuudutukseen.
- Neurologiset olosuhteet (esim. Degeneratiivinen neuropatia, aivokasvaimet, lisääntynyt kallonsisäinen paine).
- Kivunarviointiin vaikuttavat henkiset vammat.
- Krooniset kipu- tai opioidien käyttö ennen leikkausta.
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä C - Caudal epiduraalilohko
Tämän ryhmän osallistujat saivat kaudaalisen epiduraalilohkon yleisen anestesian induktion jälkeen.
35 mm 22 g tai 30 mm 25 g: n lohkoneula asetettiin pyhimysten ligamentin läpi epiduraaliseen tilaan aseptisissa olosuhteissa.
Aivo -selkäydinnesteen tai veren negatiivisen aspiraation jälkeen annettiin 1 ml/kg 0,25% bupivakaiinia.
|
Yleisen anestesian induktion jälkeen suoritettiin kaudaalinen epiduraalilohko.
Käyttämällä 35 mm: n 22 g tai 30 mm: n 25 g: n lohkoneulaa, sakraalinen tauonta tunnistettiin ja neula asetettiin sacrococcygeal-ligamentin läpi epiduraaliseen tilaan aseptisissa olosuhteissa.
Aivo -selkäydinnesteen tai veren negatiivisen aspiraation jälkeen annettiin 1 ml/kg 0,25% bupivakaiinia.
Muut nimet:
Bupivakaiinia annettiin molemmissa interventiovarmissa osana alueellista anestesiamenettelyä kaudaalilohkon ryhmässä, 1 ml/kg 0,25% bupivakaiinia annettiin kaudaaliseen epiduraaliseen tilaan. Tap -lohko -ryhmässä 0,3 ml/kg 0,25% bupivakaiinia annettiin Transversus Abdominis -tasoon ultraääniohjauksen alla |
|
Kokeellinen: Ryhmä T - Transversus abdominis -taso (TAP) lohko
Tämän ryhmän osanottajat saivat ultraääniohjatun Transversus abdominis -tason (TAP) lohkon yleisen anestesian induktion jälkeen.
22 g: n, 50 mm: n eristetty lohkoneula asetettiin käyttämällä tason sisäistä tekniikkaa ultraääniohjauksella lineaarisella koettimella.
Neula eteni fascial -tasoon sisäisen vino- ja transversus abdominis -lihasten välillä.
Sen jälkeen kun sijoitus oli vahvistanut 0,5-1 ml: n testiannoksen 0,9% NaCl: n ja veren negatiivisen aspiraation, annettiin 0,3 ml/kg 0,25% bupivakaiinia.
|
Transversus abdominis -taso (TAP) -lohko suoritettiin yleisen anestesian induktion jälkeen.
Käyttämällä 22 g: n, 50 mm: n eristettyä lohkoneulaa, injektio annettiin ultraääniohjauksella lineaarisella koetinta- ja tasotekniikalla.
Neula eteni fascial -tasoon sisäisen vino- ja transversus abdominis -lihasten välillä.
Sen jälkeen kun sijoitus oli vahvistanut 0,5-1 ml: n testiannoksen 0,9% NaCl: n ja veren negatiivisen aspiraation, annettiin 0,3 ml/kg 0,25% bupivakaiinia.
Muut nimet:
Bupivakaiinia annettiin molemmissa interventiovarmissa osana alueellista anestesiamenettelyä kaudaalilohkon ryhmässä, 1 ml/kg 0,25% bupivakaiinia annettiin kaudaaliseen epiduraaliseen tilaan. Tap -lohko -ryhmässä 0,3 ml/kg 0,25% bupivakaiinia annettiin Transversus Abdominis -tasoon ultraääniohjauksen alla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset FLACC -kipupisteet
Aikaikkuna: FLACC -kipupisteet rekisteröitiin 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä kasvoja, jalkoja, aktiivisuutta, itkua, lohduttavuutta (FLACC) asteikkoa ennalta määritettyinä ajankohtina leikkauksen jälkeen.
FLACC -asteikko on validoitu työkalu postoperatiivisen kivun arvioimiseksi lapsipotilailla käyttäytymishavaintojen perusteella.
|
FLACC -kipupisteet rekisteröitiin 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääke
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana annettu pelastusanalgesian kokonaismäärä (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet, opioidit) tallennettiin leikkauksen jälkeen.
Tähän sisältyy kaikki lisälääkkeet, jotka on annettu potilaan kipupisteiden perusteella.
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys (PONV)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) potilaiden lukumäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana rekisteröitiin.
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhempien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Tallennettu 24 tunnin kuluttua postoperatiivisesti ja seurantapuhelussa vastuuvapauden jälkeen.
|
Vanhempien tyytyväisyys lapsen leikkauksen jälkeiseen kivun hallintaan arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihteli yhdestä (erittäin tyytymätön) 5: een (erittäin tyytyväinen).
|
Tallennettu 24 tunnin kuluttua postoperatiivisesti ja seurantapuhelussa vastuuvapauden jälkeen.
|
|
Intraoperatiivinen hemodynaaminen stabiilisuus
Aikaikkuna: Perustaso induktion jälkeen, kirurgisen viillon jälkeen ja 15, 30, 45 ja 60 minuutissa intraoperatiivisesti.
|
Syke (HR), systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja valtimoiden hapen kyllästyminen (SPO₂) rekisteröitiin ennalta määritettyihin intraoperatiivisiin ajankohtiin arvioidakseen alueellisten anestesiatekniikoiden hemodynaamisia vaikutuksia.
|
Perustaso induktion jälkeen, kirurgisen viillon jälkeen ja 15, 30, 45 ja 60 minuutissa intraoperatiivisesti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Onur Baran, Namik Kemal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNKU-PED-ANES-2022-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .