Caudal Epidural vs. Tap Block til postoperativ analgesi ved pædiatrisk infraumbarisk kirurgi: En RCT
Omparison af caudal epidural blok og ultralydstyret transversus abdominis plan (TAP) blok til postoperativ analgesi ved pædiatrisk infraumbarisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger det postoperative smertestillende virkning af caudal epidural blok versus ultralydstyret tværgående på tværs af abdominis plan (TAP) -blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår infraumbarisk kirurgi.
I alt 60 pædiatriske patienter (i alderen 1 til 7 år, ASA I-II) blev tilfældigt tildelt en af to grupper:
- Gruppe C (caudal blok): Modtaget 1 ml/kg 0,25% bupivacain i det caudale epidurale rum.
- Gruppe T (TAP -blok): Modtaget 0,3 ml/kg 0,25% Bupivacaine injiceret i transversus abdominis -planet under ultralydsvejledning.
Primært resultat:
- Postoperative FLACC -smerter scoringer ved 2, 6, 12 og 24 timer.
Sekundære resultater:
- Samlet smertestillende forbrug (inklusive redningsanalgesi).
- Intraoperative hæmodynamiske parametre (hjerterytme, blodtryk, spo₂).
- Forekomst af kvalme og opkast (PONV).
- Forældres tilfredshedsresultater.
Undersøgelsen sigter mod at bestemme, hvilken regional anæsteseteknik, der giver overlegen smertelindring og reducerer systemiske smertestillende krav hos pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ smertehåndtering hos pædiatriske patienter er en udfordring på grund af vanskeligheder med smertevurdering og bekymring for opioidrelaterede bivirkninger. Mens caudal epidural blokering traditionelt har været standarden for pleje af infraumbarisk pædiatriske operationer, er ultralydstyret tværgående på tværs af abdominis plan (TAP) blokeret frem som et lovende alternativ med potentialet for længerevarende analgesi og færre motorblokkomplikationer.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev gennemført på Tekirdağ Namık Kemal University Hospital mellem december 2022 og december 2023. I alt 60 pædiatriske patienter (i alderen 1-7 år, ASA I-II), der gennemgik infraumbarisk kirurgi, blev tilmeldt og tilfældigt tildelt til at modtage enten:
- Caudal epidural blok (1 ml/kg 0,25% bupivacain via den sakrale hiatus).
- Tryk på blok (0,3 ml/kg 0,25% bupivacain i det fasciale plan mellem den interne skrå og tværgående abdominis muskler under ultralydsvejledning).
Generel anæstesi blev induceret under anvendelse af sevofluraninhalation, efterfulgt af propofol (2-3 mg/kg) og fentanyl (1 ug/kg) til IV-induktion. En laryngeal maske luftvej (LMA) blev anvendt, og anæstesi blev opretholdt med sevofluran ved en Mac på 1,0%.
Resultatforanstaltninger:
Primært resultat:
- FLACC -smerter scorer på 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Sekundære resultater:
- Samlet postoperativt smertestillende forbrug (inklusive redningsanalgesi).
- Hæmodynamiske parametre (HR, SBP, DBP, Spo₂) registreret ved foruddefinerede intraoperative tidspunkter.
- Forekomst af postoperativ kvalme og opkast (PONV).
- Forældrende tilfredshedsresultater indsamlet post-decharge.
Statistisk analyse:
Data blev analyseret ved hjælp af SPSS 25.0. Prøvestørrelse blev bestemt ved anvendelse af G*Power 3.1.9.2 med en effektstørrelse (D) på 0,75, effekt på 0,80 og type I -fejl på 0,05. Undersøgelsen fulgte randomiseret allokering med blinding af smertevurderere.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om TAP -blokken giver tilsvarende eller overlegen analgesi sammenlignet med caudal epidural blok hos pædiatriske patienter, der gennemgår infraumbariske operationer. Resultater vil hjælpe med at guide fremtidige pædiatriske regionale anæstesiprotokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tekirdağ, Kalkun
- Tekirdağ Namik Kemal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter i alderen 1 til 7 år.
- ASA fysisk status I-II.
- Gennemgår infraumbarisk abdominal kirurgi (f.eks. Hernia -reparation, orchiopexy, omskærelse).
- Forældre skrevet informeret samtykke opnået.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til regional anæstesi, såsom:
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
- Lokal infektion på injektionsstedet.
- Kendt allergi over for lokalbedøvelse.
- Neurologiske tilstande (f.eks. Degenerativ neuropati, hjernesvulst, øget intrakranielt tryk).
- Intellektuelle handicap, der påvirker smertevurderingen.
- Kroniske smertebetingelser eller opioidbrug inden operationen.
- Forældreafvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe C - Caudal Epidural Block
Deltagere i denne gruppe modtog en caudal epidural blok efter induktionen af generel anæstesi.
En 35 mm 22 g eller 30 mm 25 g bloknål blev indsat gennem det sacrococcygale ledbånd i det epidurale rum under aseptiske forhold.
Efter bekræftelse af negativ aspiration for cerebrospinalvæske eller blod blev 1 ml/kg 0,25% bupivacain indgivet.
|
En caudal epidural blok blev udført efter induktionen af generel anæstesi.
Ved anvendelse af en 35 mm 22 g eller 30 mm 25 g bloknål blev den sakrale hiatus identificeret, og nålen blev indsat gennem det sacrococcygeale ledbånd i det epidurale rum under aseptiske forhold.
Efter bekræftelse af negativ aspiration for cerebrospinalvæske eller blod blev 1 ml/kg 0,25% bupivacain indgivet.
Andre navne:
0,25% bupivacaine blev administreret i begge interventionsarme som en del af den regionale anæstesiprocedure i den caudale blokgruppe, 1 ml/kg 0,25% bupivacain blev administreret i det kaudale epidurale rum. I TAP -blokgruppen blev 0,3 ml/kg 0,25% bupivacain indgivet i transversus abdominis -planet under ultralydsvejledning |
|
Eksperimentel: Gruppe T - Transversus abdominis plan (tap) blok
Deltagere i denne gruppe modtog en ultralydstyret transversus abdominis plan (TAP) -blok efter induktionen af generel anæstesi.
En 22 g, 50 mm isoleret bloknål blev indsat ved anvendelse af en plan i planen under ultralydsvejledning med en lineær sonde.
Nålen blev fremskaffet ind i det fasciale plan mellem den interne skrå og tværgående abdominis muskler.
Efter bekræftelse af placering med en 0,5-1 ml testdosis på 0,9% NaCI og negativ aspiration for blod blev 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaine administreret.
|
En transversus abdominis plan (TAP) -blok blev udført efter induktionen af generel anæstesi.
Ved hjælp af en 22 g, 50 mm isoleret bloknål blev injektionen administreret under ultralydsvejledning under anvendelse af en lineær sonde og in-plan teknik.
Nålen blev fremskaffet ind i det fasciale plan mellem den interne skrå og tværgående abdominis muskler.
Efter bekræftelse af placering med en 0,5-1 ml testdosis på 0,9% NaCI og negativ aspiration for blod blev 0,3 ml/kg 0,25% bupivacaine administreret.
Andre navne:
0,25% bupivacaine blev administreret i begge interventionsarme som en del af den regionale anæstesiprocedure i den caudale blokgruppe, 1 ml/kg 0,25% bupivacain blev administreret i det kaudale epidurale rum. I TAP -blokgruppen blev 0,3 ml/kg 0,25% bupivacain indgivet i transversus abdominis -planet under ultralydsvejledning |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative FLACC -smerter score
Tidsramme: FLACC -smerter blev optaget på 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet blev målt under anvendelse af ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstbarhed (FLACC) skala på foruddefinerede tidspunkter efter operationen.
FLACC -skalaen er et valideret værktøj til vurdering af postoperativ smerte hos pædiatriske patienter baseret på adfærdsobservationer.
|
FLACC -smerter blev optaget på 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativt smertestillende forbrug
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Den samlede mængde redningsanalgesi (paracetamol, NSAIDS, opioider) administreret i de første 24 timer postoperativt blev registreret.
Dette inkluderer enhver yderligere medicin, der er givet baseret på patientens smerterescore.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkast (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Antallet af patienter, der oplever postoperativ kvalme og opkast (PONV) inden for de første 24 timer, blev registreret.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Forældres tilfredshedsresultater
Tidsramme: Optaget 24 timer postoperativt og ved et opfølgende telefonopkald efter udskrivning.
|
Forældres tilfredshed med deres barns postoperative smertehåndtering blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
|
Optaget 24 timer postoperativt og ved et opfølgende telefonopkald efter udskrivning.
|
|
Intraoperativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: Baseline, efter induktion, efter kirurgisk snit, og ved 15, 30, 45 og 60 minutter intraoperativt.
|
Puls (HR), systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og arteriel iltmætning (SPO₂) blev registreret ved foruddefinerede intraoperative tidspunkter for at vurdere de hæmodynamiske virkninger af de regionale anæstesi -teknikker.
|
Baseline, efter induktion, efter kirurgisk snit, og ved 15, 30, 45 og 60 minutter intraoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Onur Baran, Namik Kemal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNKU-PED-ANES-2022-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .