Caudale epidurale versus kraanblok voor postoperatieve analgesie bij infraumbilische chirurgie bij kinderen: een RCT
OMPARISISH VAN caudaal epiduraal blok en ultrasone geleide transversus abdominis-vlak (TAP) blok voor postoperatieve analgesie bij pediatrische infraumbilische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de postoperatieve analgetische werkzaamheid van caudaal epiduraal blok versus ultrasone geleide transversus abdominis-blok (TAP) -blok bij pediatrische patiënten die een infraumbilische chirurgie ondergaan.
In totaal werden 60 pediatrische patiënten (1 tot 7 jaar, ASA I-II) willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
- Groep C (caudaal blok): ontving 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne in de caudale epidurale ruimte.
- Groep T (tapblok): ontving 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het transversus abdominis -vlak onder echografie.
Primaire uitkomst:
- Postoperatieve FLACC -pijnscores na 2, 6, 12 en 24 uur.
Secundaire resultaten:
- Totaal analgetisch verbruik (inclusief reddingsanalgesie).
- Intraoperatieve hemodynamische parameters (hartslag, bloeddruk, spo₂).
- Incidentie van misselijkheid en braken (PONV).
- Tevredenheidsscores van de ouder.
De studie beoogt te bepalen welke regionale anesthesie -techniek superieure pijnverlichting biedt en vermindert systemische analgetische vereisten bij pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief pijnbeheer bij pediatrische patiënten is een uitdaging vanwege moeilijkheden bij pijnbeoordeling en zorgen over opioïde-gerelateerde bijwerkingen. Hoewel caudaal epidurale blok van oudsher de standaard van zorg is geweest voor infraumbilische pediatrische operaties, is ultrageluid geleide transversus abdominis-vlak (TAP) -blok naar voren gekomen als een veelbelovend alternatief met het potentieel voor langdurige analgesie en minder motorblokcomplicaties.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde proef werd uitgevoerd in het Tekirdağ naık Kemal University Hospital tussen december 2022 en december 2023. In totaal werden 60 pediatrische patiënten (1-7 jaar oud, ASA I-II) die een infraumbilische chirurgie ondergingen, ingeschreven en willekeurig toegewezen om beide te ontvangen:
- Caudaal epiduraal blok (1 ml/kg 0,25% bupivacaïne via de sacrale hiatus).
- Tikblok (0,3 ml/kg 0,25% bupivacaïne in het fasciale vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis spieren onder ultrasone begeleiding).
Algemene anesthesie werd geïnduceerd met behulp van sevofluraaninhalatie, gevolgd door propofol (2-3 mg/kg) en fentanyl (1 µg/kg) voor IV-inductie. Een laryngeale maskerluchtwegen (LMA) werd gebruikt en anesthesie werd gehandhaafd met sevofluraan met een Mac van 1,0%.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomst:
- FLACC -pijnscores op 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief.
Secundaire resultaten:
- Totaal postoperatieve analgetische consumptie (inclusief reddingsanalgesie).
- Hemodynamische parameters (HR, SBP, DBP, SPO₂) geregistreerd op vooraf gedefinieerde intraoperatieve tijdstippen.
- Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
- SCORES van de ouderlijke tevredenheid verzameld na ontslag.
Statistische analyse:
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS 25.0. De steekproefgrootte werd bepaald met behulp van G*vermogen 3.1.9.2, met een effectgrootte (D) van 0,75, vermogen van 0,80 en type I -fout van 0,05. De studie volgde de gerandomiseerde toewijzing met verblindende pijnbeoordelaars.
Deze studie beoogt te bepalen of Tapblock een equivalente of superieure analgesie biedt in vergelijking met caudaal epidurale blok bij pediatrische patiënten die infraumbilische operaties ondergaan. Bevindingen zullen helpen bij het begeleiden van toekomstige pediatrische regionale anesthesieprotocollen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tekirdağ, Kalkoen
- Tekirdağ Namik Kemal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische patiënten van 1 tot 7 jaar.
- Asa fysieke status I-II.
- Ondergaande infraumbilische buikchirurgie (bijvoorbeeld hernia -reparatie, orchiopexy, besnijdenis).
- Ouderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicaties voor regionale anesthesie, zoals:
- Coagulopathie of bloedingsstoornissen.
- Lokale infectie op de injectieplaats.
- Bekende allergie voor lokale anesthetica.
- Neurologische aandoeningen (bijv. Degeneratieve neuropathie, hersentumoren, verhoogde intracraniële druk).
- Intellectuele handicaps die de pijnbeoordeling beïnvloeden.
- Chronische pijnaandoeningen of opioïdengebruik vóór de operatie.
- Ouderlijke weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep C - Caudaal Epidural Block
Deelnemers aan deze groep ontvingen een caudaal epidurale blok na de inductie van algemene anesthesie.
Een 22 g of 30 mm 25 g bloknaald van 35 mm werd door het sacrococygeale ligament ingebracht in de epidurale ruimte onder aseptische omstandigheden.
Na het bevestigen van negatieve ambitie voor hersenvocht of bloed, werd 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne toegediend.
|
Een caudaal epidurale blok werd uitgevoerd na de inductie van algemene anesthesie.
Met behulp van een 35 mm 22 g of 30 mm 25 g blok naald werd de sacrale pauze geïdentificeerd en werd de naald door het sacrococygeale ligament in de epidurale ruimte onder aseptische omstandigheden ingebracht.
Na het bevestigen van negatieve ambitie voor hersenvocht of bloed, werd 1 ml/kg 0,25% bupivacaïne toegediend.
Andere namen:
0,25% bupivacaïne werd toegediend in beide interventiesarmen als onderdeel van de regionale anesthesie -procedure in de caudale blokgroep, 1 ml/kg van 0,25% bupivacaïne werd toegediend in de staartscheidingsruimte. In de kraanblokgroep werd 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaïne toegediend in het transversus abdominis -vlak onder echografie begeleiding |
|
Experimenteel: Groep T - Transversus abdominis vlak (tap) blok
Deelnemers aan deze groep ontvingen een echografie-geleide transversus abdominis vlak (TAP) blok na de inductie van algemene anesthesie.
Een 22G, 50 mm geïsoleerde bloknaald werd ingebracht met behulp van een in het vlak techniek onder ultrasone begeleiding met een lineaire sonde.
De naald werd opgevoerd in het fasciale vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis spieren.
Na de plaatsing te hebben bevestigd met een testdosis van 0,5-1 ml van 0,9% NaCl en negatief aspiratie voor bloed, werd 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaïne toegediend.
|
Een Transversus abdominis -vlak (TAP) -blok werd uitgevoerd na de inductie van algemene anesthesie.
Met behulp van een 22G, 50 mm geïsoleerde bloknaald werd de injectie toegediend onder ultrasone begeleiding met behulp van een lineaire sonde en in het vlak techniek.
De naald werd opgevoerd in het fasciale vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis spieren.
Na de plaatsing te hebben bevestigd met een testdosis van 0,5-1 ml van 0,9% NaCl en negatief aspiratie voor bloed, werd 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaïne toegediend.
Andere namen:
0,25% bupivacaïne werd toegediend in beide interventiesarmen als onderdeel van de regionale anesthesie -procedure in de caudale blokgroep, 1 ml/kg van 0,25% bupivacaïne werd toegediend in de staartscheidingsruimte. In de kraanblokgroep werd 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaïne toegediend in het transversus abdominis -vlak onder echografie begeleiding |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve FLACC -pijnscores
Tijdsspanne: FlaCC -pijnscores werden geregistreerd op 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnintensiteit werd gemeten met behulp van het gezicht, de benen, de activiteit, het huil, de Consolability (FLACC) schaal op vooraf gedefinieerde tijdstippen na de operatie.
De FLACC -schaal is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten op basis van gedragsobservaties.
|
FlaCC -pijnscores werden geregistreerd op 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal postoperatief analgeticum verbruik
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
De totale hoeveelheid reddingsanalgesie (paracetamol, NSAID's, opioïden) toegediend in de eerste 24 uur na de operatie werd geregistreerd.
Dit omvat eventuele aanvullende medicatie die wordt gegeven op basis van de pijnscore van de patiënt.
|
0-24 uur postoperatief
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
Het aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) binnen de eerste 24 uur werd geregistreerd.
|
0-24 uur postoperatief
|
|
SCORES VAN OUDERSTEVERTIEKEN
Tijdsspanne: Opgenomen op 24 uur postoperatief en bij een follow-up telefoontje na ontslag.
|
Ouderlijke tevredenheid met het postoperatieve pijnbeheer van hun kind werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden).
|
Opgenomen op 24 uur postoperatief en bij een follow-up telefoontje na ontslag.
|
|
Intraoperatieve hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, na inductie, na chirurgische incisie, en bij 15, 30, 45 en 60 minuten intraoperatief.
|
Hartslag (HR), systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en arteriële zuurstofverzadiging (SPO₂) werden geregistreerd op vooraf gedefinieerde intraoperatieve tijdstippen om de hemodynamische effecten van de regionale anesthesietechnieken te beoordelen.
|
Baseline, na inductie, na chirurgische incisie, en bij 15, 30, 45 en 60 minuten intraoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Onur Baran, Namik Kemal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNKU-PED-ANES-2022-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .