Ogonowy blok zewnątrzoponowy vs. kran dla pooperacyjnej analgezji w chirurgii infrabilicznej pediatrycznej: RCT
Omarison bloku zewnątrzoponowego ogonowego i blok płaszczyzny brzucha brzucha (TAP) w celu pooperacyjnego analgezji w pediatrycznej chirurgii infrabilicznej: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane kontrolowane badanie bada pooperacyjną skuteczność przeciwbólową bloku zewnątrzoponowego ogonowego w porównaniu z blokiem płaszczyzny brzucha brzucha (TAP) u pacjentów pediatrycznych u pacjentów z pediatryczną operacją.
W sumie 60 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 1 do 7 lat, ASA I-II) losowo przydzielono do jednej z dwóch grup:
- Grupa C (blok ogonowy): otrzymał 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy w przestrzeni zewnątrzoponowej ogonowej.
- Grupa T (blok dotknięty): Otrzymano 0,3 ml/kg 0,25% bupiwakainy wstrzyknięte do płaszczyzny poprzecznej brzusznej pod kierunkiem ultradźwięków.
Pierwotny wynik:
- Pooperacyjny ból flacc wynosi 2, 6, 12 i 24 godziny.
Wtórne wyniki:
- Całkowite zużycie przeciwbólowe (w tym ratownictwo).
- Śródoperacyjne parametry hemodynamiczne (częstość akcji serca, ciśnienie krwi, SPO₂).
- Częstość występowania nudności i wymiotów (PONV).
- Wyniki satysfakcji rodzicielskiej.
Badanie ma na celu ustalenie, która technika znieczulenia regionalnego zapewnia doskonałą ulgę w bólu i zmniejsza ogólnoustrojowe wymagania przeciwbólowe u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pooperacyjne leczenie bólu u pacjentów pediatrycznych stanowi wyzwanie ze względu na trudności w ocenie bólu i obawy dotyczące działań niepożądanych związanych z opioidami. Podczas gdy ogonowy blok zewnątrzoponowy był tradycyjnie standardem opieki nad infrabiebilowymi operacjami pediatrycznymi, blok płaszczyzny brzusznej (TAP) (TAP) stał się obiecującą alternatywą z potencjałem na dłużej trwałych analgezji i mniej komplikacji bloków ruchowych.
To randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono w szpitalu uniwersyteckim Tekirdağ Namık Kemal w grudniu 2022 r. Do grudnia 2023 r. W sumie 60 pacjentów pediatrycznych (w wieku 1-7 lat, ASA I-II) poddawanych operacji infrabilicznej zostało włączonych i losowo przydzielonych do otrzymania:
- Blok zewnątrzoponowy ogonowy (1 ml/kg 0,25% bupiwakainy przez przerwę krzyżową).
- Blok dotknięcia (0,3 ml/kg 0,25% bupiwakainy w płaszczyźnie powięzi między wewnętrznymi mięśniami skośnymi a mięśniami brzucha poprzecznymi pod przewodnictwem ultradźwiękowym).
Znieczulenie ogólne indukowano za pomocą inhalacji sewofluranowej, a następnie propofol (2-3 mg/kg) i fentanylu (1 µg/kg) dla indukcji IV. Zastosowano drogi oddechowe (LMA) maski krtaniowej i znieczulenie utrzymywano sewofluranem przy MAC 1,0%.
Miary wyniku:
Pierwotny wynik:
- Ból FLACC wynosi 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji.
Wtórne wyniki:
- Całkowite pooperacyjne zużycie przeciwbólowe (w tym ratownictwo).
- Parametry hemodynamiczne (HR, SBP, DBP, SPO₂) zarejestrowane w predefiniowanych śródoperacyjnych punktach czasowych.
- Częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV).
- Skuty satysfakcji rodziców zebrały po wypisie.
Analiza statystyczna:
Dane analizowano za pomocą SPSS 25.0. Wielkość próbki określono przy użyciu mocy G*3.1.9.2, o wielkości efektu (D) 0,75, mocy 0,80 i błędu typu I 0,05. Badanie nastąpiło po losowej alokacji z oślepieniem asesorów bólu.
To badanie ma na celu ustalenie, czy blok TAP zapewnia równoważny lub wyższy analgezja w porównaniu z blokiem znieczulenia zewnątrzoponowego ogonowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacjom infrabilicznym. Ustalenia pomogą kierować przyszłymi protokołami znieczulenia regionalnego pediatrycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tekirdağ, Indyk
- Tekirdağ Namik Kemal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 do 7 lat.
- ASA Status fizyczny I-II.
- Poddawana operacji podnośnikowej brzucha (np. Repair przepukliny, orkiestra, obrzezanie).
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę rodzicielską.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, takie jak:
- Koagulopatia lub zaburzenia krwawienia.
- Lokalna infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
- Znana alergia na lokalne środki znieczulające.
- Warunki neurologiczne (np. Neuropatia zwyrodnieniowa, guzy mózgu, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe).
- Niepełnosprawność intelektualna wpływająca na ocenę bólu.
- Przewlekłe warunki bólowe lub stosowanie opioidów przed operacją.
- Odmowa rodziców uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa C - ogonowy blok zewnątrzoponowy
Uczestnicy tej grupy otrzymali ogonowy blok zewnątrzoponowy po indukcji znieczulenia ogólnego.
Igła blokowa 35 mm 22 g lub 30 mm 25 g została wstawiona przez więzadło sacrocokcygenowe do przestrzeni zewnątrzoponowej w warunkach aseptycznych.
Po potwierdzeniu ujemnego aspiracji płynu mózgowo -rdzeniowego lub krwi podano 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy.
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego wykonano ogonowy blok zewnątrzoponowy.
Stosując igłę blokową 35 mm 22 g lub 30 mm 25 g, zidentyfikowano przerwę sakralną, a igłą wstawiono przez więzadło sacrococcygenowe do przestrzeni zewnątrzoponowej w warunkach aseptycznych.
Po potwierdzeniu ujemnego aspiracji płynu mózgowo -rdzeniowego lub krwi podano 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy.
Inne nazwy:
0,25% bupiwakainy podawano w obu ramionach interwencyjnych w ramach procedury znieczulenia regionalnego w grupie blokowej ogonowej, 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy podano do ogonowej przestrzeni zewnątrzoponowej. W grupie blokowej TAP 0,3 ml/kg 0,25% bupiwakainy podano do płaszczyzny poprzecznej brzucha pod przewodnictwem ultradźwięków |
|
Eksperymentalny: Blok grupy T - Transversus brzuszny
Uczestnicy tej grupy otrzymali blok płaszczyzny transminusowej (TAP) pod kontrolą ultradźwięków po indukcji znieczulenia ogólnego.
Igle blokowe o 22G, 50 mm wstawiono przy użyciu techniki w płaszczyźnie pod kierunkiem ultradźwiękowym z sondą liniową.
Igła została awansowana do płaszczyzny powięzi między wewnętrznymi mięśniami ukośnymi i przejściowymi brzucha.
Po potwierdzeniu umieszczenia dawką testu 0,5-1 ml 0,9% NaCl i ujemnym aspiracją krwi podano 0,3 ml/kg 0,25% bupiwakainy.
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego przeprowadzono blok płaszczyzny brzusznej (TAP).
Za pomocą izolowanej igły z izolowaną i igłą o wartości 50 mm, wstrzyknięcie podawano pod kierunkiem ultradźwiękowym przy użyciu liniowej sondy i techniki w płaszczyźnie.
Igła została awansowana do płaszczyzny powięzi między wewnętrznymi mięśniami ukośnymi i przejściowymi brzucha.
Po potwierdzeniu umieszczenia dawką testu 0,5-1 ml 0,9% NaCl i ujemnym aspiracją krwi podano 0,3 ml/kg 0,25% bupiwakainy.
Inne nazwy:
0,25% bupiwakainy podawano w obu ramionach interwencyjnych w ramach procedury znieczulenia regionalnego w grupie blokowej ogonowej, 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy podano do ogonowej przestrzeni zewnątrzoponowej. W grupie blokowej TAP 0,3 ml/kg 0,25% bupiwakainy podano do płaszczyzny poprzecznej brzucha pod przewodnictwem ultradźwięków |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne wyniki bólu flacc
Ramy czasowe: Wyniki bólu FLACC rejestrowano na 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Pooperacyjną intensywność bólu mierzono za pomocą skali twarzy, nóg, aktywności, płaczu, konsolubności (FLACC) w predefiniowanych punktach czasowych po operacji.
Skala FLACC jest zatwierdzonym narzędziem do oceny bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych na podstawie obserwacji behawioralnych.
|
Wyniki bólu FLACC rejestrowano na 2, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
|
Całkowita ilość ratownictwa (Paracetamol, NLPZ, opioidy) podawane w pierwszych 24 godzinach po operacji zarejestrowano.
Obejmuje to wszelkie dodatkowe leki podane na podstawie wyniku bólu pacjenta.
|
0-24 godzin po operacji
|
|
Częstość występowania nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
|
Rejestrowano liczbę pacjentów doświadczających nudności pooperacyjnych i wymiotów (PONV) w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
0-24 godzin po operacji
|
|
Wyniki satysfakcji rodzicielskiej
Ramy czasowe: Zarejestrowany o 24 godziny po operacji i podczas kolejnej rozmowy telefonicznej po wypisie.
|
Zadowolenie rodzicielskie z pooperacyjnego leczenia bólu ich dziecka oceniono za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od 1 (bardzo niezadowolona) do 5 (bardzo zadowolona).
|
Zarejestrowany o 24 godziny po operacji i podczas kolejnej rozmowy telefonicznej po wypisie.
|
|
Śródoperacyjna stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po indukcji, po nacięciu chirurgicznym i w wieku 15, 30, 45 i 60 minut śródoperacyjnie.
|
Tętno (HR), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i nasycenie tlenu tętnicze (SPO₂) zarejestrowano w predefiniowanych śródoperacyjnych punktach czasowych w celu oceny działań hemodynamicznych technik znieczulenia regionalnego.
|
Linia podstawowa, po indukcji, po nacięciu chirurgicznym i w wieku 15, 30, 45 i 60 minut śródoperacyjnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Onur Baran, Namik Kemal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNKU-PED-ANES-2022-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .